医疗器械注册检验可以将产品技术要求项目拆分在多家检验机构完成吗？
发布日期:2024-09-09 18:15浏览次数:324次
随着我国标准化工作的高速发展，医疗器械产品适用的国标、行标的近年高频发布或更新，经常有医疗器械注册检验时，单个机构并不具备产品技术要求全项检测能力，在此情况下，可以将产品技术要求中的项目拆分在多家有资质机构完成吗？写个文章一并回答。
随着我国标准化工作的高速发展，医疗器械产品适用的国标、行标的近年高频发布或更新，经常有医疗器械注册检验时，单个机构并不具备产品技术要求全项检测能力，在此情况下，可以将产品技术要求中的项目拆分在多家有资质机构完成吗？写个文章一并回答。
医疗器械注册检验可以将产品技术要求项目拆分在多家检验机构完成吗？
医疗器械注册审评审批一直是度的专家评估，在考虑法规符合性的前提下，医疗器械注册监管机构一直在密切关注行业能力、产业状况，一直在临床需求可满足及监管风险之间做平衡。医疗器械注册检验时，企业很难找到具有检测能力的检验机构时，可以分包部分项目给其它具备该项目检测资质的机构。但是特别要提醒的是，分包主体不能是企业，应该是检验机构。因此，如遇到这个情况，我们建议医疗器械注册人选择有主要条款资质或者多数项目的检验机构，再由其将部分检验项目分包，然后由其出具完整医疗器械检验报告，并附上分包项目检验报告。
特别要提醒的是，不建议出现分包检验机构再将检验项目二次分包。