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  • 体外诊断试剂产品技术要求是否要有稳定性指标 对于体外诊断试剂注册产品来说，编制体外诊断试剂产品技术要求?是个非常专业的事项，技术要求中性能指标的规定，以及如何验证这些指标都是专业和逻辑性的结合。本文为大家科普体外诊断试剂产品技术要求是否要包含稳定性指标。 时间:2022-9-2 14:03:54 浏览量:1463
  • 广东省率先发布第二类医疗器械注册证跨省迁移申报指引 近年，依托医疗器械注册人制度，不少省份尝试医疗器械注册证跨省平移或说医疗器械注册证跨省迁移工作，广东省作为一直以来的改革前沿，于2022年8月29日率先正式发布已上市第二类医疗器械迁入广东省注册申报指引（试行），一起来围观。 时间:2022-8-31 17:08:52 浏览量:3968
  • 灭活型和非灭活型病毒保存液的区别 对于病毒保存液备案产品来说，通常由灭活型和非灭活型，这两个微生物学的专业名词，有什么区别呢，本文来为大家科普一下。 时间:2022-8-31 13:24:10 浏览量:2058
  • 新法规下，如何增加第一类医疗器械备案产品品种 对于第一类医疗器械备案来说，近期法规调整较大，比如增加了检验报告的照片要求等，强化了备案资料真实性要求，及承诺制对企业的诚信行为监管要求。本文跟大家聊聊新《医疗器械生产监督管理办法》自2022年5月1日起施行后，第一类医疗器械若增加生产产品品种，应如何办理？ 时间:2022-8-29 8:13:48 浏览量:1457
  • 江浙沪8月多个高风险创新医疗器械特别审查申请获批 8月26日，国家药监局发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2022年第6号），人乳头瘤病毒基因整合（14个型）核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）等10项创新医疗器械特别审查申请获批，其中江浙沪地区5项高风险创新医疗器械特别审查申请获批。 时间:2022-8-29 8:00:21 浏览量:1267
  • 定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则(2022年第32号) 为进一步规范定量检测体外诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》，并于2022年8月26日正式发布。 时间:2022-8-27 18:37:31 浏览量:1450
  • 口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行）(2022年第33号) 为进一步规范口咽部新型冠状病毒核酸采样设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行）》，并于2022年8月26日正式发布。 时间:2022-8-27 18:29:16 浏览量:1696
  • 在哪里查询医疗器械分类界定结果？ 变与不变是哲学中讨论已久的论题，对医疗器械行业来说，创新是趋势，也是必然，这样就意味着很多产品与已有分类目录不同，越来越多产品需要申请医疗器械分类界定。本文来聊聊在哪里查询医疗器械分类界定结果？ 时间:2022-8-25 0:00:00 浏览量:2051
  • 带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则(征求意见稿) 据国家药品监督管理局医疗器械注册?技术指导原则制修订计划的有关要求，2022年8月23日，药监总局发布《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》，并面向公众公开征求意见。 时间:2022-8-23 17:28:47 浏览量:1402
  • 远程监测系统注册审查指导原则（征求意见稿） 为了规范远程监测系统注册审查资料要求，提高技术审评工作的质量和效率，2022年8月22日，药监总局发布《远程监测系统注册审查指导原则（征求意见稿）》，即日起向社会公开征求意见。 时间:2022-8-23 17:13:55 浏览量:1284
  • 上海第二类医疗器械注册、医疗器械延续注册流有优化事项 注意，近期上海第二类医疗器械注册人、医疗器械注册、医疗器械延续注册申报方式和流程优化调整啦，快来瞧瞧变化和操作。 时间:2022-8-21 13:51:50 浏览量:1242
  • 体外诊断试剂产品可不列入产品技术要求性能指标内容举例 对于体外诊断试剂注册产品技术要求编写来说，边界和例外一样需要并值得关注，哪些指标可不列入产品技术要求，哪些必须列入产品技术要求，都是需要详致考虑事项。 时间:2022-8-21 13:42:51 浏览量:1262
  • 上海市第二类创新医疗器械特别审查程序相关解读 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动本市医疗器械产业高质量发展，《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》（沪药监规〔2020〕2号）自2020年2月4日发布实施。 时间:2022-8-21 13:34:37 浏览量:1327
  • 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？ 了解医疗器械注册自检要求是筹划和采用医疗器械注册自检的前提之一，本文说说委托检验相关规定和要求。 时间:2022-8-19 12:01:10 浏览量:2279
  • 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？ 《医疗器械注册自检管理规定》是近两年医疗器械注册改革重点事项之一，将进一步增强医疗器械行业活力，促进医疗器械行业更加繁荣。关于规定，对自检能力有哪些要求呢？一起来了解。 时间:2022-8-19 11:53:33 浏览量:1490
  • 医疗器械注册审评核查咨询问答300问之体系考核 接着之前医疗器械注册审评核查咨询问答300问的专题分析，今天继续带来有关医疗器械注册质量管理体系考核相关高频问答事项。 时间:2022-8-19 11:44:44 浏览量:1478
  • 医疗器械注册审评核查咨询问答300问之临床检验器械 早发现、早治疗是公共卫生健康政策制定目标和出发点之一，早发现依赖于良好的公共卫生监控政策和措施，也依赖于各种各样，灵敏准确的临床检验器械。本文为大家带来医疗器械注册审评核查咨询问答300问之临床检验器械，希望对您有用。 时间:2022-8-17 15:34:26 浏览量:1233
  • 有源医疗器械注册检验（GB9706.1-2020）常见问题 对于有源医疗器械注册检验来说，GB9706.1标准适用及2020版标准要求是热门问题之一，我们将高频问题汇总成文，供各朋友们参考使用。 时间:2022-8-17 15:23:53 浏览量:2052
  • 医疗器械注册审评核查咨询问答300问之无源医疗器械 接着上一篇文章，继续为大家带来医疗器械注册审评核查咨询问答300问之无源医疗器械，希望对您有用。 时间:2022-8-15 11:41:06 浏览量:1525
  • 医疗器械注册审评核查咨询问答300问之有源医疗器械 法规的众多，及全面的要求，医疗器械注册之路通常都是碰到问题解决问题，遇到挑战应对挑战。但是，归纳总结的过往事项，如医疗器械注册审评核查咨询问答300问系列，将帮助企业更早预见风险，更好应对挑战。 时间:2022-8-15 11:31:53 浏览量:1580

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