医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

浙江省医疗器械注册审评情况（2023年3月）近日，浙江省药监局发布2023年3月浙江省医疗器械注册审评审批数据，其中，审结第二类医疗器械注册项目199项；获准进入创新医疗器械特别审查程序产品2项。 时间:2023-4-7 16:40:55 浏览量:847

销售血氧仪需要办理医疗器械经营许可证吗？指夹式脉搏血氧仪、腕式脉搏血氧仪等产品是疫情时期最热门的医疗器械注册产品之一，对于血氧仪的销售，需要办理医疗器械经营许可证吗？以及血氧仪使用说明及注意事项。一起看正文。 时间:2023-4-5 16:05:49 浏览量:1231

2023年国家医疗器械抽检复检工作要求 2023年国家医疗器械抽检复检工作要求 时间:2023-4-5 15:33:59 浏览量:1094

2023年国家医疗器械抽检复检机构名单近日，国家药监局发布《2023年国家医疗器械抽检复检机构名单》，包括电子内窥镜等68个医疗器械注册产品的国家抽检复检机构及3家新冠病毒检测试剂专项抽检品种复检机构推荐名单，建议医疗器械注册?人及医疗器械生产企业收藏。 时间:2023-4-5 15:28:54 浏览量:1418

2023年国家医疗器械抽检产品检验方案 2023年3月31日，国家药监局综合司发布《关于印发2023年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》，明确了2023年国家医疗器械抽检品种检验方案；2023年国家医疗器械抽检复检机构名单；2023年国家医疗器械抽检复检工作要求等，各医疗器械注册?企业务必关注。 时间:2023-4-5 15:03:39 浏览量:876

杭州市第一类医疗器械产品备案形式审查资料填报指导意见书为贯彻实施营商环境优化提升“一号改革工程”有关精神，优化第一类医疗器械产品备案事项办事流程，杭州市第一类医疗器械产品备案事项（含第一类体外诊断试剂）已开始施行全程无纸化网上办理。 时间:2023-4-3 17:15:04 浏览量:1049

上海医疗器械独立软件注册产品现场核查常见问题分析医疗器械独立软件注册产品越来越多的出现在临床应用中，关于独立软件注册产品的质量管理体系，尽管国家局已发布GMP规范独立软件附录，但仍然是多数企业薄弱环节。本文为大家带来上海医疗器械独立软件注册产品现场核查常见问题分析，无论是上海医疗器械生产企业，还是其它地区医用软件生产企业，均可以参考本文，更好的规划软件设计开发、生产和质量保证活动。 时间:2023-4-1 17:09:41 浏览量:1110

江苏第二类医疗器械注册产品（冲吸器）常见审评发补项归属于02-14-01分类代码的冲洗器在我国属于第二类医疗器械注册产品，常见的有一次性使用无菌三通冲吸器、一次性使用无菌冲洗吸引管、一次性使用无菌可持式三通冲吸器、一次性使用无菌冲洗管、一次性使用无菌医用吸引管、一次性使用无菌医用吸引头，本文以江苏第二类医疗器械注册产品（冲吸器）常见审评发补项为例，为大家介绍产品常见发补项。 时间:2023-4-1 16:49:21 浏览量:941

2023年修订版超声软组织手术设备注册审查指导原则发布为进一步规范超声软组织手术设备的管理，国家药监局器审中心组织修订了《超声软组织手术设备注册审查指导原则》（2023年修订版），并于2023年3月31日发布，本指导原则旨在指导医疗器械注册?申请人规范超声软组织手术设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2023-3-31 20:18:02 浏览量:1163

2023年2月上海第二类医疗器械注册审评用时情况近日，上海市药品监督管理局发布了2023年2月上海第二类医疗器械注册?审评用时情况，其中，上海第二类产品注册审评平均用时62个工作日，医疗器械变更注册审评平均用时59个工作日，医疗器械延续注册审评平均用时24个工作日。尽管与浙江省药品监督管理局于2023年3月13日发布的医疗器械注册审评控制时间限度相比较，用时稍多，但也很接近。 时间:2023-3-29 20:11:51 浏览量:859

