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体外诊断试剂注册申报时，安全和性能基本原则清单有何要求？早发现、早治疗是公共卫生政策制定的出发点之一，正是这个如鲁迅先生刻在桌上的重要的“早”字，与其它要素一起，催生了时下最热门产业之一——体外诊断试剂产业。对于体外诊断试剂注册，对安全和性能基本原则清单有何要求？ 时间:2022-5-9 12:55:51 浏览量:1931
箱包类一类医疗器械备案应注意什么？尽管新《一类目录》中不包含医疗器械组合包类产品，但是箱包类医疗器械备案仍然要考虑新《第一类医疗器械产品目录》相关要求。企业申报包类一类医疗器械备案时，应重点关注本文中讲到的要点。 时间:2022-5-9 0:00:00 浏览量:1536
2022年5月起，多地医疗器械生产许可和备案流程和要求有变化伴随《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）的发布、施行，2022年5月起，多地医疗器械生产许可和备案流程和要求有重大调整，企业在申办医疗器械生产许可?事项和医疗器械生产备案事项前，建议提前与地方主管部门咨询、确认。 时间:2022-5-8 10:43:39 浏览量:2747
脊髓神经刺激测试电极注册审评报告为提升医疗器械审评公开透明度，2022年5月6日，器审中心于近期公开了脊髓神经刺激测试电极注册审评报告。读报告可以帮助企业从审评审批角度理解监管，帮助同类产品注册少走弯路。 时间:2022-5-6 15:59:48 浏览量:1621
高频超声集成手术设备注册EMC检验模式问题高频超声集成手术设备是临床常用有源医疗器械设备之一，对于医疗器械注册?检验来说，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式。 时间:2022-5-6 15:37:36 浏览量:1541
2022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目 2022年4月25日，国家药监局综合司发布《2022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目》，共计23项强制性标准拟修订，详见正文。 时间:2022-5-4 11:24:36 浏览量:1856
湖州第一类医疗器械产品备案流程和要求湖州第一类医疗器械产品备案流程和要求 时间:2022-5-2 14:23:01 浏览量:1476
体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则（2022年第19号）为进一步规范体外膜肺氧合（ECMO）设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则》，并于2022年4月28日发布。 时间:2022-5-2 0:00:00 浏览量:2196
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（XXXX法）说明书新型冠状病毒抗原检测试剂盒说明书 时间:2022-4-28 15:15:42 浏览量:7672
医疗器械注册人是否可以跨省市委托生产实施医疗器械注册人制度是推进医疗器械审评审批制度改革、加强医疗器械全生命周期管理的重要举措。随着《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）的施行，注册人制度全面实施，医疗器械生产组织形式更加多样，特别是医疗器械注册人跨省、自治区、直辖市进行委托生产（以下简称“跨区域委托生产”），涉及省级药品监管部门的职责分工与协调配合。 时间:2022-4-28 0:00:00 浏览量:3313
如何理解体外诊断试剂的分析性能评估中要求使用不同来源的样本体外诊断试剂注册?资料相当比例是研究资料，体外诊断试剂的分析性能评估中要求使用不同来源的样本进行研究，如何理解“不同来源”？ 时间:2022-4-26 15:02:02 浏览量:1606
生产医用包材公司能办ISO13485认证吗？各家认证机构标准的解读，及认证风险防控的差异，对生产医用包材公司是否能申请ISO13485认证事项见仁见智，意见不一。这个事项我们也是与多家认证机构沟通、确认了此事，生产医用包材的企业，及生产医疗器械前端供应链上的企业均可以申请ISO13485认证。如下是SGS及TUV公司颁发的认证证书样本。 时间:2022-4-25 13:38:49 浏览量:1681
面部注射填充材料医疗器械注册单元如何划分？目前使用比较多的面部注射填充材料是玻尿酸以及自体脂肪。这两种材料对人体通常没有特别大的危害，而且填充到面部之后一般不会有排异反应，所以目前选择这两种材料的人比较多。对于医疗器械注册来说，面部注射填充材料医疗器械注册?单元如何划分？ 时间:2022-4-23 13:39:11 浏览量:1815
安徽宣城广德第一类医疗器械生产备案注意事项第一类医疗器械生产备案属于市级市场监督管理局办理项目，各省市稍有差别，昨天在安徽宣城广德市办理第一类医疗器械生产备案时，发现系统申报时，有部分事项需要注意，详见正文。 时间:2022-4-23 13:23:44 浏览量:1531
医疗器械注册补正资料递交及相关问题答疑在多年的医疗器械注册行业从业经历中，补正不是或有事项，是必然事项。本文为大家介绍上海疫情期间医疗器械注册?补正资料递交及相关问题答疑。 时间:2022-4-20 13:56:25 浏览量:1662
2022年3月上海第二类医疗器械注册审评周期 2022年4月18日，上海药监局发布2022年3月上海第二类医疗器械注册?审评周期，一起来看一下。 时间:2022-4-20 13:49:48 浏览量:1457
一次性使用病毒采样管备案要求说明一次性使用病毒采样管通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。用于样本的收集、运输和储存等。近期问到一次性使用病毒采样管备案?的客户较多，因此，写篇文章，为大家做个科普。 时间:2022-4-20 13:35:52 浏览量:2385
国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂注册产品清单截止2022年4月14日，国家药监局累积已批准27个新冠病毒抗原检测试剂产品，详见国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂注册?产品清单。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。 时间:2022-4-19 11:56:02 浏览量:2580
安徽宣城广德第一类医疗器械产品备案流程和要求安徽宣城广德毗邻浙江湖州长兴，政府行政服务非常好，适合医疗器械产业投资、发展。昨天出差到广德，顺道为大家科普一下安徽宣城广德第一类医疗器械产品备案流程和要求。 时间:2022-4-15 12:07:58 浏览量:1619
医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？医疗器械变更注册?时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？ 时间:2022-4-12 20:18:41 浏览量:1840

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