江苏省第二类医疗器械创新产品注册申报资料编写指南
一、内容要求
申请第二类医疗器械创新产品注册,应当提交以下证明及其支持材料:
(一)申请人企业资质证明文件;
(二)第二类医疗器械的分类依据;
(三)医疗器械创新性的证明性文件,至少应当包括:
1.产品知识产权情况及证明文件;
提供所申请创新医疗器械的知识产权情况说明,展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息以及证明文件,如存在多项发明专利,建议以列表方式展示;
2.申报产品为国内领先技术,可填补本省该品种医疗器械的空白的,应提供相关支持性资料,如载明产品核心技术方案的检索报告等;
3.产品的创新内容;
(四)产品研发过程及结果综述;
(五)产品技术文件,至少应当包括:
1.产品的适用范围或者预期用途;
2.产品工作原理或者作用机理;
3.产品主要技术指标及确定依据,主要技术指标的检验方法,主要原材料、关键元器件的指标要求;
4.主要生产工艺过程及流程图;
(六)产品创新的临床应用价值证明性文件,至少应当包括:
1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述;
2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比(如有);
3.产品在临床应用的显著价值;
(七)产品风险分析资料;
(八)产品说明书(样稿);
(九)其他证明产品符合本程序第四条要求的资料;
(十)创新医疗器械审查历次申请相关资料(如适用);
申报资料应当使用中文。原文为外文的,应当有中文译本并提供翻译公证件。
二、格式要求
(一)应提交申报资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
(二)申报资料若无特别说明,均应为原件,并由注册申请人签章。“签章”是指:法定代表人、企业负责人签名并加盖企业公章。
(三)申报资料中如有复印件,复印件应当清晰并与原件一致。彩色图片、图表原则上应提供彩色副本。
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