医疗器械法规、注册、临床、体系认证、信息系统一站式服务
24×7服务热线：0571-86198618 简体中文 ENGLISH
新闻动态
医疗器械注册
医疗器械CE认证
医疗器械临床试验
医疗器械经营许可
联系我们

公众号二维码.jpg

 联系电话：0571-86198618手机: 18058734169 (微信同)手机:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在线客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在线客服

 

当前位置：网站首页>新闻动态>医疗器械注册
  • 广东医疗器械注册与备案管理办法相关事项答疑 近日，广东省药品监督管理局就广东医疗器械注册与备案管理办法相关事项答疑，详见正文。 时间:2022-2-15 18:14:57 浏览量:1853
  • 第三方医疗器械经营许可证代办公司 杭州证标客医药技术咨询有限公司位于中国杭州，是医疗器械专业服务第三方。为广大客户提供医疗器械法律法规、医疗器械生产质量管理体系、医疗器械注册、医疗器械临床试验、同品种比对、CRC、医疗器械CE认证、FDA、医疗器械经营许可证代办一站式服务，是国内极少数有医疗器械全流程服务能力的机构之一。 时间:2022-2-12 0:00:00 浏览量:2815
  • 认识听力损失和助听器 每逢春节，感触最深的是冬来春去，是岁月催老，是逝者如斯。伴随年龄增长，听力损失发生比例提升。认识听力损失和助听器，有助于年轻人理解老人及听力缺陷人群，并帮助我们需要关爱的群体。 时间:2022-2-12 0:00:00 浏览量:1501
  • 上海第二类医疗器械注册费用缴费方式及相关事项 2022年1月27日起，获取医疗器械注册缴费票据不用来回跑啦！为方便申请人缴纳医疗器械注册费用，真正实现让信息多跑路、让群众少跑腿，2022年1月27日起“第二类医疗器械产品注册”事项电子收缴平台与电子票据正式上线，本期围绕第二类医疗器械注册费用缴费形式、如何缴费及如何获得电子票据等咨询问题，为您介绍具体操作流程。 时间:2022-2-12 0:00:00 浏览量:2427
  • 医疗器械产品技术要求编写指导原则 2022年2月9日，药监总局发布《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）》，通告为医疗器械产品技术要求提供原则和指引。 时间:2022-2-11 22:13:43 浏览量:1651
  • 境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序 做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等相关规定，制定本程序。 时间:2022-2-11 22:02:11 浏览量:1550
  • 高强度聚焦超声治疗设备医疗器械注册相关问题答疑 高强度聚焦超声治疗设备是临床常用医疗器械之一，近日，药监总局发布高强度聚焦超声治疗设备医疗器械注册?相关问题答疑，具体如下： 时间:2022-2-11 21:54:07 浏览量:1523
  • 2022年3月～4月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排 为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，2022年2月11日，药监总局发布关于2022年3月～4月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2022年第1号）。 时间:2022-2-11 21:47:08 浏览量:1590
  • 注射医疗美容医疗器械消费风险提示 医疗美容不同于生活美容。按照卫生行政管理有关规定，“医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑”。 美容医疗机构，是指以开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构。美容医疗机构须取得《医疗机构执业许可证》后方可开展执业活动。 时间:2022-2-9 0:00:00 浏览量:1360
  • 贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法 贴敷类医疗器械在我国乃至全球有久长的应用历史，也是当今无源医疗器械中的重要类目。国家药监局关于发布贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法的公告（2022年第12号），对医疗器械注册有重要指导意义。 时间:2022-2-8 0:00:00 浏览量:2446
  • 我国医疗器械注册管理法规体系新框架 《医疗器械监督管理条例》修订稿的发布，及配套法规的发布、修订，2021年，堪称是我国医疗器械注册法规年。医疗器械注册及监管基本法及核心法规的发布，为我国未来5-10年，甚至更长时间，建立了医疗器械注册监管新秩序。 时间:2022-1-29 11:42:34 浏览量:2616
  • 体外诊断医疗器械注册审评关注焦点 关于体外诊断医疗器械，我国和欧盟的管理存在较大差异，我国对体外诊断医疗器械按照医疗器械设备管理，但是，主管机构监管的核心要素仍然高度一致。一起来看看我国体外诊断医疗器械注册审评关注焦点。 时间:2022-1-29 11:30:29 浏览量:1697
  • 牙科手机申请医疗器械注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准 牙科手机产品由手机头、转子组、传动轴组和后段组组成，供口腔科夹持慢速牙科车针进行钻、磨牙手术用。作为牙科常用医疗器械，牙科手机申请医疗器械注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准。 时间:2022-1-29 11:22:47 浏览量:1934
  • 泰国医疗器械注册简介 说到泰国，大家可能首先想到的是旅游业，是神秘的宗教文化。此外，泰国也有极具特色的医疗产业和公共医疗体系。本位从科普的角度，为大家介绍泰国医疗器械注册审批体系。 时间:2022-1-27 14:03:16 浏览量:4022
  • 2021年发布了哪些医疗器械注册技术审评指导原则呢？ 自2017年加入ICH组织以后，新法规的出台就成为日常。2021年度发布了哪些医疗器械注册技术审评指导原则清单呢？一起看正文。 时间:2022-1-27 13:42:36 浏览量:2142
  • 新旧医疗器械产品注册标准过渡期的标准适用性问题 目前来看，多数标准的生命期限在5-7年左右，因此，我们大多会碰到新旧医疗器械产品注册标准过渡，本文以GB 9706.1标准更替为例，说明我国医疗器械产品注册标准在更替期的适用性问题。 时间:2022-1-25 12:49:34 浏览量:2208
  • 2022年1月以来医疗器械注册相关高频咨询解答 分享近期医疗器械注册相关高频咨询二项，供大家参考。 时间:2022-1-25 10:51:11 浏览量:1584
  • 含软件医疗器械延续注册注意事项 医疗器械延续注册审评关注焦点是变化，一是产品是否发生变化，二是产品标准和注册技术审评指导原则，及适用法律法规是否发生变化。对于含软件医疗器械来说，软件的更新是大概率事项，因此，本文给大家介绍含软件医疗器械延续注册注意事项。 时间:2022-1-25 10:42:55 浏览量:1725
  • 正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则（2021年第108号） 2022年1月19日，药监总局发布《正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则（2021年第108号）》，为医疗器械注册企业及医疗器械注册审评提供指引。 时间:2022-1-21 11:30:03 浏览量:2204
  • 生物安全柜注册审查指导原则（2021年第108号） 生物安全柜作为微生物检验的主要设备之一，按照预期用途和应用场景的不同，可以归为医疗器械或是非医疗器械。2022年1月19日，药监总局发布《生物安全柜注册审查指导原则（2021年第108号》，为这个特殊的第三类医疗器械注册?产品提供指引。 时间:2022-1-21 10:34:17 浏览量:2040

Copyright © 2018 医疗器械注册技术咨询 浙ICP备18025678号 技术支持：熙和网络

Baidu
map