2024年9月14日，国家药监局发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第10号）》，兰州科近泰基新技术有限责任公司研发的碳离子治疗系统，因产品属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械，通过医疗器械优先审批申请。
2024年9月14日，国家药监局发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第10号）》，兰州科近泰基新技术有限责任公司研发的碳离子治疗系统，因产品属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械，通过医疗器械优先审批申请。
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第10号）
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。
序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 | 同意理由 |
1 | CSZ2400319 | 人类肺癌11种突变基因检测试剂盒（多重荧光 PCR法） | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械。 |
2 | CQZ2401485 | 碳离子治疗系统 | 兰州科近泰基新技术有限责任公司 | 该产品属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械。 |
公示时间：2024年9月14日至2024年9月24日
医疗器械优先审批程序是针对特殊类医疗器械的优先通道，如有医疗器械优先审批申请代办服务，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。