医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

2023年2月国家药监局批准162个医疗器械注册产品 2023年2月，国家药监局共批准医疗器械注册产品162个。其中，境内第三类医疗器械注册?产品120个，进口第三类医疗器械注册产品19个，进口第二类医疗器械注册产品22个，港澳台医疗器械注册产品1个，详见正文。 时间:2023-3-13 19:33:31 浏览量:4596

医用中心供氧系统注册流程、时间和费用医用中心供氧系统又称作医院集中供氧系统，用于将压缩氧气通过管道分配系统输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，在我国属于第二类医疗器械注册产品。考虑到早年医用中心供养系统属于非免临床产品，且开展医疗临床试验特别复杂（需要医院提供场地及铺设管道），好在2018年9月该产品进入免于医疗器械临床试验目录。本文为大家介绍医用中心供氧系统注册流程、时间和费用。 时间:2023-3-12 20:21:51 浏览量:1668

金华销售人体润滑剂需要办理医疗器械经营许可证吗？这两天正好有客户问到避孕套、人体润滑剂产品生产及销售相关合规问题，考虑到多数商家在一并经营避孕套及人体润滑剂，但两者的管理类别差异较大，因此，以浙江省贸易最大的区域之一金华为例，写个文章介绍销售人体润滑剂是否需要办理医疗器械经营许可证。 时间:2023-3-11 14:07:05 浏览量:1209

避孕套注册流程、时间、费用和要求常见避孕套有天然胶乳橡胶避孕套、聚异戊二烯合成橡胶避孕套、女用聚氨酯避孕套，在我国属于第二类医疗器械注册?产品，需要取得医疗器械注册证及医疗器械生产许可证方可生产及上市销售，本位为大家介绍避孕套注册流程、时间、费用和要求。 时间:2023-3-11 13:48:09 浏览量:2179

上海医疗器械生产企业停产、恢复生产如何报告？对于医疗器械注册企业来说，取得医疗器械生产许可证后，企业因各种原因停产属于正常情况，按照医疗器械监管法规，医疗器械生产企业停产、医疗器械生产企业恢复生产均需要向主管单位申请和报告。本文为大家介绍上海医疗器械生产企业停产、恢复生产如何报告。 时间:2023-3-10 0:00:00 浏览量:998

医疗器械注册质量管理体系考核不符合整改时限要求对于第二类医疗器械注册和第三类医疗器械注册产品来说，体系考核都是必备事项，且多数企业都会有不符合项及整改要求。本文来说说医疗器械注册质量管理体系考核不符合整改时限要求。 时间:2023-3-10 15:11:11 浏览量:1100

生物安全柜注册流程和要求如同电子显微镜一样，生物安全柜也是帮助我们观察和探索微观时间的工作之一，考虑生物安全柜因其应用场合和目的不同，归属于非医疗器械或是第三类医疗器械，对于医疗器械注册企业来说相对复杂，因此，本文为大家介绍生物安全柜注册流程和要求。 时间:2023-3-8 0:00:00 浏览量:1069

医疗器械注册体考不符合项如何实施纠正措施？对于医疗器械注册企业来说，体考存在不符合项是大概率事件，因此，多数医疗器械注册人都会碰到体考不符合项及整改要求。一起来了解如何实施纠正措施。 时间:2023-3-7 20:57:16 浏览量:1194

体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项填写注册事项考虑到体外诊断试剂产品使用更加需要专业知识，相比医疗器械注册产品，体外诊断试剂说明书要求更加细致。本文带大家一起来关注国家药监局新近发布的有关体外诊断试剂说明书编写相关答疑事项。 时间:2023-3-6 18:10:29 浏览量:825

钱塘新区第一类医疗器械备案流程和要求钱塘新区是杭州行政区划调整后形成的新区，新区有其独特的定位，并在医疗器械产业招商方面做了许多卓有成效的工作，越来越多医疗器械器械落户钱塘新区。本文为大家介绍钱塘新区第一类医疗器械备案流程?和要求。 时间:2023-3-5 19:20:51 浏览量:856

