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天津企业如何申请减免第二类医疗器械注册体系现场核查？有条件减免第二类医疗器械注册体系现场核查是国家药监总局层面的审批改革项之一，从近三年监管变化来看，简化审批，强化上市后监管，是过去几年，也可能是未来几年的医疗器械注册事项改革趋势。近日，天津市药监局发布《关于减免第二类医疗器械注册体系核查现场检查有关事项的通知》，有条件企业可以申请。 时间:2022-6-26 15:26:09 浏览量:1403

上海邮件提交医疗器械注册申报资料注意事项信封是70后、80后慢慢的回忆，信封也在疫情之下文件传递上又担起了重要角色。近日，上海市药监局发布通告，提醒大家在利用邮件提交医疗器械注册申报资料时的注意事项。 时间:2022-6-26 0:00:00 浏览量:1515

中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿） 2022年6月23日，药监总局发布中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿），对于中医熏蒸治疗设备注册企业来说，可以好好读读。 时间:2022-6-24 14:15:09 浏览量:1625

2022年度医疗器械注册审查指导原则编制计划（2022年第26号） 2022年6月23日，为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，药监总局发布2022年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告（2022年第26号），计划中共包含75项拟编制的医疗器械注册?审查指导原则，详见正文。 时间:2022-6-24 13:58:42 浏览量:1904

转需：北京市药监局将举办医疗器械注册新政策免费在线培训会 2022年6月30日，北京市药监局将举办医疗器械注册新政策免费在线培训会，具体培训内容及报名方式见正文。 时间:2022-6-22 11:11:54 浏览量:2170

各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年5月31日）近日，药监总局发布各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年5月31日），江苏、广东、北京、浙江医疗器械注册证数量居全国前四位。其它有关医疗器械经营许可证等数量分布，详见正文。 时间:2022-6-20 19:11:15 浏览量:1247

2022年5月进口第一类医疗器械产品备案信息 2022年5月，药监总局共计批准进口第一类医疗器械产品备案?事项93项，其中包括全自动微生物样本处理系统等第一类医疗器械备案产品。详见正文。 时间:2022-6-20 19:02:50 浏览量:2807

聚氨酯泡沫创面护理医疗器械注册产品的思考聚氨酯泡沫创面护理医疗器械注册?产品是临床创面护理常见产品之一，聚氨酯泡沫敷料产品主要包括聚氨酯材料、添加成分和多孔结构，适用于中、重度渗液性伤口的产品。 时间:2022-6-18 11:29:01 浏览量:1325

比较全的医疗器械注册流程图这个是非常全的医疗器械注册流程?图，包括了创新、有限、延续等等可能在医疗器械注册过程中涉及的事项。建议亲们可以收藏。 时间:2022-6-15 20:56:55 浏览量:1409

药包材生产质量管理规范（征求意见稿）药包材生产质量管理规范通常又称作药包材GMP，与ISO15378医疗包材体系认证标准之间既有联系又有区别。本文先带大家一起看看近日药监总局发布的《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》，后续找个时间再给大家科普规范与ISO15378药包材认证之间的异同。 时间:2022-6-12 11:41:36 浏览量:2098

药监总局发布关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知约是八、九年前，迄今为止对我职业发展影响最深的领导，推荐给我一本书——《中国大趋势》，这本书中有关国家治理、社会治理方面的见解，一直帮助我对社会、对行业发展及监管的理解，看到药监总局发布的关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知，搭配着窗外带雨的天气，我又想起了这本书，想起了职业路上的那个贵人。 时间:2022-6-12 11:19:49 浏览量:1292

江苏省医疗器械注册检验之生物学检验答疑3项相比全性能检验，医疗器械生物学检验通常需要更长的周期，因此，对于医疗器械注册?项目来说，生物学检验在筹划阶段要尽可能的考虑周全，避免补检。本文为大家整理了江苏省药监局发布的有关生物学检验答疑事项3项，是基础问题，也是重要事项。 时间:2022-6-10 16:21:39 浏览量:1576

医疗器械软件注册适用法规及标准随着医疗器械软件注册产品的日益增多，监管机构对医用器械软件注册的立法及监管规则也日趋完善，本位为大家罗列了常见医疗器械软件注册法规及标准。 时间:2022-6-10 15:40:54 浏览量:1650

皮秒激光治疗仪销售需要办理医疗器械经营许可证吗？皮秒激光治疗仪是激光治疗仪产品中的一个细分类，是指激光以脉冲宽度为ps量级的超短脉冲方式输出。和长脉冲、调Q一样，皮秒也是一种激光脉冲特性。激光治疗仪在临床中广泛应用，销售平台近几年也越来多出现皮秒治疗设备。那皮秒激光治疗仪销售需要办理医疗器械经营许可?证吗？ 时间:2022-6-8 18:27:47 浏览量:1890

物理治疗器械通用名称命名指导原则（2022年第26号）对于物理治疗器械注册产品来说，通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制，但特征词和核心词的选择有明确的原则和要求。 时间:2022-6-8 18:12:10 浏览量:1470

有源手术器械通用名称命名指导原则（2022年第26号）有源手术器械是有源医疗器械注册?产品家族重要组成，包括超声手术设备、激光手术设备、高频/射频手术设备、微波手术设备、冷冻手术设备、冲击波手术设备、手术导航/控制系统、手术照明设备等细分类目。2022年底，总局针对有源手术器械发布了《有源手术器械通用名称命名指导原则（2022年第26号）》，进一步规范器械命名。 时间:2022-6-8 18:03:20 浏览量:1994

无菌医疗器械注册企业负责人有什么要求？无菌医疗器械是医疗器械家族重要组成部分，越来越多的企业进入无菌医疗器械领域，对于无菌医疗器械注册企业来说，企业负责人有什么要求呢？企业负责人应具备什么知识和素养呢？本文从法规视角，讲解无菌医械企业负责人的要求。 时间:2022-6-6 17:52:00 浏览量:1733

六月起，上海有序恢复医疗器械注册等事项窗口受理业务来自上海药监局官方消息，上海市药品监督管理局将于2022年6月1日起恢复行政服务中心窗口业务办理，医疗器械注册?等业务科通过提前预约，现场办理。 时间:2022-6-3 12:17:59 浏览量:2374

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则（2022年第23号）为进一步规范糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的管理，国家药监局器审中心组织制定了《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则》，并于2022年6月2日发布。 时间:2022-6-3 11:54:33 浏览量:1411

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册?产品是今年热门体外诊断试剂之一，继2022年4月27日药监总局发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则（2022年第18号）》，2022年5月26日，药监总局发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）（2022年第22号）》。 时间:2022-5-29 19:12:19 浏览量:1714