医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

第一类医疗器械产品备案委托检验机构需要有何种资质？对于第一类医疗器械产品备案，医疗器械备案人可以提交自检报告，也可以提交委托检验报告。如企业提交委托检验报告，对委托检验机构有何要求？一起看正文。 时间:2024-6-28 22:38:59 浏览量:304

为什么要建设医疗器械唯一标识系统？在前面的文章中有为大家介绍什么是医疗器械唯一标识系统，接着这个话题，本文为大家介绍为什么要建设医疗器械唯一标识系统，对医疗器械注册产品和医疗器械监管有什么意义，一起看正文。 时间:2024-6-27 19:31:27 浏览量:309

什么是医疗器械唯一标识？医疗器械唯一标识（UDI）是什么，为什么我国要求医疗器械注册产品要逐步分阶段推广应用UDI，一起看正文。 时间:2024-6-27 19:27:02 浏览量:311

有源医疗器械注册产品内置充电电池指示器的要求有源医疗器械顾名思义是有含有电源的医疗器械，部分产品含有内置电池或是内置充电电池，对于含有内置充电电池的有源医疗器械注册产品，法规对电池指示器有什么要求？一起看正文。 时间:2024-6-26 22:04:22 浏览量:319

国家局发布脑积水分流器注册答疑2项近日，国家药监局器审中心发布脑积水分流器注册相关答疑2项，为大家明晰了脑积水分流器注册单元划分和磁场对脑积水分流器的安全性有效性研究资料要求，一起看正文。 时间:2024-6-25 21:50:16 浏览量:283

医疗器械注册自检报告中的照片有什么要求？《医疗器械注册自检管理规定》的发布为医疗器械注册人开展注册检验提供了新的路径，对于医疗器械注册行业来说，如何产生并编制符合要求的医疗器械注册自检报告是讨论和咨询较多的事项，本文为大家说说医疗器械注册自检报告中的照片要求。 时间:2024-6-23 14:56:53 浏览量:299

包类医疗器械注册产品如何确定产品的最小销售单元？对于医疗器械注册产品来说，确定最小销售单元并恰当标识非常重要，许多医疗器械违法行为来自标识标签不当。对于包类医疗器械注册产品这个特殊类别来说，如何确定最小销售单元？一起看正文。 时间:2024-6-23 14:47:47 浏览量:325

第一类医疗器械备案时，自检报告中的照片有什么要求？对于第一类医疗器械备案（第一类医疗器械产品备案）时，其中一项资料是产品检验报告，企业可以选择委外检测或是企业自检，无论是自检还是委托检验，都应附上产品照片，本文为大家说说自检报告中的照片要求，一起看正文。 时间:2024-6-22 13:59:54 浏览量:309

眼底病变眼底图像辅助诊断软件获批上市 ?近日，国家药品监督管理局批准了北京致远慧图科技有限公司生产的“眼底病变眼底图像辅助诊断软件”创新产品医疗器械注册申请。 时间:2024-6-22 13:51:48 浏览量:349

定制式固定义齿送检前的原材料是否要有医疗器械注册证为大家分享一则有关定制式固定义齿注册送检典型问题的答疑，定制式固定义齿送检前的原材料是否要有医疗器械注册证？一起看具体问题。 时间:2024-6-20 22:23:22 浏览量:300

体外诊断试剂配套校准品、国家标准品、国际标准品答疑今天有体外诊断试剂注册客户问到：体外诊断试剂配套校准品在首次注册时没有国家标准品，但是有国际标准品，因此首次注册时校准品是溯源到国际标准品的；现在企业想对产品进行延续注册，但是国际标准品已经停产买不到了，有国家标准品更新了，请问延续注册时可以改校准品的溯源，溯源到国家标准品吗？还是要走变更注册的流程。 时间:2024-6-20 22:15:31 浏览量:272

