2024年10月14日，为进一步规范影像型超声诊断设备医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制订并发布了《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）》，一起来学习第三类影像型超声诊断设备产品技术要求及注册审查要点。

一、第三类影像型超声诊断设备产品技术要求

产品性能要求，至少包括以下要求：

1.1二维灰阶成像模式的探头应当符合GB 10152的要求，彩色多普勒血流成像模式的探头应当符合YY/T 0767的要求。

1.2若具有用于颅内血管的笔式（单通道、双通道或多通道）探头，应参考YY/T 0593标准的相关要求，若具有用于外周血管的笔式探头，建议参照该标准的相关要求。

1.3若具有超声内窥镜探头或具有内窥镜下使用的超声探头，建议参考YY/T 1676标准，并考虑YY(/T) 0068系列标准等内窥镜标准的适用性。经食道探头应规定安全性能（化学性能、表面安全性）、弯角操纵系统、密封性能、与附件的配合、标记、尺寸偏差等要求，可参考YY/T 1028及相关标准制定。

1.4具有ECG信号检测单元的设备，应规定心率测量范围和误差、QRS波幅度和间期的范围、基线复位、导联线的标记等性能，可参考GB 9706.227相关内容或由制造商制定相关性能要求。

1.5含有脚踏开关的设备，应符合YY/T 1057的要求。

1.6含有穿刺架/穿刺针的设备，应符合YY/T 1671的要求。

1.7特殊成像模式

本部分给出以下成像模式至少需要验证的技术参数（若适用），对参数数值/具体要求并不作明确规定，数值/具体要求由企业自行规定。对于不适用的参数，同时给出不适用原因。若有其他定量分析的参数，也应进行验证，并公布其物理意义和临床意义。有些参数在本部分一并给出推荐的试验方法，对于推荐的试验方法并不做强制要求，企业可自行制定试验方法，自行制定的试验方法应同时给出试验方法的出处或合理性、可行性的分析。

1.7.1三维成像

不使用位置传感器的自由臂三维超声成像无特殊技术参数要求。使用位置传感器的自由臂三维超声成像、机械定位三维超声成像、机械扫查实时三维超声成像和电子扫查实时三维超声成像通常提供测量功能，应对下列技术参数进行验证：探测深度、盲区、侧向分辨力、轴向分辨力、几何位置精度、体积测量。

指标含义参见标准YY/T 1279。试验方法应参照标准YY/T 1279。

1.7.2造影成像

造影成像功能应验证的技术参数：造影成像最大深度、与组织参考图像重合度、造影增强指数。试验方法及体模至少公布的信息应参考 YY/T 1919标准要求。

1.7.3静态/准静态应变弹性成像

静态/准静态应变弹性成像功能应给出并进行验证的技术参数：

1.7.3.1探测深度、应变比（测量范围、测量的准确性及重复性）、空间分辨力、几何成像精度（即几何误差）。试验方法应参考YY/T 1419。

1.7.3.2与B模式图像重合性

试验方法：开启被测诊断系统，进入弹性成像模式，将探头经耦合剂置于测试体模表面上，选择合适的频率、焦点、深度等，对准合适大小、硬度的靶群，按照说明书描述方法进行操作。以目力核实靶点图像位置是否与B模式靶点位置有明显错位。

企业在规定试验方法时，应明确“明显错位”的判定准则，如错位超过一定误差，认为是明显错位，并应明确误差数值。

1.7.4剪切波弹性成像

剪切波弹性成像功能应给出并进行验证的技术参数：

1.7.4.1最大探测深度、剪切波速度的测量（测量范围、测量的准确性及重复性），空间分辨力、几何成像精度（即几何误差）。试验方法应参考YY/T 1480。

1.7.4.2与B模式图像重合性（如适用）。

试验方法参考1.7.3.2的要求。

1.7.5图像融合

图像融合应给出并进行验证的技术参数：

1.7.5.1图像融合模态类型。给出可进行融合的全部模态类型。

1.7.5.2图像融合有效空间范围。

应给出融合二维或三维空间范围。

1.7.5.3有效空间范围下的融合偏差。融合偏差应包括系统的所有偏差（如探头、磁定位系统等引起的偏差总和）。如支持多种配准方法，应分别给出每种配准方法下的融合偏差。

应根据产品特性制定试验方法，应模拟临床使用操作过程进行实际操作验证。

1.7.6图像导航

应给出并进行验证的技术参数：

1.7.6.1图像融合模态类型。给出可进行图像导航的模态类型。

1.7.6.2图像导航有效空间范围。

应给出二维或三维有效空间范围。

1.7.6.3有效空间下的图像导航偏差。

图像导航偏差应包括系统的所有偏差（如图像融合、探头、磁定位系统、穿刺架等引起的偏差）。如支持多种配准方法，应分别给出每种配准方法下的图像导航偏差。

应根据产品特性制定试验方法，应模拟临床使用操作过程进行实际操作验证。

二、第三类影像型超声诊断设备注册审查要点

1.软件研究

应按照《医疗器械软件注册审查指导原则》中的软件组件要求提供软件研究资料、互操作性研究资料。若具有流程优化类人工智能软件功能应参照《影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点》提交相关资料；若具有辅助诊断类人工智能软件功能，按照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提交相关资料。软件安全性级别可结合软件的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定。

产品若具有电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种或一种以上的功能，应按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》提供网络安全研究资料。

产品若属于移动医疗设备（如便携式、掌上超声设备），应按照《移动医疗器械注册技术审查指导原则》的要求提交研究资料，重点应关注显示屏限制、环境光影响、电池容量等要求。

2.生物学特性研究

生物学评价报告应当包含患者直接或间接接触的材料的理化性质的描述，需要开展生物学试验的应当在有相关资质的实验室开展。报告应当能够客观反应申报产品与人体接触部分的全部特性，并对试验结果开展安全有效性评估。产品常见的与人体接触部分为探头、穿刺架等，若通过试验的方式开展评价，应当根据申报产品的实际情况考虑与人体接触部分的材料所需的评价，其中探头部分的评价至少应包含声透镜、外壳及粘接剂。若通过自然腔道进入体内，应当考虑皮内反应是否能涵盖对特定部分（阴道、阴茎、口腔等）的刺激。若强制配合护套使用，可认为不直接接触患者，免于生物学评价。生物学评价对象应为清洗消毒灭菌后的最终成品，应关注消毒灭菌方法对生物学评价的影响。

3.声能安全研究

声能安全，在满足GB 9706.237的基础上，还应规定声能输出的限值，包括机械指数、热指数、空间峰值时间平均声强，以确保其安全性。应对声能输出限值设置的合理性进行分析，明确设定的依据，并提交设备实际声能输出能够满足限值要求的验证报告。限值的设定及测试的方法应参考业界通用的准则。

申请变更注册时，应明确探头声能限值要求是否发生变化，提交产品变化后实际声能输出能够满足限值要求的验证报告。不仅需要关注新主机和新探头的情形，对原有探头设计变化、增加的新的成像功能及模式和临床应用部位、原有成像功能发生改变、软件算法变化等对声输出的影响，都应进行重新评估。

4.免于临床评价资料

符合《免于临床评价医疗器械目录》的产品或功能，按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》开展等同性论证。