自研医疗器械软件注册产品完善型更新研究报告包括哪些内容？
发布日期:2024-08-16 21:56浏览次数:260次
对于自研医疗器械软件注册产品来说，完善型更新研究报告包括哪些内容？
对于自研医疗器械软件注册产品来说，完善型更新研究报告包括哪些内容？
自研医疗器械软件注册产品的完善型更新研究报告中应明确申报产品的软件情况，详述软件的变化情况。内容包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史、开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史、核心功能、结论。