医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

2023年浙江省第二类医疗器械注册申请量同比增长29.5% 2023年浙江省第二类医疗器械注册申请量相比2022年度增长29.5%，创历史新高。2023年，浙江省第二类医疗器械注册受理2394份，同比增长26.6%；二类首次注册908份，同比增长19.5%。全年项目审结率86.9%，审批提速58%，审批时限严格控制在50个工作日内。 时间:2024-2-22 19:10:18 浏览量:572

2024年1月上海市第二类医疗器械注册审评用时情况带大家一起了解2024年1月上海市第二类医疗器械注册审评用时情况。根据最新一期上海市药品监督管理局公布的数据，2024年1月，上海市第二类医疗器械注册审评平均用时51个工作日，自然日补正资料平均用时111个自然日；上海市第二类医疗器械变更注册审评平均用时28个工作日，申请人补正资料平均用时33个自然日；上海市第二类医疗器械延续注册审评平均用时17个工作日，申请人补正资料平均用时1个自然日。 时间:2024-2-21 0:00:00 浏览量:482

国家局2024年3月～4月医疗器械注册受理前咨询工作安排 2024年2月19日，国家药监局发布《关于2024年3月～4月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2024年第9号）》，有第三类医疗器械注册技术咨询，或是进口医疗器械注册咨询事项，可以根据国家局安排预约咨询。 时间:2024-2-20 21:15:56 浏览量:527

国家局发布YY/T 0853—2024《医用静脉曲张压力袜》等20项医疗器械行业标准 2024年2月19日，国家药监局发布YY/T 0853—2024《医用静脉曲张压力袜》、YY 1001—2024《全玻璃注射器》、YY/T 0655—2024《干式化学分析仪》、YY/T 0323—2024《红外热灼治疗设备》等20项医疗器械行业标准，一起来关注新标准及生效时间。 时间:2024-2-20 21:08:22 浏览量:973

射频微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）为进一步规范射频、微波消融设备的同品种临床评价，撰写《射频、微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则》。旨在指导医疗器械注册申请人对射频、微波消融设备开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评射频、微波消融设备同品种临床评价资料提供参考。 时间:2024-2-18 18:26:48 浏览量:671

2024年1月国家局批准进口第一类医疗器械产品备案125项从我的认识来看，一类医疗器械备案产品在临床上扮演了重要且广泛的角色，在临床应用上帮助到许多患者和临床工作者们，因此，我是几乎每月都会为大家介绍国家药监局批准的进口第一类医疗器械产品备案事项，一起来看2024年1月有哪些进口第一类医疗器械产品。 时间:2024-2-18 18:16:06 浏览量:754

全国医疗器械注册证超11万张（截止2024年1月31日）春节后上班第一天，带大家一起来了解全国医疗器械注册及许可总体数据。截止2024年1月31日，全国医疗器械注册证数量超过11万张，达到110096张；境内第一类医疗器械产品备案证数量达到156084张；医疗器械生产许可证颁发数量达到19047张；第一类医疗器械生产备案证数量达到23741张。 时间:2024-2-17 17:44:48 浏览量:541

正电子发射磁共振成像系统注册流程和要点参照现行《医疗器械分类目录》，正电子发射磁共振成像系统（Imaging system of positron emission and magnetic resonance imaging，简称PET/MR）在我国属于第三类医疗器械注册产品，该类产品分类编码为06-17-03。PET/MR根据产品结构形式不同，可分为分体式、PET插入式、完全集成式。 时间:2024-2-16 18:27:08 浏览量:537

2024年1月国家药监局批准医疗器械注册产品321个 2024年国家药监局批准医疗器械注册产品321个，其中，境内第三类医疗器械注册产品247个，进口第三类医疗器械注册产品41个，进口第二类医疗器械注册产品33个，详见正文。 时间:2024-2-8 0:00:00 浏览量:793

2023年进口第二类医疗器械注册审批情况 2023年全年国家药监局批准进口第二类医疗器械注2947项。其中，进口第二类医疗器械注册1654项，进口第二类体外诊断试剂注册1293项。 时间:2024-2-8 16:50:24 浏览量:449

2023年境内第二类医疗器械注册审批情况 2023年，各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册33584项，与2022年相比增加2.1%。其中，首次注册13952项，与2022年相比增加4.6%。首次注册项目占全部境内第二类医疗器械注册数量的41.5%。 时间:2024-2-7 0:00:00 浏览量:553

近视弱视用激光设备技术审评要点（2024年第6号） 2024年2月6日，为进一步规范近视弱视用激光设备的管理，国家药监局器审中心组织制订了《近视弱视用激光设备技术审评要点》，并于今日发布，具体内容见正文。 时间:2024-2-6 22:47:57 浏览量:581

2023年度进口医疗器械注册产品来源国情况 2023年度共有31个国家（地区）的进口医疗器械产品在我国获批上市。其中，美国、德国、日本、韩国、法国医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量位列前5位，注册产品数量约占2023年进口产品首次注册总数量的77%，与2022年相比略有增加。 时间:2024-2-6 0:00:00 浏览量:619

2023年度医疗器械注册产品品种分析依托国家药监局医疗器械注册审评审批数据，带大家一起了解2023年度医疗器械注册产品品种，一起看看哪些品类医疗器械注册数量靠前，哪些是热门医疗器械注册产品。 时间:2024-2-5 0:00:00 浏览量:576

2023年度医疗器械注册工作总体情况 2024年2月5日，国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》，为大家介绍了2023年全年我国医疗器械注册总体情况，一起看正文。 时间:2024-2-5 22:37:54 浏览量:664

2024年1月浙江省医疗器械注册审评总体情况浙江省医疗器械注册审评情况是医疗器械注册人非常关心的事项，从总体情况，可以作为医疗器械注册项目规划的一个输入，更加合理的预估项目风险。一起来了解2024年1月浙江省医疗器械注册审评总体数据。 时间:2024-2-4 20:59:09 浏览量:519

样本释放剂产品备案时，产品应如何命名？依据我国医疗器械分类目录，样本释放剂属于第一类医疗器械产品，应按照第一类医疗器械备案流程和要求，办理第一类医疗器械产品备案证和第一类医疗器械生产备案凭证。但是样本释放剂产品有特殊性，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？一起看正文。 时间:2024-2-3 21:27:39 浏览量:562

第一类医疗器械组合包类产品备案，应如何确定产品的分类编码？对于第一类医疗器械备案，有一类特殊的第一类医疗器械产品，即医疗器械组合包类产品，因为组合包类产品中含有多个医疗器械组分，医疗器械备案人在备案时，如何确定产品的分类编码？一起看正文。 时间:2024-2-3 21:16:47 浏览量:536

医疗器械临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？对于医疗器械注册项目来说，开展医疗器械临床评价是基本事项之一，在医疗器械临床评价过程中，我们如何选择对比器械，是选择单个医疗器械注册产品还是多个已上市医疗器械产品？一起看本文。 时间:2024-2-2 0:00:00 浏览量:544

国家局已批准甲型流感病毒检测试剂注册产品66个（截止2024年2月1日）截至2024年2月1日，国家药监局已批准甲型流感病毒检测试剂共66个，其中抗原检测产品23个、抗体检测产品5个、核酸检测产品38个。66个产品中，单检产品27个，联检产品39个，联检产品多为甲流、乙流联检。下一步国家药监局将持续做好甲型流感病毒检测试剂审评审批工作，满足当前相关传染疫情防控需求。 时间:2024-2-2 0:00:00 浏览量:940