用于体表人体皮肤新鲜的手术切口、伤口的闭合的α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂，在我国属于第三类医疗器械注册产品，α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品主要成分为α-氰基丙烯酸正丁酯，含少量稳定剂对苯二酚、阻聚剂二氧化硫、增稠剂α-氰基丙烯酸乙酯。含配套工具涂抹头。α-氰基丙烯酸正丁酯医用粘合剂的初包装和涂抹头经环氧乙烷灭菌；胶液干热灭菌和无菌填充保证无菌状态。一次性使用。

一、α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品注册单元划分

粘合剂按照第三类医疗器械管理，属于《医疗器械分类目录》中02-13项下的09粘合剂、10粘堵剂和13-07项下的08心血管栓塞器械。

注册单元依据《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械注册单元划分指导原则》划分，主要考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。如：组成成分/配比不同、适用范围不同的粘合剂产品，应划分为不同的注册单元。

二、α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品适用范围和禁忌证

2.1适用范围：根据粘合剂产品成分及预期用途不同，产品适用范围包括体表切口的局部封闭、在其他方法无效的情况下体内组织创面的辅助粘合封闭和血管的栓塞治疗。申请人可根据申报产品的具体预期用途及研究资料，参考本指导原则相关内容要求进一步确认申报产品具体的适用范围。

2.2预期使用环境：明确预期使用的地点（如医疗机构），说明可能影响其安全性和有效性的环境条件。

2.3适用人群：建议列明适用患者；如对适用患者有特殊要求，应注明。

2.4禁忌证（如适用）：列明禁忌使用的病证、部位。

三、α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品技术要求及检验报告

应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制产品技术要求，技术指标引用标准应当为现行有效版本，参考的主要相关国家标准及行业标准举例见参考文献部分（未标明年代号表示应参照最新标准）。申请人应根据产品的特点、结合产品设计验证的结果制定产品技术要求。产品性能要求及试验方法均应经过验证。

3.1产品型号/规格及其划分说明

应给出产品主体胶、改性剂和全部辅料组成及比例/限量、规格、型号、配套工具的结构组成（建议给出示意图）、明确各部件的名称及全部制造材料（通用的化学名称、金属牌号）、外形、尺寸等。应明确各型号规格间的区别及划分依据。

3.2性能指标

产品性能指标可参考附件制定，对于可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标，应将其列入产品技术要求。注册申请人需依据具体产品的特性确定各性能指标是否适用，若不适用需详细说明理由并提供支持性资料。

3.3检验方法

国家标准、行业标准、《中华人民共和国药典》中有相应试验方法的，检验方法宜优先采用标准或药典中的方法。无有关标准的，企业自定的试验方法应经过验证。

如有α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品注册或是其他医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：1805874169，微信同。