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进口第一类医疗器械产品备案信息（2022年7月） 2022年7月，药监总局累计批准进口第一类医疗器械产品备案?事项328个，相比上月数据有大幅提升，从我们多年的行业从业经历来看，一类产品中也有许多优质并且有广阔市场的产品。 时间:2022-8-12 10:43:22 浏览量:9170
第一类医疗器械备案操作规范 2022年8月12日，药监总局发布了第一类医疗器械备案操作规范，指导企业按照新发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)》要求，规范开展第一类医疗器械备案事项。 时间:2022-8-12 10:35:56 浏览量:1787
第一类医疗器械备案资料要求及说明(2022年第62号) 2022年8月11日，国家药监局发布关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)，此次调整主要是加严了备案事项对真实性的管控要求，比如要求检验报告后随附产品实物照片。 时间:2022-8-12 0:00:00 浏览量:4222
医疗器械注册产品如何选择临床评价路径？医疗器械注册，很多时候，是勇敢的人，走拓荒的路。产品是否豁免临床，是否具备同品种比对临床评价可能，是多数客户朋友咨询第三类、第二类医疗器械注册时高频问题，对此，国家药监局也是做了大量的工作，帮助企业更加清晰的规划产品。 时间:2022-8-9 11:57:35 浏览量:1414
错过医疗器械延续注册时间，临床评价怎么办？医疗器械延续注册的时间节点与多数证书续证规定有明显区别，为了更大可能的为证书的持续有效提供保障，医疗器械续证要求企业必须在到期6个月前提交第二类医疗器械延续注册申报资料，真实情况，错过延续注册导致证书失效的情形时有发生。本文来写个亡羊补牢式的要点，错过医疗器械延续注册时间，临床评价怎么办？ 时间:2022-8-7 11:53:05 浏览量:1408
接受境外医疗器械临床试验数据相关要点企业在办理进口医疗器械注册过程中，境外医疗器械临床试验数据是否能够被接受？如何判定能否被接受？一起来了解接受境外医疗器械临床试验数据相关要点。 时间:2022-8-4 11:22:13 浏览量:1195
2022年7月医疗器械注册技术审评共性问题项前车之鉴，后事之师。为大家整理了2022年7月医疗器械注册?技术审评共性问题项，同学们可以未雨绸缪，避免重复踩坑。 时间:2022-8-4 0:00:00 浏览量:1450
医疗器械产品技术要求编写注意事项医疗器械产品技术要求是器械组成、结果、功能和性能的书面表达，是医疗器械注册资料及注册项目中最重要的资料，没有之一。企业在编写医疗器械产品技术要求时有哪些注意事项呢，一起来了解。 时间:2022-8-4 10:48:52 浏览量:1294
《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》政策解读医疗器械行业是重监管行业之一，违法行为将被主管机构严厉处罚。今天为大家带来《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》政策解读，医疗器械注册企业可以参看。 时间:2022-8-2 9:42:17 浏览量:1191
《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》政策解读在生物医药研发过程中，部分研发用物品按照现行国家政策不属于开具《进口药品通关单》情形，在海关办理通关手续时，因商品编号列入《进口药品目录》需要提交《进口药品通关单》，导致无法通关。针对上述问题，市药监局、市科委中关村管委会、北京海关、市商务局、市经济和信息化局共同研究制定了《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》，拟通过建立“白名单”制度，探索此类问题的解决路径。 时间:2022-8-2 9:24:33 浏览量:1322
2022年7月浙江省医疗器械注册审评审批情况 2022年7月，浙江省药监局累计新增医疗器械注册申请事项171项，完成医疗器械注册技术审评事项186项，召开专家评审会6次，收到3项创新医疗器械特别审查，其中通过创新医疗器械特备审查1项 时间:2022-7-31 17:04:09 浏览量:1562
浙江省药监局对医疗器械注册检验报告的认可要求？医疗器械注册检验的放开，越来越多的机构参与到医疗器械注册检验这个事项之中，由于机构自身的体系、制度及行事风格差异，报告也是各式各样。考虑到医疗器械注册检验报告最基本、最根本的是要得到药监主管部门的认可，因此，写个文章为大家介绍浙江省药监局对医疗器械注册检验报告的认可要求。 时间:2022-7-31 16:56:26 浏览量:1669
哪些机构可以做医疗器械注册检验？尽管总局已经发文放开医疗器械注册检验，并明确医疗器械注册检验机构资格及资质要求。但是，考虑到医疗器械注册项目对于多数企业来说，都是对企业经营会有重大影响的存在，许多客户朋友们会反复同我确认检验机构资质。因此，写个文章说明一下有关事项。 时间:2022-7-31 0:00:00 浏览量:1289
近期医疗器械注册咨询答疑医疗器械注册行业就是活到老、学到老，法规及知识都在不断更新，所以，医疗器械注册咨询行业对人员的持续能力、学历能力都要求极高。 时间:2022-7-28 16:28:40 浏览量:1154
2022年上半年医疗器械飞行检查常见不符合项医疗器械飞行检查是国家药品监管部门开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点，近日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心公布的2022年第4号飞行检查情况通告中，多家医疗器械公司出现以下违规情况，一起来看一下。 时间:2022-7-28 16:15:19 浏览量:3275
台州第一类医疗器械备案流程和要求台州是浙江省内制造业基础最好的地市之一，具备非常好的医疗器械实业基础，因此，本位为大家科普台州第一类医疗器械备案流程?和要求。 时间:2022-7-28 15:51:37 浏览量:1248
【定制式义齿】医疗器械注册申报注意事项定制式义齿是常见口腔医疗器械产品之一，部分定制式义齿属于第二类医疗器械，部分定制式义齿属于第三类医疗器械。对于定制式义齿产品注册来说，医疗器械注册申报有哪些注意事项？ 时间:2022-7-26 17:29:19 浏览量:1400
2022年度医疗器械FDA注册流程和费用 FDA 公布了2022财年的收费标准，医疗器械FDA注册费用有所提高，其中，FDA 510(k)标准收费从2021年的12432美金上涨到12745美金；小微企业收费从2021年的3108美金上涨到3186美金。FDA 2022财年的企业年费将从2021年10月1日开始缴纳，截止日是12月31日。 时间:2022-7-26 0:00:00 浏览量:1835
销售义齿产品需要办理医疗器械经营许可证吗？齿科和眼科疾病是常见疾病，齿科和眼科医疗机构随处可见。对于义齿类产品来说，销售此类产品需要办理医疗器械经营许可证吗？ 时间:2022-7-24 13:00:00 浏览量:1927
无菌医疗器械包装封口过程确认包括什么？对于无菌医疗器械注册?质量体系来说，验证确认事项不仅是多，而且复杂。本文为大家介绍无菌医疗器械包装封口过程确认包括什么。 时间:2022-7-24 12:51:53 浏览量:1283

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