医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

南京市2024年第1季度批准第一类医疗器械备案产品126项来自江苏省药品监督管理局官方数据，2024年第一季度，江苏省南京市市场监督管理局批准了SOX-10抗体试剂（免疫组织化学）、Inhibin，alpha抗体试剂（免疫组织化学）、负压引流器、助行器等第一类医疗器械备案产品126项，一起看正文。 时间:2024-5-7 0:00:00 浏览量:677

液体敷料的使用稳定性如何确定？液体敷料是近年话题度非常高的医疗器械注册产品之一，一方面是因为液体敷料产品的应用场景多、市场需求量大；另一方面，是监管机构对液体敷料注册产品的监管和风险控制日趋完善。液体敷料产品并不是不能注册，而是要合规的完成医疗器械注册。本文为大家说说液体敷料的使用稳定性。 时间:2024-5-5 22:23:56 浏览量:452

麻醉机和呼吸机用呼吸管路生物相容性评价怎么做？ ?对于与人体有接触或是接触风险的医疗器械，需要开展生物相容性评价，评估、验证医疗器械注册产品的生物安全性风险，本文为大家说说麻醉机和呼吸机用呼吸管路生物相容性评价，一起看正文。 时间:2024-5-4 0:00:00 浏览量:388

带涂层医疗器械注册产品的涂层如何描述？部分医疗器械注册产品带有与人体接触或有接触风险的涂层，如一次性使用医用激光光纤和部分介入类医疗器械，此类产品在产品研发及医疗器械注册申报时，应如何描述产品涂层？一起看正文。 时间:2024-5-4 0:00:00 浏览量:488

一文读懂手术包类医疗器械注册要点难点手术包类医疗器械注册产品相比常规医疗器械，有更多的组件、更多的组合，以及更难的医疗器械注册单元划分，更复杂的产品技术要求和医疗器械注册检验要求和准备工作，本文为大家说说常见手术包类医疗器械注册要点难点。 时间:2024-5-3 20:17:16 浏览量:549

义齿制作用合金、正畸丝应如何划分医疗器械注册单元继续为大家介绍义齿类医疗器械注册要点，考虑到义齿产品注册单元划分是高频咨询事项，本文为大家说说义齿制作用合金、正畸丝的医疗器械注册单元划分。 时间:2024-5-2 19:47:08 浏览量:370

3D激光熔铸钴铬合金烤瓷冠、桥的管理属性和类别是什么？经常有客户问到我有关定制式固定义齿注册产品的管理属性和类别，因为定制式原因，其与常规医疗器械注册产品生产加工来说存在较大差异，本文为大家说说3D激光熔铸钴铬合金烤瓷冠、桥的医疗器械分类。 时间:2024-5-2 19:42:01 浏览量:450

上海市医疗器械独立软件产品现场核查概况及常见问题医疗器械独立软件注册是近年增速较快的医疗器械产品类别，考虑到软件生产与常规医疗器械生产差异较大，本文为大家分享2023年上海市医疗器械独立软件产品现场核查概况及常见问题，帮助大家理解医疗器械独立软件注册体考相关要求和尺度。 时间:2024-5-1 0:00:00 浏览量:432

中国、美国、欧盟医疗器械可用性工程监管要求比较医疗器械可用性工程文档是近年全球主要医疗器械监管组织提出的新要求，可用性工程就是“以用户为中心”的设计，目的是增强医疗器械的可用性。本文为大家比较中国、美国、欧盟医疗器械可用性工程监管要求。 时间:2024-5-1 22:39:16 浏览量:455

美国FDA医疗器械可用性监管要求 ?可用性工程就是“以用户为中心”的设计，目的是增强医疗器械的可用性。其中，用户是指医疗气息的注册申请人所规定的与医疗器械交互的全部人员，医生、护士、患者等用户组需要重点关注。医疗器械可用型工程文档是有关可用型工程的描述文档，本文为大家说说美国FDA医疗器械可用性监管要求。 时间:2024-4-30 19:51:30 浏览量:386

