医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） 2023年12月25日，为规范无创血糖监测产品的管理，国家药监局器审中心组织制定并发布了《无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号）》，一起看正文。 时间:2023-12-25 17:39:19 浏览量:954

申请减免医疗器械注册体系核查时，生产条件和生产工艺如何判定？医疗器械注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？ 时间:2023-12-24 18:27:34 浏览量:545

医疗器械说明书内容是否可作为产品技术要求中的性能指标？对于医疗器械注册产品来说，产品说明书是核心文件之一，产品说明书中也要求包含产品的主要性能指标。说个问题，产品说明书、标签样稿及包装的文字内容要求是否可以作为医疗器械产品技术要求中的性能指标？一起看本文。 时间:2023-12-24 18:18:43 浏览量:620

2023年11月国家局医疗器械注册技术审评工作情况医疗器械技术审评中心贯彻落实党中央、国务院及局党组决策部署，按照职能及程序开展技术审评、补正资料预审查、医疗器械注册技术咨询、部分行政审批事项审批、医疗器械注册证编号及资料流转等各项工作任务。 时间:2023-12-22 0:00:00 浏览量:652

第三类医疗器械注册（可降解镁金属闭合夹）流程和要求用于外科手术不需要提供永久闭合力的血管或胆管等管状组织的结扎和闭合（不适用于大动脉和大静脉）可降解镁金属闭合夹，在我国属于第三类医疗器械注册产品。结合产品特性和法规要求，本文为大家介绍可降解镁金属闭合夹的注册流程和要求。 时间:2023-12-22 22:04:22 浏览量:686

脉冲电场消融系统等12个创新医疗器械特别审查申请获批 2023年12月22日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第9号）》，前列腺手术定位切除水刀系统和一次性前列腺手术水动力刀头、硬性接触镜清洗消毒设备、脉冲电场消融系统等12个创新医疗器械特别审查申请获批。 时间:2023-12-22 21:41:48 浏览量:763

医疗器械注册质量管理体系对文件管理有什么要求医疗器械质量管理体系的特征之一是文件化的体系，文件帮助医疗器械质量管理体系参与人沟通意图、统一行动，支撑质量管理体系的稳定，并未产品质量问题提供支持。本文为大家说说医疗器械注册质量管理体系对文件管理的要求。 时间:2023-12-21 22:15:34 浏览量:604

通用、美敦力、史赛克等九家公司召回医疗器械注册产品 2023年12月20日，通用、美敦力、史赛克、奥利巴斯等九家公司召回医疗器械注册产品，一起来看具体涉及哪些产品。 时间:2023-12-21 22:01:22 浏览量:705

国家局2023年11月批准301个医疗器械注册产品 2023年12月20日，国家药监局发布《关于批准注册301个医疗器械产品的公告(2023年11月)(2023年第159号)》2023年11月，国家药监局共批准医疗器械注册产品301个。其中，境内第三类医疗器械注册产品226个，进口第三类医疗器械注册产品34个，进口第二类医疗器械注册产品39个，港澳台医疗器械注册产品2个。 时间:2023-12-20 19:19:47 浏览量:1718

浙江省药监局“车间生产线改造”报告系统上线（含办事步骤）来自浙江省药品监督管理局消息。浙江省药监局近期上线了“车间生产线改造”的报告系统，就是原来的“增加生产品种报告”的那个系统，如有该项事宜，企业可以不用向浙江省药监局递交纸质报告，直接在系统中递交就可以了。 时间:2023-12-20 0:00:00 浏览量:630

一次性使用食管牵开球囊导管注册审评要点 2023年12月19日，上海药品监督管理局公开了上海科赐医疗技术有限公司的第二类医疗器械产品注册（一次性使用食管牵开球囊导管）的注册审评报告。一起来关注这个有代表性产品的特点及审评情况。 时间:2023-12-19 19:48:56 浏览量:696

2024年1月-2月国家局医疗器械注册咨询工作安排 2023年12月19日，国家药监局发布《关于2024年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2023年第40号）》，看到这个2024起头的这个标题，是喜悦、是感慨，还是其它词句来形容即将过去的2023年。有第三类医疗器械注册及进口医疗器械注册咨询需求的，可以关注。 时间:2023-12-19 19:30:39 浏览量:657

国家局发布《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》 2023年12月15日，为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置，指导规范医疗器械紧急使用，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委、国家疾控局组织制定了《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》，现予发布，自发布之日起施行。 时间:2023-12-19 19:20:37 浏览量:579

两款贴敷类医疗器械注册产品国抽检出药物成分 2023年12月18日，国家药监局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第66号）》，武汉华卫科技有限公司、武汉南雪药业有限公司生产的贴敷类医疗器械注册产品（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。 时间:2023-12-18 19:58:43 浏览量:595

国家局抽检发现生物反馈治疗设备接地不符合规定 2023年12月18日，国家药监局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第66号）》，其中，力康华耀生物科技（上海）有限公司生产的有源医疗器械注册产品（生物反馈治疗设备）涉及“保护接地、功能接地和电位均衡”不符合标准规定。 时间:2023-12-18 0:00:00 浏览量:515

第二类无源医疗器械注册产品是否可以存在“选配件”？我们知道，部分有源医疗器械注册产品存在选配件这种形式，那么对于第二类无源医疗器械注册产品，是否也可以存在“选配件”呢？如果可以的话，哪些配件可以成为“选配件”？一起看正文。 时间:2023-12-17 20:10:15 浏览量:583

手术器械类医疗器械注册产品在什么情况下可以豁免生物学试验？手术类医疗器械注册产品是医疗器械家族中最正统的一枝，是最初对医疗器械界定和定义的来源。考虑到手术类医疗器械多数都通过与人体接触方式实现医疗目的，这种接触类的医疗器械，是否有可能豁免生物学试验呢？一起看正文。 时间:2023-12-17 20:02:04 浏览量:623

2023年11月上海第二类医疗器械注册审评用时来自上海药品监督管理局发布的官网消息，2023年11月上海第二类医疗器械注册审评平均用时48个工作日，申请人补正资料平均用时126个自然日；上海第二类医疗器械变更注册审评平均用时24个工作日，申请人补正资料平均用时30个工作日；上海第二类医疗器械延续注册审评平均用时13个工作日，申请人补正资料平均用时1个自然日。 时间:2023-12-16 21:26:04 浏览量:641

上海市第二类创新医疗器械特别审查申请专家审查会注意事项近日，上海市药监局发布《关于上海市第二类创新医疗器械特别审查申请专家审查会申请人汇报及答辩环节的提示》，提示也帮助我们更好理解第二类创新器械申请的尺度和边界，建议拟开展第二类创新医疗器械特别审查申请的企业收藏。 时间:2023-12-16 0:00:00 浏览量:608

北京市高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查指南（2023版）为加强对高分子材料类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本指南结合高分子材料类医疗器械特点，针对《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了高分子材料类医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，作为《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的有益补充。 时间:2023-12-15 19:08:42 浏览量:700