提到软性亲水接触镜注册产品，大家想到了隐形眼镜注册，想到了美瞳，想到了第三类医疗器械注册。再进一步，很多客户问到我软性亲水接触镜注册是不是一定要做医疗器械临床试验，软性亲水接触镜注册费用是不是很高。在此写个文章，一并解答。

一、软性亲水接触镜注册，可以不做医疗器械临床试验吗？

软性亲水接触镜注册注册产品在我国作为第三类医疗器械管理，且属于眼科产品，属于高风险医疗器械。但是，高风险医疗器械或是第三类医疗器械注册，并不代表一定要做医疗器械临床试验。

医疗器械注册产品是否需要开展临床试验的底层逻辑是产品的风险是否清晰、可控，关注我国免于医疗器械临床试验目录的朋友会发现，有许多久经真实世界考验的高风险医疗器械注册产品也在免临床范围内。

依据2021年9月16日国家药监局发布的《免于临床评价医疗器械目录》，软性接触镜和硬性接触镜均在免于进行医疗器械临床试验目录内（如下图所示）。

但是，我们仍然需要注意，免临床范围金限于符合如下描述的软性亲水接触镜注册产品，具体描述如下：日戴、单焦设计，矫正近视或远视。与已获准境内注册产品具有等同性，产品配方成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

二、软性亲水接触镜注册费用要多少钱？

基于软性亲水接触镜注册产品符合免临床要求的前提，由于不需要开展医疗器械临床试验，因此软性亲水接触镜注册费用基本可以控制在60万之内。主要费用构成包括软性亲水接触镜注册检验费用，国家药监局收取的第三类医疗器械注册审评费用和第三方医疗器械注册代办公司的服务费用。

如有软性亲水接触镜注册代办服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。