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神经和肌肉刺激器用体内电极注册要点 2024年5月27日，国家药监局发布《神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则（2024年第19号）》，神经和肌肉刺激器是近年热门医疗器械注册产品之一，一起来关注注册审查指导原则中的要点。 时间:2024-5-27 19:54:00 浏览量:478
干货！第二类医疗器械变更注册建议 ?医疗器械变更注册比延续注册复杂，跟医疗器械首次注册许多工作是相似的，关于变更注册，我结合常见第二类医疗器械变更注册审评中的问题，给大家整理了相关建议，有需要的同学可以收藏起来！ 时间:2024-5-26 19:31:41 浏览量:386
全国第一类医疗器械备案管理工作现场会在杭州召开近日，国家药监局器械注册司在浙江省杭州市召开全国第一类医疗器械备案管理工作现场会。会议指出，近年来，国家药监局高度重视第一类医疗器械备案管理工作，加强制度机制建设，强化回顾性检查，持续开展清理规范，确保备案信息合规。 时间:2024-5-26 0:00:00 浏览量:423
包类医疗器械注册产品有效期与包内组件有效期每个医疗器械产品都应该明确有效期，包类医疗器械注册产品也不例外，并且相对复杂。我们知道，包类器械由多个器械组件组成，每个器械组件有各自的有效期，那整个器械包的有效期怎么计算？一起看正文。 时间:2024-5-22 17:26:14 浏览量:470
包类医疗器械注册产品技术要求中外购组件如何描述性能指标？包类医疗器械注册产品是一类特殊的医疗器械，它由多个医疗器械组件组成，服务于特定的医疗应用场景。对于包类器械，在产品技术要求中如何描述外购组件的性能指标，一起看正文。 时间:2024-5-21 19:57:51 浏览量:425
体外诊断试剂线性研究中批次及机型应如何考虑？体外诊断试剂线性研究分为线性建立、线性验证。在体外诊断试剂注册时，关于线性研究，批次及机型如何考虑？一起看正文。 时间:2024-5-21 19:48:47 浏览量:401
第二类有源医疗器械委托生产答疑事项医疗器械注册人制度为企业开展医疗器械注册提供了新的路径，关于医疗器械注册人制度及委托生产适宜，行业和从业者都在适应，都在碰到问题处理问题，因此，相关问询较多。本文为大家说个有二类有源医疗器械委托生产事宜，一起看正文。 时间:2024-5-20 20:22:12 浏览量:392
体外诊断试剂进行分析特异性评估时，试验样本有何要求？医疗器械注册人在体外诊断试剂注册或是体外诊断试剂研究过程，进行分析特异性评估时，对试验样本有何要求？一起看正文。 时间:2024-5-18 21:10:26 浏览量:410
上海市有源第二类医疗器械注册现场核查常见问题近日，上海市药品监督管理局发布了2023年度上海市有源第二类医疗器械注册现场核查常见问题，一起来学习相关要点及上海注册体考尺度。 时间:2024-5-18 21:03:58 浏览量:435
产品标签变化要申请医疗器械变更注册吗？医疗器械产品标识是医疗器械重要组成部分，是医疗器械追溯性和安全有效性的重要支撑。如果医疗器械标识发生变化，医疗器械注册人需要申请医疗器械变更注册吗？一起看正文。 时间:2024-5-16 22:20:50 浏览量:461
2024年4月上海第二类医疗器械注册审评时长 2024年5月15日，上海药品监督管理局公布2024年4月上海第二类医疗器械注册审评用时，其中，上海第二类医疗器械注册审评平均用时49个工作日，申请人补正资料平均用时124个自然日；上海第二类医疗器械变更注册审评平均用时34个工作日，申请人补正资料平均用时41自然日。 时间:2024-5-15 0:00:00 浏览量:428
一次性使用血管内导管鞘注册要点及注意事项 2024年5月15日，为帮助和指导医疗器械注册申请人做好一次性使用血管内导管鞘申报资料准备，进一步规范相关产品审评工作，上海器审中心组织制定了《一次性使用血管内导管鞘注册审评指南》，一起来学习、了解一次性使用血管内导管鞘注册要点。 时间:2024-5-15 22:46:01 浏览量:687
医疗器械注册检验与效期验证器械必须是同一生产批吗？对于医疗器械注册或是医疗器械产品研发过程，涉及许多需要开展医疗器械研究或是验证，如医疗器械注册检验、包装运输试验、加速老化试验、含软件器械的软件研究等，对于如此多的验证或是研究用的医疗器械，必须是同一生产批次吗？一起看正文。 时间:2024-5-14 22:04:14 浏览量:385
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024年第17号） 2024年5月11日，国家药监局发布《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号）》，国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，形成并发布了《体外诊断试剂分类目录》。同日，国家局发布《关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024年第17号）》，一起来关注。 时间:2024-5-11 0:00:00 浏览量:450
医疗器械独立软件注册单元如何划分？相比有源医疗器械注册产品、无源医疗器械注册产品，或是体外诊断试剂，医疗器械独立软件注册产品显得非常独特，本文来说说独立软件如何划分注册单元。 时间:2024-5-10 0:00:00 浏览量:404
体外诊断试剂稳定性评价常见问题体外诊断试剂稳定性是指体外诊断医疗器械在制造商规定界限内保持其性能特性的能力，反映了产品能够随着时间的推移保持一致的性能特征。稳定性研究一般包括实时稳定性、使用稳定性、运输稳定性，是贯穿于整个试剂研发、上市前评价及上市后监测的重要内容，是产品有效期设计的依据。 时间:2024-5-10 0:00:00 浏览量:418
2024年4月，国家局批准进口医疗器械注册产品68项来自国家药监局官方数据，2024年4月，国家药监局累计批准进口医疗器械注册产品68项，其中，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品1个，一起看正文。 时间:2024-5-9 22:01:13 浏览量:551
国家局2024年4月批准境内第三类医疗器械注册产品224个来自国家药监局官网数据，2024年4月，国家药监局批准半自动体外除颤仪、组合血糖仪、颅内出血CT图像辅助分诊软件、脊柱外科手术导航定位系统、无针注射器注入器、胰岛素泵等国产第三类医疗器械注册产品224个，一起看正文。 时间:2024-5-9 21:48:58 浏览量:604
体外诊断试剂注册申报综述资料中“其他需要说明的内容”需要明确什么？体外诊断试剂注册与常规医疗器械注册尽管流程类似，但注册申报资料和质量管理体系要求方面，还是存在较大差异。本文为大家介绍体外诊断试剂注册申报综述资料中“其他需要说明的内容”，一起看正文。 时间:2024-5-8 20:26:46 浏览量:398
无锡市第一类医疗器械产品备案60项（2024年第1季度）来自江苏省药监局官方数据，2024年第1季度，无锡市市场监督管理局批准一次性使用皮肤点刺针、雾化面罩、APC抗体试剂（免疫组织化学法）等第一类医疗器械产品备案60项，一起看正文。 时间:2024-5-7 18:37:14 浏览量:464

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