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高频电灼治疗仪注册审评常见发补项高频电灼治疗仪又称作高频电灼仪，在我国属于第二类有源医疗器械注册产品，医疗器械分类编码：01-03-01，本文在江苏省药监局发布的有关同类产品医疗器械注册审评发补项的基础上，跟大家说说高频电灼治疗仪注册审评常见发补项。 时间:2023-3-22 20:40:42 浏览量:1013

内窥镜手术用有源设备注册审评发补常见问题内窥镜手术用有源设备包括刨削系统、鼻窦电动手术刀、手术吸引切割器、关节镜刨削手机、鼻窦手术动力装置，在我国属于第二类医疗器械注册产品，医疗器械分类编码：01-09-01，本文为大家带来内窥镜手术用有源设备注册审评发补常见问题，前车之鉴、后事之师。 时间:2023-3-20 0:00:00 浏览量:932

医用激光光纤产品注册发补常见问题医用激光光纤又称作无菌医用激光光纤，在我国属于第二类医疗器械注册产品，医疗器械分类编码：01-02-02，本文为大家带来医用激光光纤产品注册发补常见问题，帮助医疗器械注册人合理规划、少走弯路。 时间:2023-3-20 0:00:00 浏览量:1128

牙科粘接剂产品注册审查指导原则（2023年第3号） 2023年03月19日，药监总局《牙科粘接剂产品注册审查指导原则（2023年第3号）》，本指导原则旨在指导医疗器械注册申请人对牙科粘接剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 时间:2023-3-20 19:51:26 浏览量:1101

结核分枝杆菌耐多药突变检测试剂盒医疗器械优先审批申请通过 2023年3月20日，国家药监局发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2023年第5号）》，厦门至善公司的结核分枝杆菌耐多药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）因列入国家科技重大专项的医疗器械，依据医疗器械优先审批程序通过医疗器械优先审批。 时间:2023-3-20 19:40:39 浏览量:1090

经导管二尖瓣夹系统等九个创新医疗器械申请获批近日，国家药监局发布公告，经导管二尖瓣夹系统、肺动脉血栓取出系统、心脏电生理介入器械控制系统、房间隔穿刺套件、血管外植入式心律转复除颤器系统、多通道心脏脉冲电场消融系统等9个创新医疗器械申请获批。 时间:2023-3-19 0:00:00 浏览量:1034

如何做医疗器械消毒效力验证？消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。灭菌是指把物体上所有的微生物（包括细菌芽孢在内）全部杀死的方法，通常用物理方法来达到灭菌的目的。本文来说说医疗器械消毒效力验证。 时间:2023-3-19 0:00:00 浏览量:1062

医疗器械注册质量管理体系考核回答问题注意事项许多客户都比较关心医疗器械注册质量管理体系考核中如何说话，哪些话能说，哪些话不能说。想起一本畅销书《会说话的人运气都不会太差》，对于注册质量管理体系考核同样适用，本文一起聊聊聊这个话题。 时间:2023-3-18 20:26:10 浏览量:897

低频治疗仪注册流程、时间、费用和要求低频治疗仪通常由主机和电极等附件组成。使用1kHz以下的低频电流，通过电流流经人体组织，使人体发生电化学和/或电生理反应。用于兴奋神经肌肉组织、镇痛、消炎、促进局部血液循环等。低频治疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍低频治疗仪注册流程、时间、费用和要求。 时间:2023-3-17 0:00:00 浏览量:1066

有源医疗器械注册检验之可用性工程文档编制 2023年2月28日，国家药监局发布《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》，GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施。GB 9706.1-2020中第12.2条：可用性工程文档，已被纳入有源医疗器械注册检验送检资料要求。 时间:2023-3-17 0:00:00 浏览量:3633

