浙江省医疗器械注册质量管理体系核查时极具挑战性事项，许多医疗器械行业从业人员说，浙江省注册体考可能是全国最严格的之一，审查的专业而且细致，因此，要求企业不只是要有完备的文件和记录，不止是良好的硬件设施，更看重人员的能力和素养。本文为大家说说浙江省医疗器械注册质量管理体系核查要点之采购有什么要求？一起看正文。

浙江省医疗器械注册质量管理体系核查要点之采购有什么要求？

一、从医疗器械注册质量管理体系核查法规角度：

《医疗器械注册质量管理体系核查指南（2022年第50号）》规定：

“4.6采购

4.6.1（采购制度） 申请人应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定要求。

4.6.2（原材料来源） 注册检验产品及临床试验产品所需的原材料，包括与产品直接接触的包材、软件等应当具有合法来源证明，如供货协议、订单、发票、入库单、送货单、批准证明性文件复印件等。

4.6.3（主要物料采购） 主要原材料购入时间或者供货时间应当与产品生产时间相对应，购入量应当满足产品生产需求，且应当有检验报告或者合格证明。

4.6.4（采购记录） 主要原材料的采购记录应当符合产品设计需求和采购协议的规定，记录应真实、准确、完整和可追溯。

4.6.5（体外诊断试剂采购记录） 体外诊断试剂原材料的采购应当有采购合同或者采购记录。质控品、校准品、企业参考品的采购应满足追溯要求，如涉及人体来源的样本，应当有相应原料的检验方法、检验过程、检验数据、检验记录，以及表明生物安全性的证明材料等。

4.6.6（体外诊断试剂关键物料要求） 体外诊断试剂设计定型后，关键原材料本身如抗原（来源、氨基酸序列、构象等）、抗体（来源、细胞株等）、引物探针序列等不应发生变化。”

二、从采购实务角度

医疗器械注册质量管理体系核查对于采购的核查重点包括三个模块：

1.供应商管理：包括供应商的选择、评价和再评价，及供应商的日常管理；

2.采购执行：核心是清晰表达采购要求并落实到位；

3.采购物品的验证：多数企业可能会与IQC来料检验一并处理。

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