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禁止委托生产医疗器械目录 2022年3月24日，为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》，并与今日发布，自2022年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）同时废止。 时间:2022-3-24 0:00:00 浏览量:1894
医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南 2022年3月24日，为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，自2022年5月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（2016年第76号）同时废止。 时间:2022-3-24 21:12:40 浏览量:1960
《医疗器械生产监督管理办法》解读 2022年3月22日，市场监督管理总局发布《医疗器械生产监督管理办法》，办法自2022年5月1日起施行。在市监总局发文后，药监总局发布《医疗器械生产监督管理办法》解读，详见正文。 时间:2022-3-22 21:09:14 浏览量:1688
清洁、消毒、灭菌研究资料中涉及使用者清洁和消毒产品应如何提交资料？涉及使用者清洁和消毒产品在医疗器械注册?申报中，应在研究资料中明确相关内容。如何表述呢？ 时间:2022-3-21 19:30:27 浏览量:1581
与医疗器械注册检验项目不同，企业如何确定出厂检验项目？产品技术要求及法规明确项目，企业应有检验的安排，与医疗器械注册检验?项目不同，企业如何确定出厂检验项目？ 时间:2022-3-19 15:17:55 浏览量:1859
医疗器械生产批与灭菌批是否必须一致？无菌医疗器械是医疗器械家族中总要的组成，对于无菌医疗器械注册企业来说，医疗器械生产批与灭菌批是否必须一致？ 时间:2022-3-19 0:00:00 浏览量:2495
医疗器械注册质量体系中不同规格型号的产品可以在同一生产批内吗? 做好医疗器械注册质量管理体系对所有医疗器械生产企业来说都是挑战，涉及到领导层、运营层和操作层，涉及到许多细节、要点。本文跟大家交流有关生产批的常见问题。 时间:2022-3-19 15:06:10 浏览量:2549
血管内导丝注册审查指导原则本指导原则系对血管内导丝注册申报资料的一般要求，医疗器械注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 时间:2022-3-17 11:15:59 浏览量:1723
无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）（2022年第12号） 2021年3月16日，为进一步加强无源植入性医疗器械稳定性研究的管理，国家药监局器审中心组织制定了《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》，并予以发布。 时间:2022-3-17 11:09:09 浏览量:3143
新冠病毒抗原自测基本要求及流程新冠病毒抗原自测基本要求及流程 时间:2022-3-15 13:06:44 浏览量:4778
国家药监局关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知新冠病毒抗原检测试剂?盒在近几天的热度，不亚于2020年2-3月期间的口罩热。作为负责任的医疗器械注册服务机构，多度情况我都在跟大家讲投资风险，而不是讲如何注册，如何开展临床试验。 时间:2022-3-15 12:53:18 浏览量:1907
新冠病毒抗原检测应用方案（试行）为进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。并于2022年3月10日印发。 时间:2022-3-15 0:00:00 浏览量:2074
新医疗器械注册申报资料要求实施后，免于临床评价医疗器械如何提交研究资料？新版医疗器械注册申报资料要求?的实施，尽管用于证明产品安全有效性的根本宗旨没变，但具体要求还是存在许多变化。 时间:2022-3-13 16:56:30 浏览量:2067
第三代基因测序技术简介高通量测序技术（也称为二代测序技术）迅猛发展，已逐步广泛应用于基因检测的多个方面的临床服务，其对于单核苷酸多态性和小于50bp的插入或缺失变异检测相对比较准确，但是大的结构变异检测却非常困难。另一类以不经过扩增的单分子测序和长读长为标志的DNA测序技术也随即问世，这类测序技术被称为第三代测序技术。 时间:2022-3-13 16:48:53 浏览量:2402
当前关于宣称“抗菌抗病毒”口罩的几点考虑目前市面上出现宣称“抗菌抗病毒”的非医用口罩，该类口罩产品在临床有效性没有得到充分验证前提下，添加抗菌剂引入新的风险，在医疗器械的上市前评价时，该类产品持续、长期使用的风险受益比不足，尚不具备显著的临床意义，产品有效性、安全性还需要进行更加系统深入的研究。 时间:2022-3-13 16:43:33 浏览量:1517
医疗器械注册申请提交的医疗器械产品检验报告有什么要求医疗器械注册检验报告是产品安全有效性的证明文件之一，也是医疗器械注册申报资料中的重要一项。药监局医疗器械注册申请提交的医疗器械产品检验报告有什么要求呢？一起看正文。 时间:2022-3-11 11:50:27 浏览量:1888
牙科手机注册单元应如何划分？牙科手机产品在口腔医院及诊所广泛应用，是牙科常见医疗器械注册产品一直。本位为大家科普牙科手机注册?单元应如何划分。 时间:2022-3-11 11:40:54 浏览量:1437
国家药监局发布人工智能医疗器械注册审查指导原则的通告（2022年第8号） 2022年3月9日，为进一步规范人工智能医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人工智能医疗器械注册审查指导原则?》，并与今日发布。 时间:2022-3-9 11:32:35 浏览量:2539
国家药监局发布医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）的通告（2022年第7号） 2022年3月9日，为进一步规范医疗器械网络安全的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，并于今日发布。 时间:2022-3-9 0:00:00 浏览量:6000
眼科激光光凝机注册审查指导原则（2022年第6号）眼科激光光凝机注册审查指导原则（2022年第6号），旨在指导注册申请人对眼科激光光凝机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 时间:2022-3-9 11:18:28 浏览量:1929

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