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子宫输卵管造影球囊导管注册要求及审评要点子宫输卵管造影球囊导管通常由导管、连接件、保护套管组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。用于将造影剂注入子宫腔和输卵管，进行子宫输卵管造影。在我国属于第二类医疗器械注册产品，一起来了解子宫输卵管造影球囊导管注册要求。 时间:2022-12-4 15:35:29 浏览量:1245

医用缝合针注册要求及审评要点医用缝合针由GB/T 4240中规定的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10牌号不锈钢材料制造,用于缝合内脏、软组织、皮肤等，无菌提供，一次性使用。医用缝合针在我国属于第二类医疗器械注册产品，一起来了解医用缝合针注册要求。 时间:2022-12-4 15:19:43 浏览量:1500

一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册要求及审评要点一次性使用子宫颈球囊扩张导管在我国属于第二类医疗器械注册产品，一般由导管头端、子宫球囊、阴道球囊（若适用）、导管管体、座、止逆阀（单向阀）、X光显影线（若适用）、可调式针芯（若适用）等组成。产品无菌提供，一次性使用，用于机械扩张子宫颈。 时间:2022-12-4 15:00:04 浏览量:1224

一次性使用心脏固定器注册要求及审评要点一次性使用心脏固定器在我国属于第二类医疗器械注册产品，用于心脏搭桥手术时，在心脏的目标血管处建立一个固定的手术区域。一起来了解一次性使用心脏固定器注册要求。 时间:2022-12-3 15:10:26 浏览量:1319

一次性使用无菌阴道扩张器注册要求及审评要点一次性使用无菌阴道扩张器在我国属于无菌第二类医疗器械注册产品，分类编码为18-01-05（妇产科、辅助生殖和避孕器械-妇产科手术器械-05-妇产科用扩张器、牵开器），供妇产科作阴道诊查用。一起来了解一次性使用无菌阴道扩张器注册要求。 时间:2022-12-3 14:57:50 浏览量:1085

输尿管支架注册要求及审评要点输尿管支架在我国属于第二类医疗器械注册?产品，通常由硅橡胶、聚氨酯或其他聚合物制造。产品放置于肾盂与膀胱之间，用于对人体输尿管进行支撑和引流。一起来了解输尿管支架注册要求。 时间:2022-12-3 14:45:06 浏览量:1413

取石网篮注册要求及审评要点取石网篮注册产品常用的名称包括：内窥镜取石网篮、内窥镜取石器、内窥镜结石回收篮、内窥镜结石取出器、一次性使用取石网篮和一次性使用内窥镜取石篮、取石网篮等，在我国属于第二类医疗器械注册?产品，产品供消化、泌尿等诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。 时间:2022-12-2 15:19:41 浏览量:1115

经鼻胆汁外引流管注册要求及审查要点经鼻胆汁外引流管在我国属于第二类医疗器械注册产品，通常由管体和接头组成，有的根据需要配有鼻转换管、连接管或三通阀、矫直管等。产品与内窥镜配合使用，通过口鼻进入胆管，用于胆汁引流，属于一次性使用无菌产品。 时间:2022-12-2 15:07:02 浏览量:1276

器械生产备案要求的证明售后服务能力的相关材料有哪些？今年11月份，药监总局对第一类医疗器械备案要求做了较大调整，如第一类医疗器械产品检验报告需要附上产品图片，以及近期被客户频繁问到的证明售后服务能力的相关材料相关事项，因此，写个文章为大家科普一下。 时间:2022-12-1 12:32:01 浏览量:1652

一次性使用真空采血管注册答疑两项一次性使用真空采血管是最常见医疗器械注册产品之一，在各个大中小医疗机构、检验机构使用。近日，药监局发布一次性真空采血管注册答疑两项，一起来看一下。 时间:2022-12-1 11:54:27 浏览量:1326