创新医疗器械注册产品“肾动脉射频消融仪”获批上市 2024年4月30日，国家药监局发布《一次性使用多极肾动脉射频消融导管和肾动脉射频消融仪获批上市》公告文件，近日，国家药品监督管理局批准了美敦力公司“一次性使用多极肾动脉射频消融导管”和“肾动脉射频消融仪”创新医疗器械注册产品注册申请。 时间:2024-4-30 19:35:34 浏览量:450

手术计划软件何种情况可以作为第二类医疗器械注册？手术计划类软件是一类非常特殊的类别，依据其预期用途的不同，可能作为医疗器械管理，可能作为非医疗器械管理；可能作为第三类医疗器械管理，也可能作为第二类医疗器械管理，本文为大家说说哪些情况手术计划类软件作为第二类医疗器械注册管理。 时间:2024-4-29 0:00:00 浏览量:363

藻酸盐敷料注册审查指导原则（征求意见稿） 2024年4月28日，根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册?审查指导原则制修订计划的有关要求，国家药监局器审中心组织编制了《藻酸盐敷料注册审查指导原则》，并面向公众公开征求意见。 时间:2024-4-29 0:00:00 浏览量:364

云南某中医院使用过期医疗器械注册产品被罚56864元医疗器械效期管理即是医疗器械生产企业的职责，也是医疗器械经营企业和医疗器械使用单位的职责。效期管理应不销售和使用过期医疗器械，应慎重对待临效期医疗器械。近日，国家哟啊间距公布典型医疗器械违法案例，其中，云南省元阳县中医医院使用过期医疗器械注册产品被罚56864元。 时间:2024-4-27 21:34:46 浏览量:382

鄂尔多斯某公司经营未取得医疗器械注册证产品被罚5万对于医疗器械经营许可或是医疗器械经营备案企业来说，关注供应商是否具备合法资质是基本要求，今日，国家局公布医疗器械典型违法案例，其中，鄂尔多斯市联康商贸有限公司经营未取得医疗器械注册证产品被罚50000元。 时间:2024-4-27 21:20:58 浏览量:404

上海X公司未经许可生产未取得医疗器械注册证被罚375630元 ?2024年4月25日，国家药监局公布6起医疗器械违法案件典型案例信息，其中上海优娅医药科技有限公司未经许可生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案，被罚375630元，一起关注具体情况！ 时间:2024-4-26 19:44:17 浏览量:465

有源医疗器械注册产品外形和功能都发生变化，是否还在变更的范畴？医疗器械变更注册隐藏一个“度”的问题，即什么情况下属于变更，什么情况要按照医疗器械首次注册办理，这个“度”就是差异的性质和程度。比如，有源医疗器械注册产品外形和功能都发生变化，是否还在变更的范畴？一起看正文。 时间:2024-4-25 19:25:35 浏览量:336

结构有所差异，是否可以通过医疗器械变更注册增加型号？对于企业在已取得医疗器械注册证的情况下，增加与已注册产品有差异的产品，是按照医疗器械首次注册处理，还是按照医疗器械变更注册处理？一起看正文。 时间:2024-4-25 19:19:08 浏览量:375

如何界定人工智能医用软件的管理类别？人工智能（AI）是指通过模拟、延伸或扩展人类的智能功能来创建的一种技术。它涵盖了诸如机器学习、深度学习、自然语言处理、计算机视觉等领域。人工智能的目标是使计算机系统能够执行通常需要人类智能的任务，AI 的发展已经影响到了几乎所有领域，本文为大家说说人工智能医用软件管理类别的界定。 时间:2024-4-24 0:00:00 浏览量:375

产品包含软件仅实现产品的部分功能，软件是否可以单独注册？因为软件本身的无形性和易扩展型，医疗器械软件注册相比其他类型医疗器械更加灵活，经常有客户问我，拟申请医疗器械注册产品包含软件，该软件实现产品的部分功能，该软件是否可以单独注册？一起看正文。 时间:2024-4-24 21:49:00 浏览量:436