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猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿) 2024年1月18日，根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，国家药监局器审中心组织编制了《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》，并面向社会公开征求意见。 时间:2024-1-18 19:04:20 浏览量:495

2024年第1个第三类创新医疗器械注册产品获批 2024年1月17日，来自国家药监局消息，近日，国家药品监督管理局批准了杭州糖吉医疗科技有限公司“胃转流支架系统”创新产品注册申请，这是2024年国家药监局批准的第1个第三类创新医疗器械注册产品获批，一起看正文。 时间:2024-1-17 0:00:00 浏览量:543

2023年药监总局累计批准医疗器械注册产品2728个 2023年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品343个。其中，境内第三类医疗器械产品266个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品38个，港澳台医疗器械产品2个。（具体产品见附件）。2023年共批准注册医疗器械产品2728个。 时间:2024-1-17 0:00:00 浏览量:544

《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》政策解读《浙江省药品监督管理局关于印发〈浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序〉的通知》政策解读 时间:2024-1-16 17:46:40 浏览量:557

省药监局印发《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》来自浙江省药品监督管理局2023年1月10日官方消息，为进一步规范全省第三类和第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，省局组织修订了《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予印发，自公布之日起30日后施行。原《浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（试行）的通知》（浙食药监规〔2015〕22号）同时废止。 时间:2024-1-12 12:22:03 浏览量:1392

外周血管支架系统注册审查指导原则（征求意见稿） 2024年1月11日，为进一步规范外周血管支架系统的注册申报和技术审评，国家药监局医疗器械注册技术审评中心组织起草了《外周血管支架系统注册审查指导原则》（征求意见稿），并面向公众公开征求意见，一起看正文。 时间:2024-1-11 16:45:34 浏览量:619

国家局2023年12月批准进口第一类医疗器械产品备案123项来自国家药监局消息，2023年12月，国家药监局累计批准进口第一类医疗器械产品备案123项，包括：肌电导联线、医用离心机、手术辅助照明灯、喉镜、峨眉凿、耳镜、防褥疮垫、种植体安装辅助器械等进口第一类医疗器械备案产品，一起看正文。 时间:2024-1-11 16:16:36 浏览量:916

贺州市一医院使用无第二类医疗器械注册产品被罚50.2万元近日，国家药监局公布典型医疗器械违法案例，其中，贺州市中医医院使用无第二类医疗器械注册产品被罚50.2万元，一起看正文。 时间:2024-1-10 20:27:14 浏览量:796

重庆一医美诊所使用未办理医疗器械注册证产品被罚30万元医美诊所是近年各类事件较多的行业，近日，国家药监局公开的典型医疗器械违法案例中，重庆世代美医疗美容门诊部有限公司使用未办理医疗器械注册证的产品，被罚款30万元。详见正文。 时间:2024-1-10 20:19:49 浏览量:671

上海一公司经营未取得医疗器械注册证产品被罚96.7万元上海市市场监督管理局是国内执法力度最强区域之一，对非法开展医疗器械生产和非法医疗器械经营活动开展有效强监管。近期国家药监局公布的典型案例中，上海费丹贸易有限公司因经营未取得医疗器械注册证第三类医疗器械，被市场监督管理局罚款967680元。 时间:2024-1-9 0:00:00 浏览量:924

广州一公司因生产未取得医疗器械注册证医美器械被罚49万元 2024年1月8日，国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例信息，其中，广州市富太医疗美容仪器有限公司生产未取得医疗器械注册证的医美器械，除没收违法所得之外，被罚49万元。 时间:2024-1-8 19:30:40 浏览量:728

绍兴一公司因“液体伤口敷料”检查出额外成分被罚420万 2024年1月8日，国家药监局公布《8起医疗器械违法案件典型案例信息》，其中，绍兴颜诺医疗科技有限公司因生产的“液体伤口敷料”不符合经备案产品技术要求被罚，涉案货值金额838899.6元，处以罚款4200000元的行政处罚。一起看具体内容。 时间:2024-1-8 0:00:00 浏览量:651

办理医疗器械生产许可证中房产证明资料相关答疑1项医疗器械生产场地是医疗器械生产六要素之一，是医疗器械生产厂家开展医疗器械生产活动，保证医疗器械产品质量和安全的基本条件，本文为大家分享一则关于办理医疗器械生产许可证中房产证明资料咨询及答疑。 时间:2024-1-7 19:12:37 浏览量:574

医疗器械注册人制度下的独立软件注册答疑1项《医疗器械监督管理条例》（修订版）的发布，医疗器械注册人制度在全国范围内全面实施，所以，这些年，注册人至制度相关客户咨询较多，本文为大家分享一个医疗器械注册人制度下的独立软件注册咨询事项。 时间:2024-1-7 18:58:39 浏览量:573

2024年北京市医疗器械分类界定申报要求关于医疗器械注册相关法规动向，除国家药监局之外，北京、上海、广东、海南是我重点关注的区域，这些区域在药械监管法规方面，通常走在国内前列。2024年1月4日，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械分类界定申报要求》，一起来了解北京市医疗器械分类界定最新要求，了解医疗器械注册及分类界定法规动态。 时间:2024-1-7 0:00:00 浏览量:632

同品种比对临床评价可以与多个产品比较吗？继续为大家介绍同品种比对临床评价相关知识，我们知道，同品种比对强调的是医疗器械注册产品与对比产品的可比性，在采用同品种临床评价方式时，单个和多个对比器械如何选择？一起看正文。 时间:2024-1-6 21:35:26 浏览量:546

在进行样本释放剂产品备案，待测物不同应如何命名？对于第一类医疗器械产品备案，有一类特殊第一类体外诊断试剂，即是样本释放剂。在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？一起看本文。 时间:2024-1-6 0:00:00 浏览量:608

第一类医疗器械备案时，组合包类产品的分类编码是什么？对于组合包类医疗器械产品，我们知道包类医疗器械的管理类别与包内管理类别最高的医疗器械产品一致。另外一个问题，在第一类医疗器械备案时，如何确定组合包类产品的分类编码？一起看正文。 时间:2024-1-5 17:06:19 浏览量:621

上海医疗器械注册体系核查平均时间是多久？我们会定期为大家介绍上海第二类医疗器械注册审评用时，方便上海客户在筹划医疗器械注册项目时，更好的做好进度规划。对于医疗器械注册来说，与医疗器械注册技术审评同步进行的，还有医疗器械注册质量管理体系核查，本文为大家上海医疗器械注册体系核查平均时间。 时间:2024-1-5 16:56:24 浏览量:578

名称超长医疗器械注册审评指导原则今日发布，名称58个字符 2024年1月4日，国家药监局发布了一项名称超长的医疗器械注册审评指导原则，即是《弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》，不算发文文号，但此医疗器械注册审评指导原则名称达到58个字符，应该是迄今为止最长名称医疗器械注册审评指导原则之一。 时间:2024-1-4 20:01:16 浏览量:568