胶囊式内窥镜注册要点及注意事项 ?胶囊内窥镜是一个做成胶囊形状的内窥镜，用来拍摄人体消化道系统内部的医疗器械。这种胶囊内置有摄像头、无线收发装置、发光二极管和磁铁，所有组成部分都密封于一个由符合生物相容性材料制成的胶囊中。产品的预期用途：主要用于小肠疾病诊断，检查中获取的胃肠等其他部分图像可用于辅助诊断。本文为大家介绍胶囊式内窥镜注册要点及注意事项。 时间:2024-6-19 0:00:00 浏览量:356

电动吸奶器生产在我国需要办理医疗器械生产许可证吗？吸奶器是哺乳期母亲用于挤出母乳的工具，可以用来维持或增加女性的乳汁供应，缓解乳管堵塞。吸奶器分为手动吸奶器和电动吸奶器，其中，电动吸奶器由于其快速，便捷，易于清洗的优势而受到广大妈妈们的青睐。由于我国对吸奶器的管理与FDA和欧盟存在较大差异，经常有朋友问到在国内生产电动吸奶器是否需要办理医疗器械生产许可证？写个文章一并说明。 时间:2024-6-18 0:00:00 浏览量:447

国家局正式发布《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》（2024年第21号） 2024年6月17日，国家药监局正式发布《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》（2024年第21号）等20项医疗器械注册审查指导原则，咱们先来学习中医脉诊设备产品注册要点，一起看正文。 时间:2024-6-17 0:00:00 浏览量:471

医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号），并于2023年11月向社会公开征求意见。根据征求意见的情况对文件进行修改完善，拟以公告形式发布，现公开征求意见。 时间:2024-6-16 0:00:00 浏览量:302

2024年5月上海市第二类医疗器械注册审评时间情况 2024年6月14日，上海药监局发布《2024年5月本市第二类医疗器械技术审评用时情况一览表》，其中上海市第二类医疗器械注册首次注册审评平均用时52个工作日，上海市第二类医疗器械变更注册平均用时46个工作日，上海市第二类医疗器械延续注册审评评价用时19个工作日。 时间:2024-6-15 20:09:06 浏览量:368

上海市药品监督管理局发布《医疗器械独立软件现场核查指南》 2024年6月14日，为进一步指导和规范医疗器械独立软件产品的现场核查工作，上海市器审中心组织制定并发布了《医疗器械独立软件现场核查指南》。本指南是对医疗器械独立软件产品开展现场检查的指导性要求，仅供检查员及注册申请人参考使用，不作为法规强制执行。医疗器械注册?申请人应依据申报产品的实际情况，遵循相关法规要求建立质量管理体系并保持有效运行。 时间:2024-6-15 20:01:45 浏览量:533

全内半月板缝合系统产品技术要求及注册注意事项全内半月板缝合系统通常由植入物和配套工具组成。植入物包括固定锚（棒）和缝线，配套工具包括插入器等。固定锚（棒）通常采用聚醚醚酮材料制成，缝线通常采用超高分子量聚乙烯（或为主）材料制成，插入器通常由手柄和不锈钢材料的针杆制成。在我国归属于第三类医疗器械注册管理，本文为大家介绍全内半月板缝合系统产品技术要求及注册注意事项。 时间:2024-6-14 21:20:49 浏览量:454

最新《医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）》下载 2024年6月13日，国家药监局发布《医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）》，如需下载医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版），请点击本文末尾处。 时间:2024-6-13 0:00:00 浏览量:368

2024年5月浙江省批准第二类医疗器械注册产品94个 2024年5月，浙江省批准第二类医疗器械注册产品94个，其中有源类30个，无源类35个,体外诊断试剂29个。按照医疗器械注册申请人所在辖区分析，批准注册的94个医疗器械产品中，杭州市37个，宁波市26个，温州市2个，湖州市4个，嘉兴市8个，绍兴市8个，金华市3个，衢州市1个，舟山市2个，台州市3个。 时间:2024-6-12 0:00:00 浏览量:648