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国家局7月批准进口第一类医疗器械产品备案133项
发布日期:2024-08-12 20:05浏览次数:309次
来自国家药监局2024年8月12日披露的数据，2024年7月，国家局批准螺丝起、上颌窦提升工具包、牙科手术工具包、种植体扫描体、光固化牙龈屏障树脂、橡皮障器械包、全自动电泳仪、样本稀释液、 DAPI染色液等进口第一类医疗器械产品备案事项113项，一起看正文。

来自国家药监局2024年8月12日披露的数据，2024年7月，国家局批准螺丝起、上颌窦提升工具包、牙科手术工具包、种植体扫描体、光固化牙龈屏障树脂、橡皮障器械包、全自动电泳仪、样本稀释液、 DAPI染色液等进口第一类医疗器械产品备案事项113项，一起看正文。

进口第一类医疗器械产品备案.jpg

2024年7月进口第一类医疗器械产品备案信息（部分产品）

序号产品名称备案号备案人名称原文生产地址原文备案日期状态
1螺丝起国械备20162054号Neobiotech   Co., Ltd.104,   24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36,   Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA2024-07-31 变更
2上颌窦提升工具包国械备20170091号Neobiotech   Co., Ltd.104,   24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36,   Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA2024-07-31 变更
3牙科手术工具包国械备20170092号Neobiotech   Co., Ltd.104,   24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36,   Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA2024-07-31 变更
4种植体扫描体国械备20170029号Neobiotech   Co., Ltd.104,   24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36,   Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA2024-07-31 变更
5橡皮障 国械备20151345号SANCTUARY   HEALTH SDN BHDNo.16,   Persiaran Perindustrian Kanthan 1, Kawasan Perindustrian Kanthan, 31200   Chemor, Perak, Malaysia2024-07-31 变更
6光固化牙龈屏障树脂国械备20230285号SANCTUARY   HEALTH SDN. BHD.No.16,   Persiaran Perindustrian Kanthan 1, Kawasan Perindustrian Kanthan, 31200   Chemor, Perak, Malaysia.2024-07-31 变更
7橡皮障器械包国械备20180036号SANCTUARY   HEALTH SDN BHD57,   Hwanggeum-ro, 109beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea2024-07-31 变更
8全自动电泳仪国械备20180488号株式会社ヘレナ研究所9-21-19   Tokiwa, Urawa-ku, Saitama-shi, Saitama 330-0061 JAPAN2024-07-30 变更
9样本稀释液国械备20230198号Roche   Diagnostics GmbHSandhofer   Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany2024-07-30 变更
10 DAPI染色液国械备20240253号Kreatech   Biotechnology B.V.Vlierweg   20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands 2024-07-30 有效
11DAPI染色液国械备20240252号Kreatech   Biotechnology B.V.Vlierweg   20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands 2024-07-30 有效
12血小板振荡器国械备20191384号Helmer   Inc.14400   Bergen Boulevard Noblesville, IN 46060 USA2024-07-29 变更
13口腔隔离器具国械备20170181号(?)??42-25,   Dongsan-Ro 27beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea Rep.2024-07-29 变更
14口角拉钩国械备20240251号株式会社デンテック東京都板橋区清水町５３－５2024-07-26 有效
15穴位压力刺激贴国械备20240250号(?)??????   ??? ??? ???? 146 M ? 3 ?2024-07-26 有效
16牙科抛光磨头国械备20240249号Ultradent   Products, Inc.Neureutstr.6,   75210 Keltern, Germany2024-07-25 有效
17牙科种植手术工具国械备20240248号Evidence   implant Inc.32,Innovalley-ro,   Dong-gu, Daegu, 41065, Republic of Korea 2024-07-25 有效
18耳用钻孔定位工具包国械备20240247号MED-EL   Elektromedizinische Ger?te GmbHFürstenweg   77A 6020 Innsbruck AUSTRIA2024-07-25 有效
19组织脱水机国械备20230586号Milestone   S.r.l.Via   Fatebenefratelli, 1/5 24010 SORISOLE (BG) Corso Europa Unita, 6 IT – 24030   VALBREMBO (BG) 2024-07-25 变更
20冲洗缓冲液V国械备20190667号Kreatech   Biotechnology B.V.Vlierweg   20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands2024-07-25 变更
21前处理缓冲液B国械备20190668号Kreatech   Biotechnology B.V.Vlierweg   20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands2024-07-25 变更
22FOXO1（13q14）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）国械备20230488号Kreatech   Biotechnology B.V. Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The   Netherlands2024-07-25 变更
