2024年8月12日，国家药监局发布《一次性使用侧孔钝针技术审查指导原则》（2024年第23号），本指导原则旨在帮助和指导医疗器械注册申请人对一次性使用无菌侧孔钝针（以下简称侧孔钝针）注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。

一、一次性使用侧孔钝针注册产品基本情况

侧孔钝针针尖部圆钝且开孔在侧面的专用注射针，功能是将凝胶状填充剂（如注射用透明质酸钠凝胶等）注射至皮肤软组织特定部位。侧孔钝针的构成与普通注射针一样，分为针座、针管和护套部分；区别是其针尖设计为钝形以避免进针时刺入血管，如直角钝形、密闭圆弧钝形等。产品应为无菌独立包装，一次性使用。侧孔钝针在临床使用时常需破皮针刺穿皮肤或粘膜来配合。

依据《医疗器械分类目录》，侧孔钝针管理类别为第三类医疗器械注册产品，分类编码14-01-06。

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等医疗器械命名有关指南的规定，如一次性使用侧孔钝针。

二、一次性使用侧孔钝针注册产品性能要求及试验方法

（1）物理性能

至少包括：外观（头端圆钝、无毛刺、光滑、清洁）、规格尺寸及允差（含侧孔面积）、侧孔钝针的刚性、韧性、表面粗糙度、耐腐蚀性、清洁度。针座的接头类型、颜色、连接强度；针孔的畅通和流量、保护套连接牢固度。如有刻度线，应有刻度线相关要求： 如刻度线清晰、无断线、耐颜色脱落等。如针尾有侧孔方向标记，应有标记相关要求。

（2）化学性能

至少包括：金属离子、酸碱度、环氧乙烷残留量（如适用）。

（3）特殊使用性能（如有）应详细说明并应制定相应要求。

（4）无菌

（5）细菌内毒素

无菌、细菌内毒素性能要求应有明确对应的试验方法。

三、一次性使用侧孔钝针注册产品临床评价资料 

侧孔钝针已列入《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的免于进行临床试验医疗器械目录。对于符合《目录》中分类编码为14-01-06的侧孔钝针，注册申请人应提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。

如有一次性使用侧孔钝针注册咨询或是其他医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。