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第二类医疗器械（正畸丝）注册答疑2项正畸丝产品在我国属于第二类医疗器械注册?产品，不锈钢正畸丝由06Cr19Ni10不锈钢材料制成，包括预成型弓丝和直丝，供口腔正畸使用。一起来来了解正畸丝产品注册答疑2项。 时间:2023-1-4 19:16:10 浏览量:1299
北京市医疗器械生产监督检查指南总则北京市医疗器械生产监督检查指南总则（2022版）是指北京市医疗器械生产监管人员对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业按照国家和北京市有关规定进行的监督检查工作。 时间:2023-1-4 19:05:08 浏览量:1130
盘点：医疗器械注册相关法规有哪些按照惯例，每年年终，证标客都会带大家来盘一盘过去的一年医疗器械行业的变化及大事件，本文带大家一起来了解医疗器械注册相关法规。 时间:2023-1-3 12:58:10 浏览量:1068
国家局通报多起使用未取得医疗器械注册证的医疗美容违法案例 2022年12月30日，国家局通报多起使用未取得医疗器械注册证的医疗美容违法案例，事实真相触目惊心。 时间:2023-1-1 15:33:23 浏览量:1466
布洛芬混悬液等12个新冠病毒感染对症治疗药物通过快速通道批准上市 2022年12月30日，国家药监局通过快速审评通道，批准布洛芬混悬液等12个新冠病毒感染对症治疗药物上市。获批品种均为国家卫生健康委发布的《新冠病毒感染者居家治疗指南》中推荐的常用对症治疗药物。 时间:2023-1-1 15:24:06 浏览量:1324
已批准的50个新冠病毒抗原检测试剂生产企业名单 2022年12月30日，经国家药监局审查，批准安徽深蓝医疗科技股份有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准50个新冠病毒抗原检测试剂产品。已批准的50个新冠病毒抗原检测试剂生产企业名单见正文。 时间:2023-1-1 15:15:57 浏览量:1750
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂临床试验资料技术审评要点（2022年第47号）乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂临床试验资料技术审评要点旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂产品注册临床试验的开展及临床试验资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评临床试验资料提供参考。 时间:2022-12-31 11:36:23 浏览量:1058
植入式神经刺激器注册要求及审评要点植入式神经刺激器产品, 包括可充电及不可充电的植入式脑深部刺激器、植入式脊髓刺激器、植入式骶神经刺激器、植入式迷走神经刺激器。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为12-02-01，在我国属于第三类医疗器械注册?产品。 时间:2022-12-31 11:31:10 浏览量:1474
整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料注册要求及审评要点整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料在我国属于第三类医疗器械注册?产品，分类编码13-09-02。适用于美容腔的注射。 时间:2022-12-31 11:17:52 浏览量:1753
脉搏血氧测量设备注册申报资料有何注意事项？脉搏血氧测量设备在我国属于第二类医疗器械注册产品，适用于医院和家庭对患者的脉搏氧饱和度、脉率进行监测。对于脉搏血氧测量设备和脉搏血氧传感器类产品，医疗器械注册?申报资料有何注意事项？ 时间:2022-12-29 13:15:14 浏览量:1116
属于第二类器械的创面敷料中不能含有哪些成分？因为构成敷料的成分不同，辅料类产品可能归属于药品，也可能归属于不同管理类被的医疗器械产品，因此，敷料类医疗器械注册产品是近年严管小类别之一，本文说个多数客户关心的问题：属于第二类器械的创面敷料中不能含有哪些成分。 时间:2022-12-29 13:05:10 浏览量:1039
总局2023年1月-2月医疗器械注册咨询工作安排近日，药监总局发布《关于2023年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2022年第46号）》，就2023年1月-2月医疗器械注册咨询工作做出安排。 时间:2022-12-29 0:00:00 浏览量:925
医疗器械注册产品多个适用标准有差异，该如何处理？在我国，医疗器械注册产品适用标准可以是国标，可以是国标推，可以行标，可以是行标推。各种各样的因素，这些标准之前也偶尔出现不一致的情形，遇到这种情况，那类标准有更高优先级的呢？一起看本文。 时间:2022-12-27 12:06:05 浏览量:1097
上海市2023年1月1日起实施医疗器械注册电子申报从上海药监局获悉，上海市将于2023年1月1日起实施医疗器械注册电子申报，医疗器械注册?申请人、注册人进行线上医疗器械注册电子申报，应同时提交纸质资料。纸质资料提交应当按照《提交指南》的要求，与电子申报目录形式一致。 时间:2022-12-27 11:45:34 浏览量:1197
新冠病毒抗原检测试剂生产企业名单（全部47家） 2022年12月26日，经国家药监局审查，批准杭州协合医疗用品有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截止到2022年12月26日，国家药监局已批准47个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂生产企业名单（全部47家）见正文。 时间:2022-12-27 11:29:27 浏览量:4376
定制式固定义齿注册如何选择典型型号进行检测？不只是定制式固定义齿注册产品，对所有定制式医疗器械注册产品来说，选择典型型号一直都是难点，如何选择有代表性的典型型号，且能被药监局审评老师认可，一起看正文。 时间:2022-12-23 9:48:11 浏览量:922
医疗器械产品适用强制性标准清单使用说明引用“削足适履”这个典故，更多的是为了引导大家正确看待医疗器械产品使用强制性标准清单适用问题，及从标准适用分类来看，医疗器械行业标准也分成了强制性标准和推荐性标准。 时间:2022-12-22 15:05:20 浏览量:1425
江苏省药监局全力助力新冠抗原检测试剂上市连日来，江苏省药监系统紧跟当前形势，聚焦疫情防控关键环节和重点领域，主动跨前一步、积极担当作为，全力协调防疫药械保供事项，加强质量安全监管，着力维护市场稳定和人民群众生命健康安全。江苏省药监局紧跟疫情形势，聚焦新冠抗原检测试剂保供扩产，全力助力新冠抗原检测试剂上市。 时间:2022-12-21 16:52:32 浏览量:1159
申报医疗器械分类界定前，申请人需要完成哪些工作？日益提升的临床应用需求，日益提升的科学水平及产业水平，及法规天然具有的滞后性，越来越多的出现医疗器械注册人拟申报的医疗器械产品在已发布的《医疗器械分类目录》中查询不到对应细项分类，这时，企业通常需要通过医疗器械分类界定路径来界定产品管理类别。本文来说说申请医疗器械分类界定?准备工作事项。 时间:2022-12-20 11:14:19 浏览量:1131
有源医疗器械注册产品外壳颜色变化需要进行变更注册吗？有源医疗器械注册产品外壳颜色变化，医疗器械注册?人需要申请注册吗？这个问题是大家经常碰到，又容易错误处理的事项。在此写个文章，一并为大家科普。 时间:2022-12-20 10:58:01 浏览量:1167

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