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无菌医疗器械注册产品初包装变化，是否需要开展生物学试验？对于无菌医疗器械注册?产品来说，初包装不仅影响产品的货架有效期，也一定程度的影响产品的性能。在产品注册检验和医疗器械注册审评时，关于无菌包装的理解，也时常出现因人而异的理解和判定。考虑到更换包装对无菌医疗器械注册企业来说是大概率会遇到的情况，本文来说说无菌医疗器械注册产品初包装变化，是否需要开展生物学试验这个高频被问到的事项。 时间:2022-10-6 0:00:00 浏览量:1226

EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（2022年第36号） EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（2022年第36号）旨在指导注册申请人对EB病毒抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是针对EB病毒抗体检测试剂注册审查的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2022-10-4 10:47:06 浏览量:1301

人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则（2022年第36号）人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则（2022年第36号）旨在指导医疗器械注册申请人对人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂性能评价研究注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂的一般要求。 时间:2022-10-4 0:00:00 浏览量:1596

戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则（2022年第36号）戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则（2022年第36号）旨在指导注册申请人对戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。 时间:2022-10-4 10:35:14 浏览量:1555

质控品注册审查指导原则之质控品赋值研究（2022年第36号）质控品注册审查指导原则之质控品赋值研究（2022年第36号）旨在指导注册申请人对注册申报资料中质控品赋值研究资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对质控品赋值研究的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2022-10-4 10:29:13 浏览量:2423

体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则（2022年第36号）体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则（2022年第36号）旨在指导医疗器械注册申请人对注册申报资料中参考区间研究资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对体外诊断试剂参考区间确定的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2022-10-4 10:24:04 浏览量:2146

定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则（2022年第36号）分析性能评估资料是评价产品安全有效性的重要支持性资料之一。科学合理地开展产品的分析性能评估，确定产品的各项分析性能指标，是产品设计开发的关键过程。本指导原则旨在指导注册申请人对定性检测体外诊断试剂进行充分的分析性能评估，并整理形成体外诊断试剂注册?申报资料，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2022-10-4 10:16:43 浏览量:1527

医疗器械注册需要多少钱？对于技术和费用来说，医疗器械都是高门槛行业之一。相比技术，更多企业关注医疗器械注册需要多少钱？借国家药监局发布《关于缓缴药品、医疗器械产品注册费的公告（2022年第81号）》这个机会，一起来聊聊医疗器械注册费用这个事儿。 时间:2022-9-29 0:00:00 浏览量:1502

刚刚！药监总局发布关于缓缴医疗器械产品注册费的公告刚刚，国家药监局发布《关于缓缴药品、医疗器械产品注册费的公告（2022年第81号）》，2022年10月1日至2022年12月31日期间提交药品、医疗器械产品注册申请并获受理的注册申请人，自应缴注册费之日起缓缴一个季度，不收滞纳金。详见正文。 时间:2022-9-29 0:00:00 浏览量:1429

持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则2022年修订版（征求意见稿）根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，国家药监局组织修订了《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则2022年修订版》，经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿，即日起公开征求意见。 时间:2022-9-28 0:00:00 浏览量:1557

无创血糖葡萄糖监测产品注册审查指导原则（征求意见稿）为了规范技术审评要求，指导企业医疗器械注册申报工作，国家药监局组织起草了《无创血糖/葡萄糖监测产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，即日起公开征求意见。 时间:2022-9-28 14:25:35 浏览量:1316

体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则（征求意见稿）为规范产品技术审评，指导医疗器械注册申请人进行体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备设备注册申报，国家药监局组织起草了《体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 时间:2022-9-28 0:00:00 浏览量:1150

移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（征求意见稿）为了规范移动心电房颤检测产品注册审查资料要求，提高技术审评工作的质量和效率，国家药监局组织起草了《移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起向社会公开征求意见。 时间:2022-9-28 14:08:50 浏览量:1114

第一类医疗器械可以委托生产吗？今年5月，深圳市发布《深圳市市场监督管理局关于不再受理第一类医疗器械委托生产备案和医疗器械出口备案的通告》，删除了“委托生产管理”一章，并不再保留有关出口医疗器械备案的规定按照规定，广东省药品监督管理局已停用广东省政务服务事项管理系统中第一类医疗器械委托生产备案和医疗器械出口备案事项。因此，关于第一类医疗器械可以委托生产吗？成为许多朋友关切的事项，在此一并回答。 时间:2022-9-26 0:00:00 浏览量:2062

国家药监局8月新批准210个医疗器械注册产品 2022年8月，国家药品监督管理局共批准医疗器械注册?产品210个。其中，境内第三类医疗器械注册产品161个，进口第三类医疗器械注册产品25个，进口第二类医疗器械注册产品22个，港澳台医疗器械产品2个。 时间:2022-9-26 12:54:09 浏览量:4699

什么是医疗器械注册质量管理体系考核？医疗器械注册质量管理体系考核是指第二、三类医疗器械产品在申请医疗器械注册时，由省级及以上药品监督管理部门依据《医疗器械生产企业质量管理体系考核办法》组织的对医疗器械注册企业质量管理体系进行审查的活动。那么，为什么要开展医疗器械注册质量管理体系考核呢？ 时间:2022-9-24 0:00:00 浏览量:1427

体外诊断试剂注册企业对生产或质控用血液有什么要求？对于体外诊断试剂注册企业来说，不可避免的要与标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液打交道，企业对于外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液有什么要求呢？ 时间:2022-9-22 16:39:08 浏览量:1172

第一类医疗器械备案资料要求有哪些变化？ 2022年8月11日，国家药品监督管理局发布国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)，企业提交的第一类医疗器械备案资料要求?有哪些变化？是否需要提交安全风险分析报告和临床评价资料？一起来了解。 时间:2022-9-22 16:30:35 浏览量:1179

医疗器械注册企业例行检测是否可以使用子公司检测设备？对于医疗器械注册企业来说，硬件上的投入，一是厂房及公用设施，二是生产设备，三是实验室和检验设备。医疗器械注册?企业例行检测是否可以使用子公司检测设备？这个近期客户高频咨询到的问题，在此一并说明。 时间:2022-9-20 18:23:45 浏览量:1092

医疗器械ISO13485认证内审和管评可以放在一起做吗？对于医疗器械ISO13485认证来说，内部审核和管理评审是必须开展事项，那内审和管评可以放在一起做吗？一起来了解。 时间:2022-9-20 18:12:48 浏览量:1399