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江苏省药监推出第二类医疗器械注册审评补正资料预审查服务继上海市药品监督管理局推出第二类医疗器械注册审评补正资料预审查服务后，2023年11月20日，江苏省药品监督管理局发布《关于提供第二类医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告（2023年第9号）》，推出江苏省第二类医疗器械注册审评补正资料预审查服务。一起看正文。 时间:2023-11-29 18:37:17 浏览量:677

医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿） 2023年11月28日，为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》，并面向公众征求意见。 时间:2023-11-28 22:33:12 浏览量:800

电动轮椅车注册产品的电池电压有限制吗？随着我国人口老龄化进程，和肥胖人口的增加，电动轮椅车成为了功能成熟并且需求量大的第二类有源医疗器械注册产品。电动轮椅车依靠可充电电池驱动，今天有客户问到电动轮椅车电池电压是否有限值的问题，因此，写个小文章，避免大家踩坑。 时间:2023-11-28 21:52:24 浏览量:697

有源医疗器械注册质量管理体系核查之质量控制常见问题质量控制是理论、方法学和工具的综合运用，涵盖工科、理科和商科知识，做好质量控制是极具挑战的事项，对于有源医疗器械注册产品的质量管理同样如此。本文从合规性的角度，为大家介绍有源医疗器械注册质量管理体系核查之质量控制常见问题。 时间:2023-11-27 17:25:20 浏览量:705

有源医疗器械注册产品设计开发常见问题由于有源医疗器械注册产品的设计开发通常包括电子线路设计、结构设计和控制软件设计，相比无源医疗器械的设计开发更加复杂。对于有源医疗器械注册质量管理体系考核来说，设计开发文档和设计开发过程是难点，也是体考不符合项重灾区。 时间:2023-11-27 17:08:12 浏览量:734

浙江省医疗器械注册人，是否可以委托上海企业开发，委托江苏企业生产？医疗器械注册人制度为注册人提供了非常大的自由度，帮助具有知识产权和品牌、渠道的企业更好的规划医疗器械产业布局，集中资源和精力在企业最擅长的环节。本文为大家说个医疗器械注册人自由度的问题。 时间:2023-11-26 0:00:00 浏览量:679

医疗器械注册人、备案人企业是否需要设置管理者代表职位？ 2014年第64号公告第二条“医疗器械生产企业（以下简称企业）”和《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第一条“受托生产企业（以下简称“生产企业”）”都指的是生产企业。按照《药监综械管〔2022〕21号》的理解，医疗器械注册人应不属于生产企业。企业以注册人制度申请注册，并且已经设置了质量管理部门，由总经理授权质量部质量经理负责，是否仍需要任命管理者代表这个职位？ 时间:2023-11-26 18:48:45 浏览量:685

大型医疗器械注册产品超过有效期后还能继续使用吗？正好有客户问到我有关大型医疗器械注册产品在产品超过有效期后，产品的功能和性能还处于正常，这种情况使用单位能够继续使用吗？考虑到不少大型医疗器械，如CT机、X射线设备、超声设备等有效期较长，多数产品的质量在临效期或超过有效期后仍然可用，但是否合规这个问题，写个小文章为大家解析。 时间:2023-11-25 17:49:25 浏览量:1209

国家药监局发布YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准 2023年11月24日，国家药监局发布《YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单的公告（2023年第149号）》，具体是哪些标准，一起来关注。 时间:2023-11-24 19:55:05 浏览量:1293

腹腔内窥镜单孔手术系统获批上市近日，国家药品监督管理局批准了深圳市精锋医疗科技股份有限公司生产的“腹腔内窥镜单孔手术系统”创新产品的医疗器械注册申请。截止到2023年11月24日，国家要家具累计批准创新医疗器械注册?产品238个。 时间:2023-11-24 19:45:25 浏览量:649

一次性使用侧孔钝针临床不良事件原因分析对于医疗器械注册事项来说，同类产品不良事件是医疗器械注册审评审批关注点之一，本文为大家介绍一次性使用侧孔钝针临床不良事件及原因分析。 时间:2023-11-24 19:40:39 浏览量:729

离心式血液成分分离设备注册审查指导原则（2023年修订版）离心式血液成分分离设备注册审查指导原则（2023年修订版）旨在指导医疗器械注册申请人对离心式血液成分分离设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对离心式血液成分分离设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对医疗器械注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2023-11-22 18:14:27 浏览量:637

X射线平板探测成像设备注册审查指导原则（征求意见稿） X射线平板探测成像设备注册审查指导原则（征求意见稿）旨在指导医疗器械注册申请人规范X射线平板探测成像设备相关医疗器械注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对X射线平板探测成像设备的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对医疗器械注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 时间:2023-11-22 0:00:00 浏览量:666

血液透析设备注册审查指导原则（征求意见稿）血液透析设备注册审查指导原则（征求意见稿）旨在帮助和指导医疗器械注册申请人对血液透析设备产品注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对血液透析设备注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。医疗器械注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 时间:2023-11-22 17:44:56 浏览量:613

取消第一类医疗器械产品备案哪些情形？很多文章都在说如何帮助企业办理第一类医疗器械备案并取得第一类医疗器械产品备案证，本文为大家科普一下取证的另一面，关于取消第一类医疗器械产品备案哪些情形。 时间:2023-11-21 16:18:05 浏览量:690

体外诊断试剂注册，“适用的样本类型”应提交什么资料？体外诊断试剂注册涉及许多细节事项，如体外诊断试剂注册申报的体外诊断试剂产品适用多种样本类型，在“适用的样本类型”应提交什么资料？一起看正文。 时间:2023-11-20 19:54:46 浏览量:778

体外诊断试剂注册知识之干扰物质研究和验证对于体外诊断试剂注册来说，对潜在的干扰物质的研究和验证是体外诊断试剂研发中的重要事项适宜，干扰物质对产品检测结果可能会存在影响，本文为大家说说干扰物质研究应考虑哪些影响因素。 时间:2023-11-20 19:46:47 浏览量:785

上海、浙江医疗器械注册审评情况（2023年10月数据）对于医疗器械注册项目来说，企业特别关系两个问题，一是医疗器械注册费用，一是医疗器械注册时长。本文从上海药品监督管理局、浙江省药品监督管理局公开发布的2023年10月份数据，带大家一起了解上海、浙江医疗器械注册时长。 时间:2023-11-19 13:05:04 浏览量:683

软性接触镜、磁疗贴等11个医疗器械注册产品国抽不合格近日，国家药监局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第58号）》，软性接触镜、磁疗贴、麻醉机和呼吸机用呼吸管路、医用射线防护用具、激光治疗机、输液泵、医用制氧机、婴儿光治疗设备等11个医疗器械注册产品国抽不合格，一起来看具体情况。 时间:2023-11-19 12:49:45 浏览量:627

一次性使用静脉留置针注册审查指导原则（征求意见稿）一次性使用静脉留置针注册审查指导原则旨在帮助和指导医疗器械注册申请人对一次性使用静脉留置针（以下简称静脉留置针）注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对静脉留置针注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。医疗器械注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 时间:2023-11-16 13:34:11 浏览量:786