已有医疗器械注册证企业务必注意GB9706.1-2020新标准及医疗器械变更注册要求 2023年3月16日重磅消息，国家药监局发布《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读，对于在新标准实施之日前已获得医疗器械注册证或者已办理备案的产品，对于产品为执行新标准而开展的变更注册或者变更备案的，分别给予了3年和2年的延展期。已有医疗器械注册证企业务必注意GB9706.1-2020新标准及医疗器械变更注册?要求。 时间:2023-3-16 18:26:24 浏览量:1677

江苏省药监局2023年药品医疗器械化妆品行政审批工作要点 ?近日，江苏省药监局印发2023年全省药品医疗器械化妆品行政审批工作要点，一起聊了解江苏省医疗器械注册审评审批相关内容。如下是文件全文。 时间:2023-3-16 18:06:23 浏览量:853

如何确定体外诊断试剂临床试验样本量？对于医疗器械临床试验样本量的计算和确定是试验设计的关键事项之一，从统计学的角度，样本量是估计值，并非确切值。对于体外诊断试剂临床试验项目来说，通常需要更多样本量来验证精确性和重复性，本文为大家介绍如何确定体外诊断试剂临床试验样本量。 时间:2023-3-15 0:00:00 浏览量:1069

频谱治疗仪注册费用、时间、流程和要求 ?频谱治疗仪有时又称作电磁波谱治疗仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，属于热辐射治疗设备，分类编码是09-02-02。本文为大家频谱治疗仪注册费用、时间、流程和要求。 时间:2023-3-15 0:00:00 浏览量:1495

2023年3月起，浙江省第二类医疗器械注册时间大幅缩短特别好的消息，2023年3月14日浙江省药监局发布公告，自2023年3月1日起，浙江省药监局优化医疗器械注册审评审批，全面提速审评审批，浙江省第二类医疗器械注册时间大幅缩短。 时间:2023-3-14 21:32:59 浏览量:1016

2023年3月1日，浙江省第二类医疗器械注册费用降低30% 浙江省药监局2023年3月14日印发消息，自2023年3月1日起，进一步降低浙江省第二类医疗器械注册费用。2023年3月1日起，在前期降费的基础上，按照现行标准的70%收取第二类医疗器械产品注册费用、第二类医疗器械变更注册和第二类器械延续注册费用。 时间:2023-3-14 0:00:00 浏览量:1275

浙江省药监局关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见 2023年3月14日，浙江省药品监督管理局印发《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》的通知，2023年3月1日起，实现本省第二类医疗器械首次注册技术审评平均时限由法定120个工作日缩减至50个工作日，行政审批时限由法定20个工作日缩减至5个工作日。2023年3月1日起，按照现行标准的70%收取第二类医疗器械产品注册、变更注册和延续注册费：首次医疗器械注册费46011元/品种。 时间:2023-3-14 0:00:00 浏览量:1059

新版GB9706标准实施，如何判断产品是否要办理医疗器械变更注册新版GB9706标准正式实施，已取得有源医疗器械注册证的企业，如何判断产品是否要办理医疗器械变更注册，一起来看本文。 时间:2023-3-14 18:23:21 浏览量:1115

新生儿蓝光治疗仪注册流程、时间、费用和要求新生儿蓝光治疗仪又称作新生儿黄疸治疗仪，产品预期通过发射主辐射光谱处于400nm至550nm范围内的可见光，来降低新生儿体内的胆红素浓度，可治疗由病理和/或生理因素造成的新生儿血胆红素浓度过高引起的黄疸。新生儿蓝光治疗仪在我国属于第二类医疗器械注册?产品，本文为大家介绍新生儿蓝光治疗仪注册流程、时间、费用和要求。 时间:2023-3-14 18:07:05 浏览量:974

2023年2月总局批准进口第一类医疗器械产品备案158个 2023年3月13日来自国家药监局的消息，药监总局2023年2月共批准进口第一类医疗器械产品备案158个，如医用检查手套、一次性医用丁腈橡胶手套、导引针、高速冷冻离心机、头戴式放大镜、干式激光成像仪、压力绷带等众多产品，详见正文。 时间:2023-3-13 19:58:45 浏览量:2297