美瞳产品专业名词叫软性接触镜或硬性接触镜,在我国属于医疗器械产品,需要办理医疗器械经营资质,方可开展美瞳产品的销售活动。本文为大家介绍在杭州销售美瞳办理医疗器械经营许可证的要求。
美瞳产品专业名词叫软性接触镜或硬性接触镜,在我国属于医疗器械产品,需要办理医疗器械经营资质,方可开展美瞳产品的销售活动。本文为大家介绍在杭州销售美瞳办理医疗器械经营许可证的要求。
一、在杭州销售美瞳办理医疗器械经营许可证基本要求:
-营业执照(经营范围包含III类医疗器械销售(批发和零售)范围)
-房租合同、产权证复印件
-人员体检(医药行业从业人员健康体检,市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。)
-验光设备(批发单位不需要配置验光设备)。
二、在杭州销售美瞳办理医疗器械经营许可证人员要求:
至少配备4人(身份证正反面照片、学历证书):企业负责人1人,质量负责人1人,验光师1人(持验光师证),销售人员1人,仓管1人。
质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关专业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。
(相关专业:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等,按专业分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等)。
三、在杭州销售美瞳办理医疗器械经营许可证场地要求:
场地面积要求与经营活动相适宜,法规无强制数据要求;但建议100方左右为宜,办公60平米,仓库40平米。(如是商超柜台,面积不少于10平米)
房屋租赁协议(租期超过1年),房产证复印件。
办公区域与仓库分隔。
配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施;配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。
仓库要做色标管理。
四、在杭州销售美瞳办理医疗器械经营许可证的其它要求:
1.必须购买、安装和使用医疗器械GSP软件。
2.经营企业必须建立医疗器械经营质量管理规范的制度体系。
如有在杭州销售美瞳办理医疗器械经营许可证服务需求,欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络,联系人:叶工,电话:18058734169,微信同。