功能相似、外观有差异的医用注射泵注册产品可以选送典型型号吗？
发布日期:2024-09-08 17:33浏览次数:342次
对于有源医疗器械注册检验产品来说，因其结构差异可能会导致产品的安规和EMC性能存在差异，因此，经常有医疗器械注册行业同仁打电话给我问到产品送检时典型型号覆盖问题，本文以医用注射泵注册产品为例，为大家说说有源医疗器械典型型号覆盖这个话题。
对于有源医疗器械注册检验产品来说，因其结构差异可能会导致产品的安规和EMC性能存在差异，因此，经常有医疗器械注册行业同仁打电话给我问到产品送检时典型型号覆盖问题，本文以医用注射泵注册产品为例，为大家说说有源医疗器械典型型号覆盖这个话题。
标准变更同一个医疗器械注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一家，是否可以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？
答：国家药品监督管理局《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）中“（三）对于自检或者委托有资质的医疗器械检验机构检验过程中涉及的基本性能及判据、型号典型性说明等重大问题，应当在检验报告中载明相关意见，供技术审查部门参考。”，明确了检验机构需在检验报告中明确“型号典型性说明”这一重大问题。根据文件要求典型性型号覆盖评价，需要检验机构来实施，并在检验报告中载明。建议在仔细研读相关文件的基础上，和检验机构做好沟通，出具符合要求的检验报告。