第三类医疗器械注册（输液接头）审评关注点输液接头包括无针式输液接头、分隔膜式无针输液接头、正压无针输液接头、输液用肝素帽及带连接管路的无针式输液接头。产品通常至少带有一鲁尔圆锥接头，一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。用于连接在输液系统上建立输液通路。输液接头在我国属于第三类医疗器械注册产品，本文带大家一起了解产品注册审评关注点。 时间:2023-3-29 19:58:20 浏览量:1331

产品技术要求检测方法变化，是否需要办理医疗器械变更注册？医疗器械行业法规变化是常见情况，也是医疗器械注册岗位人员难培养的原因之一。对于已经取得医疗器械注册证的企业来说，如果遇到产品技术要求中的检测方法发生变化，那企业需要申请办理医疗器械变更注册吗？一起来看本文。 时间:2023-3-28 20:29:20 浏览量:1193

一次性使用无菌泌尿导丝注册审评常见不符合项一次性使用无菌泌尿导丝注册产品属于输送导引器类目，在我国属于第二类医疗器械注册产品，同类目产品还包括一次性使用无菌输尿管鞘、一次性使用无菌输尿管导引鞘、一次性使用无菌膀胱造瘘管。本文为大家说说一次性使用无菌泌尿导丝注册审评常见不符合项，类目其它产品亦可参考。 时间:2023-3-28 0:00:00 浏览量:876

医疗器械（缝合针）注册审评常见不符合项缝合针可能是临床应用历史最悠久的医疗器械产品之一，包含缝合针、荷包针、一次性使用荷包缝合针、一次性使用荷包针等，在我国属于第二类医疗器械注册产品，医疗器械分类编码：02-07-01，本文为大家介绍医疗器械（缝合针）注册审评常见不符合项。 时间:2023-3-28 20:00:26 浏览量:912

丽水市第一类医疗器械产品备案办理时间、流程和要求尽管相比浙江其他区域丽水医疗器械产业体量相对较少，但丽水市不止于有青山绿水，医疗器械产业也在积极招商、快速发展。本文为大家介绍丽水市第一类医疗器械产品备案办理时间、流程和要求，一起看正文。 时间:2023-3-25 19:40:01 浏览量:809

一次性使用无菌组织闭合夹注册审评常见不符合项一次性使用无菌组织闭合夹由结扎锁、固定盖和底座组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。供临床外科手术（腹腔镜下手术除外）中临时夹闭组织束用（术后立即取出）。一次性使用无菌组织闭合夹在我国属于无菌第二类医疗器械注册?产品，一起来了解产品注册过程常见不符合项。 时间:2023-3-25 19:20:13 浏览量:1092

骨科动力手术设备注册审评常见发补项骨科动力手术设备在我国属于第二类医疗器械注册产品，包括电动胸骨锯、电动骨锯、充电式电动骨锯、电池式电动骨锯、微型电动骨锯、电动骨钻、充电式电动骨钻、电池式电动骨钻、微型电动骨钻、电动显微磨钻、电动铣磨钻、电池供电骨组织手术设备、网电源供电骨组织手术设备、气动骨组织手术设备等，在临床上广泛应用，本文为大家介绍骨科动力手术设备注册审评常见发补项。 时间:2023-3-25 0:00:00 浏览量:1012

电动吻合器注册审评常见问题电动式切割吻合器、电动吻合器在我国属于第二类医疗器械注册产品，医疗器械分类编码：01-10-03，本文为大家带来电动吻合器注册审评常见问题，前车之鉴、后事之师。 时间:2023-3-23 19:54:33 浏览量:1250

手术无影灯注册审评常见发补项有哪些？手术无影灯类目包括手术无影灯、移动式手术无影灯、应急手术无影灯等，在我国属于第二类医疗器械注册产品，医疗器械分类编码：01-08-01，本文给大家带带来手术无影灯注册审评常见发补项，帮助拟注册无影灯产品企业预见风险、少走弯路。 时间:2023-3-23 19:41:05 浏览量:823

高频手术电极、射频消融电极注册审评常见发补项医疗器械分类编码为01-03-04的高频/射频用电极及导管在我国属于第二类医疗器械注册产品，分类编码中包含高频手术电极、中性电极、随弃式中性极板、双极电极、消融电极、射频消融电极、射频凝闭电极、一次性使用手术电极等，在临床治疗中广泛应用，本文为大家介绍高频手术电极、射频消融电极注册审评常见发补项。 时间:2023-3-22 20:52:33 浏览量:1204