有源医疗器械注册产品增加规格型号，是否必须进行检测？对于有源医疗器械注册产品来说，技术迭代和需求变化是高频发生的事情，而医疗器械注册及监管法规要求生产的产品与注册申报的保持一致，当已取得医疗器械注册证的产品增加新的规格型号时，是否必须进行检测？一起看本文。 时间:2023-3-5 18:53:42 浏览量:1174

湖南创面敷料类医疗器械产品注册要点过去5年是湖南省医疗器械产业快速发展的五年，医疗器械注册产品和获证企业数量增长迅猛，取得了许多许多了不起的业绩。过去5年，也是敷料类产品光彩夺目、跌宕起伏的五年，因为敷料类产品广泛的临床应用场景和巨大的消费市场，也因为敷料类产品组成结构及作用机理的复杂及监管风险。本文为大家带来湖南省药监局有关创面敷料类医疗器械产品注册事项答疑，一起来学习。 时间:2023-3-4 0:00:00 浏览量:1043

常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度要求单髁膝关节假体在我做属于第三类医疗器械注册?产品，近日，国家药监局发布医疗器械注册答疑事项，明晰常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度要求。一起看正文。 时间:2023-3-2 22:30:17 浏览量:910

血液透析浓缩物注册产品的A剂是否可以按成分分别包装？血液透析浓缩物通常由A液、B粉两部分组成。A液是由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸、葡萄糖组成。B粉由碳酸氢钠组成。血液透析浓缩物在我国属于第三类医疗器械注册?产品，适用于急、慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗。 时间:2023-3-2 0:00:00 浏览量:1081

2023年3月和4月药监总局医疗器械注册咨询工作安排为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，近日药监总局发布2023年3月和4月药监总局医疗器械注册咨询工作安排 时间:2023-2-27 21:58:48 浏览量:933

2023年1月上海医疗器械注册审评用时情况上海第二类医疗器械注册要多少时间是多数医疗器械注册企业关心的核心问题之一，据上海市药监局公布的数据，2023年1月，上海市第二类医疗器械注册审评平均用时56个工作日，第二类医疗器械变更注册审评平均用时41个工作日，第二类医疗器械延续注册平均用时23个工作日。 时间:2023-2-27 21:50:16 浏览量:1212

丽水市第一类医疗器械产品备案流程和要求尽管丽水市医疗器械产业相比浙江其它地区没有那么大的体量，但近几年仍然有不少丽水企业进入医疗器械行业，本文为大家科普丽水市第一类医疗器械产品备案?流程和要求。 时间:2023-2-24 12:52:25 浏览量:809

上海第二类医疗器械注册电子申报高频问题来自上海市药监局的官方消息，为方便企业办理医疗器械电子申报相关业务，上海市器审中心受理部整理了部分上海第二类医疗器械注册电子申报高频问题，涉及现场检查不合格项整改资料报送、电子签章、辅助工具使用等，以一问一答的形式帮助办事人员准确高效地办理相关业务事项。 时间:2023-2-22 16:41:22 浏览量:869

医疗器械注册或生产企业产品留样有什么要求对于医疗器械注册或是医疗器械生产企业来说，做好产品留样不仅仅是为满足法规或行业最佳实践要求，此外，留样在追溯性及控制争议和处罚方面也发挥着不可忽视的作用。 时间:2023-2-22 16:31:34 浏览量:1133

无菌检验员线上培训课程上线了经过前后两年的线下无菌检验员培训、微生物检验员培训经验积累及沉淀，经过我们专业无菌检验员培训团队超过六个月的拍摄、录制、打磨，以及来自浙江省医疗器械检验研究院、无菌检验设备厂家、无菌检验耗材厂家的大力支持和帮助下，以及我们历届学员的努力学习、良好支持和反馈，医疗器械实训中心原创的2020版《中国药典》无菌微生物检验员线上培训课程终于上线 时间:2023-2-22 16:02:45 浏览量:1047