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医疗器械注册产品中的软件委托研发，是否需要建立软件研发全套文件？对于多数有源医疗器械注册产品来说，产品本身功能和性能往往都离不开软件的作用。有源医疗器械注册企业生产的医疗器械，其中软件组件时委托其他公司研发的，医疗注册人还需要建立软件相关的全部质量体系吗？ 时间:2022-10-24 16:12:29 浏览量:1234

新版GB9706生效后是否强制要求进行医疗器械变更注册？ GB9706.1-2020新版标准生效后，对于有源医疗器械注册企业来说，是否需要申请医疗器械变更注册？一起来关注。 时间:2022-10-24 16:03:29 浏览量:1344

超声软组织手术设备注册审查指导原则（修订版）（征求意见稿）超声软组织手术设备注册审查指导原则（修订版）（征求意见稿）旨在指导医疗器械注册申请人规范超声软组织手术设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对超声软组织手术设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2022-10-24 15:42:45 浏览量:1252

上月国家局累计批准进口第一类医疗器械备案246项国家药监局公布数据，2022年9月，国家药监局累计批准进口第一类医疗器械备案246项，批准数量创年内新高。制造商既有来自欧洲、美国、日本医疗器械主要生产地，亦有来自台湾、马来西亚等区域产品。 时间:2022-10-21 12:49:47 浏览量:2772

各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年9月30日）截止2022年9月30日，国家药监局累计批准医疗器械注册证97879项，医疗器械备案证131951项，其中，江苏、广东、北京、湖南、浙江医疗器械注册证数量分列前五位。此外，值得注意的是，湖南医疗器械注册证数量已达到7455个，河南医疗器械注册已达到6174个，自2020年期，两地医疗器械注册证数量大幅、快速增加。 时间:2022-10-21 12:39:25 浏览量:1225

江苏省彩色隐形眼镜生产企业清单（获医疗器械注册证企业）彩色隐形眼镜兼具功能性和美学功能，日趋受年轻群体青睐，江苏省是彩色隐形眼镜生产企业较多区域，截至2022年9月30日，国家药监局已批准我省11个生产企业共49个软性亲水接触镜产品上市，详见江苏省彩色隐形眼镜生产企业清单（获医疗器械注册证企业）。 时间:2022-10-19 12:20:39 浏览量:2683

无菌医疗器械注册产品的灭菌有什么要求？对于无菌医疗器械注册产品来说，常见灭菌方式包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热蒸汽灭菌等方式，本文来说说无菌医疗器械注册产品的灭菌要求。 时间:2022-10-17 0:00:00 浏览量:1164

药监总局受理前医疗器械注册咨询工作安排调整 2022年10月16日，器审中心发布《关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告（2022年第37号）》，药监总局受理前医疗器械注册咨询工作安排调整，将四川省医疗器械创新服务站、吉林省医疗器械创新服务站、福建省医疗器械创新服务站、北京市药品监督管理局、海南省药品监督管理局做为参与单位纳入注册受理前技术问题咨询工作范围。 时间:2022-10-17 0:00:00 浏览量:1322

高流量呼吸治疗仪注册审查指导原则（征求意见稿）高流量呼吸治疗仪注册审查指导原则（征求意见稿）旨在指导医疗器械注册申请人对高流量呼吸治疗设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对高流量呼吸治疗设备注册的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2022-10-14 13:11:05 浏览量:1180

胰岛素泵注册审查指导原则（征求意见稿）《胰岛素泵注册审查指导原则（征求意见稿）》旨在指导医疗器械注册申请人对胰岛素泵注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对胰岛素泵注册的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2022-10-14 13:02:38 浏览量:1385

从仿制到创新，创新医疗器械注册审批之路越走越平坦尽管新中国医疗器械有序监管之路起步相对较晚，但从第一个医疗器械监管法规制定之日起，领导层就高瞻远瞩、逐步为创新医疗器械注册审评建立秩序，铺平道路。自2014年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，不断为创新医疗器械注册审评出台专项制度，有序推进医疗器械产业创新发展。仅2022年初至今，我国获批上市的创新医疗器械就达到44个，这一数字早已超过了2021年全年的数字。 时间:2022-10-14 12:28:55 浏览量:1118

寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）旨在指导注册申请人对寨卡病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对寨卡病毒核酸检测试剂的一般要求，体外诊断试剂注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2022-10-12 9:28:21 浏览量:987

一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则（征求意见稿）一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则（征求意见稿）旨在指导医疗器械注册申请人对一次性使用静脉营养输液袋（以下简称“静脉营养袋”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 时间:2022-10-12 9:17:28 浏览量:1103

牙科粘接剂产品注册审查指导原则（征求意见稿） 2022年10月10日为规范产品技术审评，指导医疗器械注册申请人进行牙科粘接剂产品注册申报，药监总局起草了《牙科粘接剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 时间:2022-10-10 10:50:19 浏览量:1353

11月起，药监总局发放药品电子注册证 2022年10月09日，国家药监局发布《关于发放药品电子注册证的公告（2022年第83号）》，自2022年11月1日起，发放药品电子注册证。 时间:2022-10-10 10:40:12 浏览量:1314

总局抽检电动轮椅等12个品种，发现26批产品不合格近日，国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2022年第45号)，组织对电动轮椅等12个品种进行了产品质量监督抽检，发现26批（台）产品不符合标准规定。对于医疗器械生产企业来说，发现问题不只要做好医疗器械飞行检查整改?，更重要的是建立长效机制，确保持续合规。 时间:2022-10-10 10:34:38 浏览量:1545

一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2022年修订版）一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2022年修订版），旨在帮助和指导医疗器械注册申请人对一次性输注器具产品注册?申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对次性使用输注器具产品注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 时间:2022-10-8 0:00:00 浏览量:1440

一次性使用避光输液器产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）一次性使用避光输液器产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿），旨在帮助和指导医疗器械注册申请人对一次性使用避光输液器（以下简称避光输液器）产品注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。 时间:2022-10-8 0:00:00 浏览量:1408

强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿） 2022年10月8日，为规范产品技术审评，指导医疗器械注册人进行强脉冲光治疗设备注册申报，药监总局对原《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》进行了修订，并形成了《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版)(征求意见稿）》，自即日起面向社会公开征求意见。详见正文。 时间:2022-10-8 12:51:24 浏览量:1520

牙齿种植体系统注册综述资料中结构设计应考虑哪些方面？随着人民对口腔健康的日益重视，齿科器械成为最热门医疗器械细分领域之一，牙齿种植体系统注册产品对比正畸矫形器械，有更高的入门条件，也有更高的单体利润和企业护城河。本文来说说牙齿种植体系统注册综述资料中结构设计应考虑哪些方面？ 时间:2022-10-6 16:26:54 浏览量:1148