?医疗器械质量协议是医疗器械注册人与供应商之间的质量责任分担协议，对于医疗器械注册来说，受托生产企业是注册人最重要的供应商之一，医疗器械注册人制度下委托生产质量协议中双方主体责任应包含什么内容，如何划分？一起看正文。
医疗器械质量协议是医疗器械注册人与供应商之间的质量责任分担协议，对于医疗器械注册来说，受托生产企业是注册人最重要的供应商之一，医疗器械注册人制度下委托生产质量协议中双方主体责任应包含什么内容，如何划分？一起看正文。
医疗器械注册人委托生产质量协议中双方主体责任应包含什么内容？
对于医疗器械注册人制度来说，研发阶段委托生产质量协议的编写可参考《医疗企业委托生产质量协议编制指南》，至少包括受托企业生产条件、技术文件转移、物料采购控制、生产工艺和过程控制、成品检验、产品放行控制、文件与记录控制、变更控制、质量管理体系审核等内容，明确纠正预防措施沟通机制、双方职责和处置要求，约定在不良事件调查处置中双方的责任义务。同时每年对质量协议的适宜性、充分性、有效性开展评审。但对于《医疗器械监督管理条例》等法规规定的的注册人应当履行的不良事件监测责任，不得通过质量协议向受托企业转移；产品上市放行应当由申请人自行完成，不得委托其他企业上市放行。
如有医疗器械注册人委托生产代办服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。