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我国医疗器械注册人制度简介这周证标客服务的两家采用医疗器械注册人制度的企业顺利通过药监局体系考核，在成功服务浙江省首个医疗器械注册人制度项目之后，也成功服务了首个杭州市余杭区医疗器械注册人制度项目。考虑到医疗器械注册人制度的优越性，及越来越多的客户咨询到相关事项，因此，写个文章为大家简要介绍我国医疗器械注册人制度?。 时间:2023-4-21 21:28:01 浏览量:1521

2023年5-6月国家药监局医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，国家药监局近日发布《关于2023年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2023年第10号）》 时间:2023-4-21 21:02:52 浏览量:1237

国家局飞检，西安辰方因质量管理体系存在缺陷被处罚 2023年4月19日，国家药监局发布《关于西安辰方思创科技有限公司检查情况的通告（2023年第20号）》，国家局医疗器械飞行检查发现西安辰方思创科技有限公司医疗器械质量管理体系存在重大缺陷，一起来关注此次医疗器械飞行检查不符合项。 时间:2023-4-21 20:52:35 浏览量:1234

医疗器械注册质量管理体系核查重点和要点对于医疗器械注册项目来说，医疗器械注册质量管理体系核查是最关键的事项之一，也是医疗器械注册人必须成功应对的挑战。本文为大家说说医疗器械注册质量管理体系核查重点和要点。 时间:2023-4-18 20:51:47 浏览量:1137

体系核查指南实施后，医疗器械注册申请人应关注什么？为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，国家药监局发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，体系核查指南实施后，注册申请人应关注什么？ 时间:2023-4-18 20:39:14 浏览量:869

医疗器械注册质量管理体系核查不通过的判定标准是什么？医疗器械注册质量管理体系核查结论分为“通过核查”、“未通过核查”、“整改后通过核查”、“整改后未通过核查”4种情形。本文来说说医疗器械注册企业最关心的“未通过核查”的判定标准。 时间:2023-4-18 20:30:03 浏览量:1470

磁共振检测半导体激光治疗设备注册流程和临床试验要求近日，国家药监局发布磁共振检测半导体激光治疗设备注册审评报告，公开了产品技术审评报告内容。一起来学习、了解磁共振检测半导体激光治疗设备注册流程和医疗器械临床试验要求。 时间:2023-4-16 16:59:08 浏览量:902

牙科粘接剂注册时，粘接效果应如何评价？用于光固化树脂与牙本质、牙釉质之间的粘接，也可用于陶瓷、金属修复体的间接粘接的牙科粘接剂粘，在我国属于第三类医疗器械注册产品。牙科粘接剂粘接效果是产品最关键的性能指标之一，如何评价牙齿粘接剂粘接效果？一起看正文。 时间:2023-4-16 16:29:10 浏览量:823

柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？用于热消毒型血液透析机管路的消毒使用柠檬酸消毒液在我国属于第三类医疗器械注册产品，消毒液通由柠檬酸、乳酸、L-苹果酸、纯化水按照比例经均匀混合搅拌后的透明溶液。对于医疗器械注册人来说，柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究是关键事项之一，一起来看本文。 时间:2023-4-16 16:17:54 浏览量:1066

软性亲水接触镜、口腔修复膜等290个医疗器械注册产品3月获批 2023年3月14日，国家药监局发布《关于批准注册290个医疗器械产品的公告 (2023年3月)(2023年第41号)》，软性亲水接触镜、口腔修复膜等290个医疗器械注册产品3月获批。其中，境内第三类医疗器械产品227个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品26个，港澳台医疗器械产品4个。 时间:2023-4-15 9:30:07 浏览量:5828

口内塑形刀等145个进口第一类医疗器械产品备案3月获批 2023年4月14日，国家药监局发布《2023年3月进口第一类医疗器械产品备案信息》，口内塑形刀等145个进口第一类医疗器械产品备案3月获批。此外，特别需要关注的是，多个液体敷料的进口第一类医疗器械产品备案撤销。 时间:2023-4-15 9:13:34 浏览量:1507

射频美容设备注册检验适用标准今日国家药监局发布了《射频美容设备注册审查指导原则（2023年第8号）》，文件的发布，为医疗器械注册人规划产品注册提供了指南，帮助医疗器械注册人预见风险、未雨绸缪。本文继续为大家介绍射频美容设备注册检验适用标准。 时间:2023-4-12 17:46:27 浏览量:894

射频美容设备注册审查指导原则（2023年第8号） 2023年4月12日，国家药监局发布《射频美容设备注册审查指导原则（2023年第8号）》，本指导原则旨在指导医疗器械注册申请人对射频美容设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查医疗器械注册申报资料提供参考。 时间:2023-4-12 17:24:06 浏览量:1200

截至2023年3月,全国累计颁发医疗器械生产许可证18844个 2023年4月11日公布的全国医疗器械许可备案相关信息，截止2023年3月31日，全国累计颁发医疗器械生产许可证18844个，累计颁发第一类医疗器械生产备案凭证22383个，也就是说，全国生产第二类医疗器械注册产品或是第三类医疗器械注册产品的企业共计18844家；全国生产第一类医疗器械备案产品的企业共计22383家。 时间:2023-4-11 0:00:00 浏览量:1300

定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则（2023年第7号） 2023年4月11日，为进一步规范定量剪切波超声肝脏测量仪的管理，国家药监局器审中心组织制定、发布了《定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则》，本指导原则旨在指导医疗器械注册申请人对定量剪切波超声肝脏测量仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 时间:2023-4-11 21:20:58 浏览量:788

采用医疗器械注册人制度有哪些好处？推广医疗器械注册人制度是今年医疗器械上市审批制度重大改革之一，对于医疗器械注册人来说，采用医疗器械注册人制度有哪些好处，要看注册人及拟注册医疗器械产品的情况，需要具体事项具体分析。本文从总体层面，为大家介绍医疗器械注册人制度的好处。 时间:2023-4-10 19:05:14 浏览量:861

医疗器械最小销售单元标签样稿应包含哪些内容？医疗器械最小销售单元标签样稿是医疗器械注册送检，及医疗器械注册申报资料中的必备文件之一，也是医疗器械注册人涉及最常见违规事项之一。关于医疗器械标签样稿应包含哪些内容呢？一起看本文。 时间:2023-4-10 18:43:24 浏览量:1165

多个湖南医疗器械注册企业被湖南省药监局行政处罚近年，到湖南去申请医疗器械注册是一个经常被客户问到的话题，也是我很难去回答的一个问题。近日，来自湖南省药监局官方消息，2023年1月1日至今，湖南省药监局对多家湖南医疗器械注册企业做出行政处罚，一起看正文。 时间:2023-4-8 16:57:15 浏览量:965

软式内镜清洗消毒机注册时间、费用和要求软式内镜清洗消毒机在我国属于第二类医疗器械注册产品，按照医疗器械分类目录，其医疗器械分类编码为11-05-01，分类目录内品名还包括：清洗消毒器、内镜清洗消毒器、内镜清洗消毒系统。本文为大家介绍软式内镜清洗消毒机注册时间、费用和要求。 时间:2023-4-7 17:25:10 浏览量:838

北京市透明质酸钠等四类医疗器械注册人及生产企业名单北京市透明质酸钠等四类医疗器械注册人及生产企业名单 时间:2023-4-7 16:55:53 浏览量:1095