一次性使用末梢采血针产品注册要求及审评要点用于临床医学上皮肤穿刺，以采集人体末梢血样的一次性使用末梢采血针产品，通常由针、针柄、保护套等组成。可包括激发装置（如弹簧等），无菌提供，一次性使用。与多数针类产品不同的是，末梢采血针属于无菌二类医疗器械（产品分类编码为22-11-02），一起来了解一次性使用末梢采血针产品注册要求。 时间:2022-11-29 8:40:48 浏览量:2236

非吸收性外科缝线注册要求及审评要点用于软组织、器官和/或皮肤的缝合的非吸收性外科缝线注册产品，通常是由天然材料、聚合材料或金属材料制成的表面可有涂层的不可降解吸收的缝合线，分为带针和不带针两种。产品应按照第二类医疗器械注册?，其分类编码为02-13-07。 时间:2022-11-29 8:24:17 浏览量:1696

经鼻肠营养导管注册要求及审查要点经鼻肠营养导管注册产品可采用TPU、聚氯乙烯、硅橡胶等材料制成，目前已上市产品常用材料为TPU。通常由头端、管体、接头、接头盖、导丝等组成。根据产品结构可分为单腔、双腔、三腔等，头端可有直插型、螺旋型、重力型、球囊等不同设计；接口有扣盖，有利于保持清洁；外壁带有数字刻度，可有效指示产品在体内的使用长度；管壁使用射线可探测材料，具有显影定位功能。 时间:2022-11-27 15:24:08 浏览量:1154

无托槽矫治器注册要求及审查要点日常听到的隐形矫治器这个词因为“隐形”这个虚无、假设的概念性名称，可能存在误导性、欺骗性，所以，医疗器械监管法规不建议此类产品命名为“隐形矫治器”，产品应叫做无托槽矫治器、无托槽透明矫治器、无托槽压膜矫治器、无托槽正畸矫治器。一起来了解无托槽矫治器注册要求。 时间:2022-11-27 15:11:40 浏览量:1289

持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册要求及审评要点提到口罩大家可能首先想到的是平面口罩、N95口罩，今天带大家来认识持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册产品，以及持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册要求及审评要点。 时间:2022-11-27 14:53:59 浏览量:1519

一次性使用医用冲洗器产品注册要求及审查要点广泛用于骨科等外科手术中创面、软组织冲洗的医用冲洗器产品，在临床应用更加便捷及更加卫生的一次性使用产品越来越多的替代可重复使用医疗器械。常见的产品名称包括：一次性使用脉冲冲洗器、一次性使用医用冲洗器、无菌冲洗器。本文为您讲解一次性使用医用冲洗器产品注册要求及审查要点。 时间:2022-11-27 14:24:57 浏览量:1402

口腔印模材料注册要求及审查要点继续关注齿科医疗器械，口腔印模材料用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模，按照材料成分性质，区分为不同的产品。本文为大家带来口腔印模材料注册要求及审查要点，一起来看看口腔印模材料在申请医疗器械注册时，应关注和考虑的事项。 时间:2022-11-26 16:02:34 浏览量:1422

一次性使用产包产品注册要求及审查要点一次性使用产包产品通常分为顺产包、剖腹产包、流产包三种型号，在医疗单位妇产科临床自然分娩接生、引产、人工流产时使用。一次性使用产包产品的出现意味着预防院内感染意识的提高，可以有效降低临床医护人员以及患者因为手术感染的风险。本文带大家了解一次性使用产包产品注册相关要求。 时间:2022-11-26 14:31:03 浏览量:1444

牙科用磷酸酸蚀剂注册要求及审评要点牙科用磷酸酸蚀剂注册要求及审评要点，旨在帮助医疗器械注册人?更好的在项目前期阶段预见风险，在项目过程中关注风险、管理风险，帮助企业在医疗器械注册过程中少走弯路。 时间:2022-11-26 13:07:32 浏览量:1561

窝沟封闭剂产品注册要求及审评要点齿科医疗器械注册产品或许是使用者最多的医疗器械产品之一，在口腔医院、牙科诊断等医疗机构广泛使用。本文为大家带来窝沟封闭剂产品注册要求及审评要点，帮助对注册企业、生产企业，或是使用者更多了解产品基本知识和要求。 时间:2022-11-26 12:53:39 浏览量:1274