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医疗器械注册人委托生产协议常见漏洞医疗器械注册人委托生产协议是注册人与受托生产企业之间最重要的协议，关于医疗器械委托生产协议，在当前体考时，发现了各种各样的问题，一起看正文。 时间:2024-6-11 22:34:04 浏览量:336
有源医疗器械注册产品做完包装验证后是否要进行全性能检测？包装验证是验证包装是否能够保证有源医疗器械注册产品在存储、转运期间安全、有效，对于有源器械，在依据GB/T 4857.17-2017包装验证结束后是否需要做全性能检测？一起看正文。 时间:2024-6-10 19:31:40 浏览量:345
第二类无源医疗器械注册时在综述资料中如何描述产品研发历程？对于医疗器械注册人来说，在第二类无源医疗器械注册（首次注册）时，在综述资料中如何描述产品研发历程，一起看正文。 时间:2024-6-10 19:21:46 浏览量:359
杭州证标客祝朋友们端午安康！一年一端午，一岁一安康。杭州证标客?医药技术咨询有限公司祝朋友们端午安康！ 时间:2024-6-10 9:02:52 浏览量:309
第一类医疗器械产品备案证需要办理变更备案吗？前些天跟大家讲到第一类医疗器械产品备案证没有有效期，是永久有效的，后来就有朋友问到我，第一类医疗器械产品备案证需要变更备案吗？如果需要，什么情况需要办理变更备案，需要提交什么资料？一起看正文。 时间:2024-6-8 23:43:05 浏览量:356
医疗器械注册产品无变化但技术要求变化，需要申请变更注册吗？对于医疗器械注册产品来说，如果因为产品使用国行标的变化，产品技术要求发生变化，但医疗器械本身并无改变，这种情况下，需要申请医疗器械变更注册吗？一起看正文。 时间:2024-6-8 23:32:45 浏览量:360
泰安某公司在京东销售医疗器械未展示医疗器械注册证被罚在电商平台销售医疗器械同样需要符合医疗器械经营法规要求，近日，国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第六批），其中泰安林瑞医药有限公司在京东商城销售医疗器械未展示医疗器械注册证，且未按要求整改被罚。 时间:2024-6-7 22:20:22 浏览量:451
第二类医疗器械注册申报前地址发生变更怎么办？我们知道，医疗器械注册质量管理体系核查要追溯医疗器械研制过程，其中就包括场地和生产设施。第二类医疗器械注册人在注册申报前搬迁生产地址，现申报生产地址与原检验用产品和临床试验用产品生产地址不一致时，应如何办理？一起看正文。 时间:2024-6-4 22:05:03 浏览量:382
2024年6月1日起，医疗器械不予注册等事项实行电子文书近日，国家药监局发布《关于实施医疗器械注册有关事项行政文书电子化的公告（2024年第68号）》，2024年6月1日起，医疗器械不予注册等事项实行电子文书，详见正文。 时间:2024-6-4 21:47:44 浏览量:361
医疗器械软件注册产品如何确定有效期？常规医疗器械注册产品可以通过加速老化试验或是自然老化试验，或模拟实验确定产品的有效期，但是医疗器械软件注册产品非常特殊，这种情况，如何确定有效期？一起看正文。 时间:2024-6-2 21:50:07 浏览量:398
有源医疗器械注册共性问题45项（下半部分）由于GB9706.1系列标准的施行，无论是新注册有源医疗器械注册产品，还是已有注册证有源医疗器械产品，都面临新标准带来的要求，所以，我们给大家汇总整理了有源医疗器械注册共性问题，一起看正文。 时间:2024-6-2 21:43:54 浏览量:387
第二类医疗器械产品注册常用参考法规（截止2024.5.31）第二类医疗器械注册产品是医疗器械家族中最庞大的类别之一，第二类医疗器械产品注册常见参考法规及规范性文件也是非常多且重要，本文为大家整理了相关法规，一起看正文。 时间:2024-6-1 21:07:53 浏览量:419
第二类有源医疗器械注册时常用的通用指导原则（截止2024.5.31）医疗器械注册审评指导原则即是药监主管部门审评审批医疗器械产品注册的参考依据，也是医疗器械注册人规划产品注册、准备及申请医疗器械注册的参考依据。本文为大家带来第二类有源医疗器械注册时常用的通用指导原则，一起看正文。 时间:2024-6-1 21:00:45 浏览量:396
第一类医疗器械产品备案证需要办理延续吗？最近很多客户咨询到医疗器械延续注册和变更注册事项，今天有客户问到第一类医疗器械产品备案证是否需要办理延续？因此，写个文章说明一下。 时间:2024-5-31 21:23:37 浏览量:359
哪些情形需要申请医疗器械变更注册？由于GB9701.1系列标准的发布，以及我国医疗器械标准化步伐的加快，这两年咨询医疗器械变更注册，特别是有源医疗器械变更注册的客户较多，问到哪些情形需要申请医疗器械变更注册，因此，写个文章，一并说明。 时间:2024-5-30 19:59:09 浏览量:376
有源医疗器械注册共性问题45项（上半部分）由于GB9706.1系列标准的施行，无论是新注册有源医疗器械注册产品，还是已有注册证有源医疗器械产品，都面临新标准带来的要求，所以，我们给大家汇总整理了有源医疗器械注册共性问题，一起看正文。 时间:2024-5-30 0:00:00 浏览量:535
江苏省药监局发布关于标注医疗器械注册证委托生产相关信息的通知 2024年5月27日，江苏省药品监督管理局发布《关于标注医疗器械注册证委托生产相关信息的通知》（苏药监办审批〔2024〕63号），一起来看具体内容。 时间:2024-5-29 22:03:59 浏览量:364
江苏省第二类体外诊断试剂变更注册申报资料常见问题（上）近日，江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类体外诊断试剂变更注册申报资料的审评发补意见，并针对梳理统计情况，发布江苏省第二类体外诊断试剂变更注册申报资料常见问题分析，供广大医疗器械注册申请人参考。 时间:2024-5-29 21:53:54 浏览量:338
辅助生殖用显微操作管注册要点和注意事项 2024年5月27日，国家药监局发布《辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则（2024年第19号）》，本指导原则所适用的辅助生殖用显微操作管，是指体外受精（IVF）显微操作中，用于注射、持卵、剥离、活检、辅助孵化和取精用的微细管状和针状工具。辅助生殖用显微操作管在我国作为第二类医疗器械注册管理，分类编码为18-07-03。 时间:2024-5-28 19:23:11 浏览量:357
医用妇科凝胶注册审查指导原则（2024年第19号）医药妇科凝胶是近年热度非常高的医疗器械注册产品之一，2024年5月27日，国家药监局发布《医用妇科凝胶注册审查指导原则（2024年第19号）》，一起来看具体内容。 时间:2024-5-27 0:00:00 浏览量:601

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