1

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（荧光免疫层析法）

广州市雷德生物科技有限公司

国械注准20243401650

2

导航定位微波消融系统

真健康（珠海）医疗科技有限公司

国械注准20243011651

3

弓形虫IgM抗体检测试剂盒

（直接化学发光法）

迈克生物股份有限公司

国械注准20243401652

4

X射线计算机体层摄影设备

上海西门子医疗器械有限公司

国械注准20243061653

5

气囊式体外反搏装置

康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司

国械注准20243091654

6

基因测序仪

深圳市真迈生物科技有限公司

国械注准20243221655

7

人ALDH2基因多态性核酸

检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20243401656

8

人类白细胞抗原B27核酸

检测试剂盒（PCR荧光探针法）

广东辉锦创兴生物医学科技有限公司

国械注准20243401657

9

生殖支原体（MG）核酸

检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

江苏睿玻生物科技有限公司

国械注准20243401658

10

甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

杭州广科安德生物科技有限公司

国械注准20243401659

11

甲型/乙型流感病毒抗原

检测试剂盒(胶体金法)

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20243401660

12

新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸

检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

天津金匙医学科技有限公司

国械注准20243401661

13

人EGFR基因突变检测试剂盒

（数字PCR法）

新羿制造科技（北京）有限公司

国械注准20243401662

14

巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20243401663

15

人乳头瘤病毒（HPV）E6/E7 mRNA基因分型检测试剂盒

（荧光PCR-熔解曲线法）

广州市宝创生物技术有限公司

国械注准20243401664

16

超声软组织手术设备

重庆迈科唯医疗科技有限公司

国械注准20243011665

17

一次性使用超声软组织手术刀头

北京水木天蓬医疗设备有限公司

国械注准20243011666

18

X射线立体定向放射治疗系统

江苏瑞尔医疗科技有限公司

国械注准20243051667

19

超声软组织手术设备

善彤医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20243011668

20

等离子手术设备

珠海市司迈科技有限公司

国械注准20243011669

21

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒

（胶体金法）

厦门市波生生物技术有限公司

国械注准20243401670

22

总前列腺特异抗原测定试剂盒

（磁微粒化学发光法）

湖南九强生物技术有限公司

国械注准20243401671

23

新型冠状病毒（2019-nCoV）

抗原检测试剂盒（乳胶法）

杭州安旭生物科技股份有限公司

国械注准20243401672

24

SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（荧光探针法）

重庆京因生物科技有限责任公司

国械注准20243401673

25

人APOE基因分型检测试剂盒

（荧光-PCR法）

杭州百迈生物股份有限公司

国械注准20243401674

26

磁共振成像系统

西门子（深圳）磁共振有限公司

国械注准20243061675

27

一次性使用玻切头

无锡佳视诺德医疗科技有限公司

国械注准20243161676

28

等离子手术设备

杭州康基医疗器械有限公司

国械注准20243011677

29

彩色超声诊断仪

苏州富士胶片映像机器有限公司

国械注准20243061678

30

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）

珠海丽珠试剂股份有限公司

国械注准20243401679

31

单纯疱疹病毒2型IgG抗体

检测试剂盒（直接化学发光法）

迈克生物股份有限公司

国械注准20243401680

32

游离前列腺特异性抗原（fPSA）

测定试剂盒（化学发光法）

上海品峰医疗科技有限公司

郑州分公司

国械注准20243401681

33

一次性使用静脉腔内射频闭合导管

昆山雷盛医疗科技有限公司

国械注准20243011682

34

新型冠状病毒(2019-nCoV)、甲型流感病毒、乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

深圳联合医学科技有限公司

国械注准20243401683

35

幽门螺杆菌抗原检测试剂盒

（胶体金法）

南京申基医药科技有限公司

国械注准20243401684

36

腹腔内窥镜手术设备用手术器械

山东威高手术机器人有限公司

国械注准20243011685

37

等离子手术设备

成都美创医疗科技股份有限公司

国械注准20243011686

38

腹腔内窥镜手术设备用高频

手术器械

山东威高手术机器人有限公司

国械注准20243011687

39

新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸

检测试剂盒（荧光PCR法）

卡尤迪生物科技宜兴有限公司

国械注准20243401688

40

风疹病毒IgM抗体检测试剂盒

（直接化学发光法）

迈克生物股份有限公司

国械注准20243401689

41

全自动血型分析仪

迈克医疗电子有限公司

国械注准20243221690

42

风疹病毒IgG抗体测定试剂盒

（直接化学发光法）

迈克生物股份有限公司

国械注准20243401691

43

一次性使用电动腔镜直线型

切割吻合器和钉仓

赛诺微医疗科技（浙江）有限公司

国械注准20243011692

44

等离子手术电极

柏林医学（安阳）医疗设备有限公司

国械注准20243011693

45

X射线计算机体层摄影设备

山东大骋医疗科技有限公司

国械注准20243061694

46

X射线计算机体层摄影设备

苏州波影医疗技术有限公司

国械注准20243061695

47

锥形束X射线计算机体层摄影设备

湖南涛尚医疗器械有限公司

国械注准20243061696

48

呼吸机

深圳市普博医疗科技股份有限公司

国械注准20243081697

49

X射线计算机体层摄影设备

飞利浦医疗（苏州）有限公司

国械注准20243061698

50

超声软组织手术设备

安徽皖仪科技股份有限公司

国械注准20243011699

乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒(化学发光法)

Fujirebio   Inc.

国械注进20243400480

一次性使用等离子手术电极

ConMed   Corporation

国械注进20243010481

心脏脉冲电场消融仪

Medtronic,   Inc.

国械注进20243010482

一次性使用心脏脉冲电场消融导管

Medtronic,   Inc.

国械注进20243010487

合成可吸收性外科缝线

Ethicon LLC

国械注进20243020497

可切削基台柱

Zfx GmbH

国械注进20243170498

无结锚钉

Smith &   Nephew Inc.

国械注进20243130499

外周血管导丝

株式会社エフエムディ

（FMD Co., Ltd.）

国械注进20243030500

注射用交联透明质酸钠凝胶

CHA生物科技株式会社

国械注进20243130501

导引延长导管

Seigla   Medical,Inc.

国械注进20243030502

外周支架系统

Veryan   Medical Ltd.

国械注进20243130503

基台及附件

General Implants   GmbH Deutschland

国械注进20243170504

解剖型桡骨头假体系统

Acumed LLC

国械注进20243130505

一次性使用无菌注射器 带针

PT. Nipro   Indonesia Jaya

国械注进20243140506

牙科种植体

PointNix   Co.,Ltd.

国械注进20243170507

微导管

MicroVention,Inc.

国械注进20243030508

正压无针输液连接件

B. Braun   Medical Inc.

国械注进20243140509

正压无针输液连接件

B. Braun   Medical Inc.

国械注进20243140510

经桡动脉远端通路导管

Micro   Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular

国械注进20243030511

可解脱水凝胶铂金弹簧圈

MicroVention,   Inc.

国械注进20243130512

外科用封合剂

CryoLife,   Inc.

国械注进20243020513

超声骨组织手术设备

SATELEC, a   Company of ACTEON Group

国械注进20243010514

宫腔电切内窥镜

DELMONT   IMAGING

国械注进20243180515

超声诊断设备

ESAOTE   S.p.A.

国械注进20243060516

一次性使用超声软组织手术刀头

Ethicon   Endo-Surgery, LLC

国械注进20243010518

呼吸机

Nihon Kohden   OrangeMed, Inc.

国械注进20243080519

口腔Er:YAG激光治疗机

株式会社モリタ製作所

国械注进20243010520