医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

中国医疗器械标准管理年报（2023年度） 2024年2月1日，国家药监局官网发布《中国医疗器械标准管理年报（2023年度）》，截至2023年12月31日，现行有效医疗器械标准共计1974项，其中国家标准271项，医疗器械行业标准1703项。一起来学习2023年度中国医疗器械标准情况。 时间:2024-2-1 22:03:33 浏览量:534

定制式医疗器械CE认证流程和要求依据临床应用的个性化需求的定制式医疗器械，如定制式隐形矫治器、定制式固定式义齿、定制式活动义齿等产品，在欧盟上市流程与常规医疗器械CE认证有较大差异，根据MDR法规，定制式医疗器械CE认证（通俗说法，不严谨）有特殊的流程和要求，一起看本文。 时间:2024-1-31 21:36:24 浏览量:566

器审中心年度总结：五方面成绩、五点要求 2023年1月31日，国家药监局发布《器审中心召开2023年度总结大会暨2024年工作会议》，国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。学习国家局总结计划会议，了解医疗器械注册行业大势。 时间:2024-1-31 0:00:00 浏览量:577

无菌医疗器械注册常见问题之灭菌工艺验证缺陷灭菌工艺是无菌医疗器械注册产品质量保证的特殊工艺，直接影响产品灭菌效果。因此，灭菌工艺验证是无菌医疗器械注册质量管理体系核查的重点和要点，本文为大家说说灭菌工艺验证常见问题。 时间:2024-1-30 0:00:00 浏览量:508

有源医疗器械注册产品不同型号仅软件功能差异，可以作为同一注册单元吗？软件的易扩展特性和数据特性，给含有软件的有源医疗器械注册及监管带来挑战。不断的会有相关问题被医疗器械注册人提出，药监也不断的在为大家答疑解惑。今天为大家说说有源医疗器械注册产品不同型号仅软件功能差异，是否可以作为同一注册单元申报。 时间:2024-1-29 19:11:51 浏览量:530

包类医疗器械注册产品一定要有申报企业生产的组件吗？包类医疗器械注册是一个特殊的注册类别，部分包类医疗器械注册审评技术指导原则要求包类医疗器械注册产品中，必须至少有一种组分是企业自己生产的，但，所有包类医疗器械注册产品都是这样的要求吗？其实不然。 时间:2024-1-29 18:56:21 浏览量:515

液体敷料和凝胶敷料在原材料的控制上有哪些要求？液体敷料、凝胶敷料是今年最热门的医疗器械注册产品之一，在临床和医美领域广泛医用，今天我从第三方医疗器械注册咨询服务机构较多，给大家说说液体敷料和凝胶敷料的原材料控制要求，一起看正文。 时间:2024-1-28 17:02:01 浏览量:555

定制式义齿（第二类医疗器械注册产品）的原材料有哪些要求？定制式义齿和固定式义齿在我国都属于第二类医疗器械注册产品，对于齿科类部分医疗器械，我国医疗器械相关法规对其原材料有相关要求，本文为大家介绍定制式义齿的原材料要求。 时间:2024-1-26 19:56:42 浏览量:646

现行《医疗器械分类目录》五次调整变化现行适用的医疗器械分类目录是2017年9月4日发布的版本，在此基础上，国家药监局对部分医疗器械的管理类别进行了调整。对于医疗器械注册人来说，了解医疗器械分类规则的变化就特别重要，本文为您介绍《医疗器械分类目录》的历次调整。如未查询到确切信息，再考虑申请医疗器械分类界定。 时间:2024-1-26 0:00:00 浏览量:645

创新医疗器械注册申报时在临床评价部分是否可以递交同品种临床评价报告？对于创新医疗器械注册产品，通常意味着很难有同类已注册产品，但从法规的角度，创新医疗器械注册申报时在临床评价部分是否可以递交同品种临床评价报告？一起看本文。 时间:2024-1-24 20:05:08 浏览量:543

眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿） 2024年1月23日，根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，国家药监局器审中心组织修订了《眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2023年修订版）》，并自即日起面向公众公开征求意见。 时间:2024-1-23 20:09:15 浏览量:603

医用血管造影X射线机等五品类进口医疗器械注册产品召回 2024年1月23日，国家药监局发布6个进口医疗器械注册产品召回公告，医用血管造影X射线机等5品类进口医疗器械主动召回，详见正文。 时间:2024-1-23 0:00:00 浏览量:530

肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿) 根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划（项目编号：2022YFC2409900），按照国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，2024年1月22日，国家药监局组织编制了《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿)》，并面向公众公开征求意见。 时间:2024-1-22 0:00:00 浏览量:640

眼部肌肉神经刺激器等七项创新医疗器械特别审查申请获批冬天是你在等雪，也是种子在地底下等待萌芽；冬天是寒冷冻住手脚，也是勃勃生机蓄势待发；冬天是农历年关，也是财务年度的起始。2024年1月22日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第1号）》，眼部肌肉神经刺激器等七项创新医疗器械特别审查申请获批。 时间:2024-1-22 19:00:43 浏览量:562

提交第二类医疗器械注册自检报告时，对签章有什么要求？国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》，为医疗器械注册自检提供了路径和方法，但是，实施起来仍然有许多事项需要在摸索中前进，许多细节需要一步步明晰。本文为大家说说医疗器械注册人提交第二类医疗器械注册自检报告时，对签章的要求。 时间:2024-1-20 0:00:00 浏览量:541

进行生物学评价时，医疗器械注册产品一定需要做热原试验吗？对于与人体接触或者接触风险的医疗器械注册产品，我们知道要对医疗器器械进行生物学评价，许多客户朋友问到我一个非常专业且细致的问题，在进行生物学评价时，医疗器械注册产品是否一定需要做热原试验。一起看本文。 时间:2024-1-20 19:25:30 浏览量:558

医疗器械强制性行业标准在哪里查询？对于医疗器械注册人来说，了解医疗器械强制性行业标准是关键事项，医疗器械强制性行业标准也是设计开发输入的关键文件之一。本文为大家介绍医疗器械强制性行业标准在哪里查询。 时间:2024-1-20 0:00:00 浏览量:491

2023年12月上海市第二类医疗器械注册审评时长近日，上海市药品监督管理局发布上海市第二类医疗器械注册审评时长数据，其中，上海市第二类医疗器械产品注册审评平均用时46个工作日，申请人补正资料平均用时151个自然日，也就是说，上海市第二类医疗器械注册申请人从提交注册申报材料到取得医疗器械注册证平均时长为7个月左右，需要注意的是，这7个月时间并未包含企业设计开发、样品生产时间，亦未包含医疗器械注册检验和临床评价时间。 时间:2024-1-19 18:12:05 浏览量:586

药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）《药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》旨在为医疗器械注册申请人进行应用胶体金免疫层析法的药物滥用定性检测试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 时间:2024-1-18 19:30:40 浏览量:582

远程监测系统注册审查指导原则（2024年第5号） 2024年1月18日，为规范远程监测系统产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《远程监测系统注册审查指导原则》，并于今日发布。 时间:2024-1-18 19:20:21 浏览量:773