23EGFR（7p11）/   SE7（D7Z1）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）国械备20230441号Kreatech   Biotechnology B.V. Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The   Netherlands2024-07-25 变更
24BCL2   (18q21)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）国械备20220257号Kreatech   Biotechnology B.V.Vlierweg   20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands2024-07-25 变更
25TOP2A基因扩增探针试剂（原位杂交法）国械备20181383号//2024-07-25 变更
26微波组织脱水机国械备20230153号Milestone   S.r.l.Via   Fatebenefratelli, 1/5IT-24010 Sorisole (BG) Corso Europa,6 IT-24030 Valbrembo   (BG)2024-07-25 变更
27Ki-67抗体试剂国械备20240246号Leica   Biosystems Newcastle LtdBalliol   Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United   Kingdom2024-07-25 有效
28Ki-67抗体试剂国械备20240245号Leica   Biosystems Newcastle LtdBalliol   Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United   Kingdom2024-07-25 有效
29免疫显色试剂国械备20181469号Leica   Biosystems Newcastle LtdBalliol   Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom2024-07-25 变更
30固定器国械备20200587号Julius   Zorn GmbH见附件2024-07-24 变更
31压力绷带国械备20200050号Julius   Zorn GmbH见附件2024-07-24 变更
32AE1/AE3混合分子量角蛋白抗体试剂国械备20240244号Leica   Biosystems Newcastle LtdBalliol   Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United   Kingdom2024-07-24 有效
33AMACR抗体试剂国械备20240243号Leica   Biosystems Newcastle LtdBalliol   Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United   Kingdom2024-07-24 有效
34压力绷带国械备20220066号Julius   Zorn GmbH见附件2024-07-24 变更
35压力绷带国械备20230597号SIGVARIS   AGGr?blistrasse   8，CH-9014 St. Gallen，Switzerland2024-07-24 变更
36口腔灯国械备20171071号FARO   SPAVIA   FARO 15-20876 ORNAGO (MB)2024-07-24 变更
37牙科器械钳国械备20220356号Bioclear   Matrix Systems, LLC3802   S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 984092024-07-23 变更
38牙科成形片套装国械备20220364号Bioclear   Matrix Systems, LLC3802   S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 984092024-07-23 变更
39牙科成形片套装国械备20220370号Bioclear   Matrix Systems, LLC3802   S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 984092024-07-23 变更
40牙科成形片套装国械备20220355号Bioclear   Matrix Systems, LLC3802   S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 984092024-07-23 变更
41口内塑形刀套装国械备20220351号Bioclear   Matrix Systems, LLC3802   S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 984092024-07-23 变更
42牙科测量杆国械备20220350号Bioclear   Matrix Systems, LLC3802   S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 984092024-07-23 变更
43牙科测量杆国械备20220349号Bioclear   Matrix Systems, LLC3802   S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 984092024-07-23 变更
44牙科器械钳国械备20220359号Bioclear   Matrix Systems, LLC3802   S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 984092024-07-23 变更
45牙科用镊国械备20220371号Bioclear   Matrix Systems, LLC3802   S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 984092024-07-23 变更
46牙科成形片套装国械备20220372号Bioclear   Matrix Systems, LLC3802   S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 984092024-07-23 变更
47成形片夹国械备20220367号Bioclear   Matrix Systems, LLC3802   S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 984092024-07-23 变更
48成形片国械备20220233号Bioclear   Matrix Systems, LLC3802   S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 984092024-07-23 变更
49口腔科手术器械国械备20240242号SLOKI   SURGICALSublime   Chowk,Wazirabad Road,Gujjar Town,Sialkot-Pakistan2024-07-23 有效
50种植体植入手术器械包国械备20170276号Zimmer   Dental, Inc.1900   Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA2024-07-23 变更
51清洗液国械备20151416号Medica   Corporation5   Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts 01730 USA2024-07-22 变更
52尿液分析用稀释液国械备20210451号Medica   Corporation5   Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730, United States2024-07-22 变更
53样本稀释液国械备20151244号日本電子株式会社茨城県龍ヶ崎市向陽台三丁目3番1号   3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan2024-07-22 变更
54牙用尺 国械备20180520号Alpha-Bio   Tec Ltd7   Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936 Petach Tikva, 4951025 Israel2024-07-22 变更
55TERC基因扩增探针试剂（原位杂交法）国械备20181384号//2024-07-19 变更
56WT1（11p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）国械备20240241号ZytoVision   GmbHFischkai   1, 27572 Bremerhaven, Deutschland2024-07-19 有效
57口腔科手术器械国械备20240240号NIBBLE   SURGICALAbyala，P/O   Box Dholo Bhelo，Sialkot-Pakistan2024-07-19 有效
58无针注射推进器国械备20170999号呈汝生物科技股份有限公司高雄市左營區大順一路91號5樓之62024-07-18 变更
59子弹型光固化树脂输送器国械备20240239号Ultradent   Products, Inc.770   River Road, Shelton, CT 06484, USA2024-07-17 有效
60固定用弹力束带国械备20230169号 Bauerfeind AGTriebeser   Stra?e 16 07937 Zeulenroda-Triebes Germany2024-07-17 变更
61雄激素受体（AR）抗体试剂国械备20240238号Cell   Marque Corporation6600   Sierra College Blvd. Rocklin CA 95677 USA2024-07-17 有效
62p40抗体试剂国械备20240237号Ventana   Medical Systems, Inc.1910   East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA2024-07-17 有效
63平足蛋白（Podoplanin）抗体试剂 国械备20240236号Cell   Marque Corporation6600   Sierra College Blvd. Rocklin CA 95677 USA2024-07-17 有效
64特异AT序列结合蛋白2（SATB2）抗体试剂国械备20240235号Cell   Marque Corporation6600   Sierra College Blvd. Rocklin CA 95677 USA2024-07-17 有效
65转移帽国械备20180560号Alpha-Bio   Tec Ltd.7   Hatnufa St.,Kiryat Arye,POB 3936 Petach Tikva,4951025,Israel2024-07-17 变更
66人体定位袋国械备20190114号MEDTEC,Inc.1401   8th St.SE,Orange City,IA,51041,United States2024-07-17 无效
67医用图像打印机国械备20200686号Agfa   NVMax-Planck-Str.   1, 82380, Peiβenberg, Germany2024-07-16 变更
68超声洁牙机工作尖国械备20210338号E.M.S.   Electro Medical Systems S.A.Rte.   de Champ-Colin 2, 1260 Nyon, Switzerland2024-07-16 变更
69吸唾管国械备20240072号E.M.S.   Electro Medical Systems S.A.Rte.   de Champ-Colin 2, 1260 Nyon, Switzerland2024-07-16 变更
70菌斑指示剂国械备20190173号Produits   Dentaires SA18   rue des Bosquets CH-1800 Vevey2024-07-15 无效
71创口贴国械备20240234号Young   Chemical Co., Ltd.80-93,   Golden root-ro, Juchon-myeon, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, 50969, Republic of   Korea2024-07-15 有效
72施夹钳(不带夹)国械备20200365号PETERS   SURGICAL 见附件22024-07-12 变更
73采血笔国械备20140036号华广生技股份有限公司大庆厂台中市南区大庆街二段100号2024-07-12 变更
74弹性绷带国械备20171074号CIZETA   MEDICALI S.P.A.Via   IV Novembre,46-20012 CUGGIONO(MI)-ITALY2024-07-11 变更
75放射治疗定位装置国械备20240233号Anatomical   Geometry, S.L.C/   FORMACIóN, No 6 (NAVE), PARQUE INDUSTRIAL Y DE SERVICIOS ALJARAFE, 41927   MAIRENA DEL ALJARAFE - SEVILLA (ESPA?A)2024-07-11 有效
76移动滑垫国械备20240232号ArjoHuntleigh   ABul.ks.Wawrzyniaka   2, 62-052 Komorniki, Poland2024-07-11 有效
77医用检查手套国械备20230074号GLOMAXES   LATEX GLOVE MANUFACTURER SDN.BHD.No.153,Jalan   4,Kawasan Perindustrian Olak Lempit,42700 Banting,Selangor Darul   Ehsan,Malaysia.2024-07-11 变更
78一次性医用丁腈橡胶手套国械备20230069号GLOMAXES   LATEX GLOVE MANUFACTURER SDN.BHD.No.153,Jalan   4,Kawasan Perindustrian Olak Lempit,42700 Banting,Selangor Darul   Ehsan,Malaysia.2024-07-11 变更

由于文章篇幅限制，本文并未列出全部113个进口第一类医疗器械备案产品，如有进口第一类医疗器械产品备案代办服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。

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