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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？对于第一类医疗器械产品备案来说，产品技术要求编制可能是最具挑战性事项之一，产品技术要去包括产品的组成结构、性能指标和检验方法三个部分，本文为大家说说检验方法需要包括哪些内容。 时间:2023-11-2 0:00:00 浏览量:697

质子治疗系统（进口第三类医疗器械注册产品）获批上市近日，国家药品监督管理局批准了瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。该产品是按照进口第三类医疗器械注册流程和要求完成注册。 时间:2023-11-2 0:00:00 浏览量:707

雾化面罩产品注册审查指导原则（征求意见稿）《雾化面罩产品注册审查指导原则（征求意见稿）》旨在指导医疗器械注册申请人对雾化面罩产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对雾化面罩的注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否使用。若不适用需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2023-10-30 20:49:47 浏览量:815

一次性使用输氧面罩产品注册审查指导原则（征求意见稿）《一次性使用输氧面罩产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》旨在指导医疗器械注册申请人准备及撰写一次性使用输氧面罩产品注册申报资料，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 时间:2023-10-30 20:36:07 浏览量:795

空氧混合器产品注册审查指导原则（征求意见稿）近日，药监总局发布《空氧混合器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，医用空氧混合仪由氧浓度测定仪、空气调节阀、流量指示仪、湿化器组成；与吸氧管配套，供患者给氧时空氧混合气体的氧浓度监测、调节和湿化用。医用空氧混合仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，且在免临床目录范围内。一起来看正文。 时间:2023-10-30 20:18:45 浏览量:684

医用气体报警系统注册审查指导原则（征求意见稿）《医用气体报警系统注册审查指导原则（征求意见稿）》旨在指导医疗器械注册申请人对医用气体报警系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对医用气体报警系统的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对医疗器械注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2023-10-29 22:17:40 浏览量:877

辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则(征求意见稿) 《辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则（征求意见稿）》旨在指导医疗器械注册申请人对辅助生殖用显微操作管注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。导原则是对辅助生殖用显微操作管的注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2023-10-29 0:00:00 浏览量:758

医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则（征求意见稿）医用透明质酸钠在保湿、促进表皮细胞的增殖和分化、皮肤损伤修复、组织黏连等方面有非常好的作用，因此，许多化妆品和医用敷料把透明质酸钠作为原料之一，本文为大家带来药监总局近期发布的《医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则（征求意见稿）》，一起来了解医用透明质酸钠创面敷料注册审评要求和要点。 时间:2023-10-29 21:52:46 浏览量:1189

医用妇科凝胶注册审查指导原则（征求意见稿）医用妇科凝胶注册产品包括抗HPV妇科凝胶敷料、阴道保湿凝胶、壳聚糖妇科凝胶、卡波姆妇科凝胶等许多种类产品，《医用妇科凝胶注册审查指导原则（征求意见稿）》将更好帮助医疗器械注册人预见风险，合理规范产品注册。 时间:2023-10-28 0:00:00 浏览量:1336

康复训练床注册审查指导原则（征求意见稿）随着我国老龄化进程和肥胖人群的增加，康复训练需求日益增长。康复训练床是技术相对简单，但有广大市场需求的医疗器械注册产品。国家药监局发布的《康复训练床注册审查指导原则（征求意见稿）》，可以帮助拟开展相关医疗器械产品注册企业预见风险、控制风险。 时间:2023-10-28 21:26:17 浏览量:717

上海市第二类有源医疗器械变更注册常见问题前车之鉴，后事之师。近日，上海药监局发布《2022年上海市第二类有源医疗器械变更注册技术审评常见问题分析》，2022年上海市医疗器械化妆品审评核查中心共计受理第二类有源医疗器械变更注册157件，其中40件进行了发补，发补率25.4%。下面对技术审评发补常见问题进行分析。 时间:2023-10-28 0:00:00 浏览量:703

神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则（征求意见稿）《神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则（征求意见稿）》旨在指导医疗器械注册申请人对神经和肌肉刺激器用体内电极（以下简称刺激器用体内电极）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对刺激器用体内电极注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。 时间:2023-10-26 0:00:00 浏览量:786

中医脉诊设备产品注册审查指导原则（征求意见稿） 2023年10月25日，国家药监局发布《中医脉诊设备产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，相比2016年天津药监局发布的指导原则，此版本变动较大，特别是允许采用同品种比对临床评价方式完成中医脉诊设备的的临床评价，一起看正文。 时间:2023-10-26 20:16:08 浏览量:810

2023年9月批准人工晶状体等医疗器械注册产品187个 2023年9月，国家药监局共批准医疗器械注册产品187个。其中，境内第三类医疗器械注册产品137个，进口第三类医疗器械注册产品25个，进口第二类医疗器械注册产品24个，港澳台医疗器械注册产品1个。详见正文。 时间:2023-10-26 0:00:00 浏览量:781

药品上市许可持有人委托生产现场检查指南 2023年10月24日，为强化药品上市许可持有人委托生产的监督管理，国家药监局组织制定、并印发了《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》，指南自发布之日起实施。 时间:2023-10-25 22:12:14 浏览量:1794

一项进口医疗器械注册产品因生产地址与注册证信息不一致被暂停 2023年10月25日，国家药监局发布《关于暂停进口、经营和使用瑞典科沃医疗科技有限公司肺脏灌注系统的公告（2023年第137号）》，据悉，该产品存在生产地址与进口医疗器械注册证载明信息不一致等问题。 时间:2023-10-25 22:06:57 浏览量:1036

YY0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》将于2025年11月1日起废止 2023年10月15日，国家药监局发布关于废止YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械非切割铰接器械通用技术条件》2项医疗器械行业标准的公告（2023年第135号）。其中：1.YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》将于2025年11月1日起废止。 时间:2023-10-25 21:59:51 浏览量:1325

在杭州销售植入器械办理医疗器械经营许可证的要求杭州办理医疗器械经营许可证是越来越严格，多数区域如今办理医疗器械经营许可证现场检查时会查质量负责人社保。当然其它法规规定的要求也是需要检查的，本文为大家介绍在杭州销售植入器械办理医疗器械经营许可证的要求。 时间:2023-10-24 22:26:21 浏览量:808

脊柱后路内固定系统产品技术要求及主要性能指标脊柱后路内固定系统注册产品是临床常见的植入类医疗器械，通常由纯钛及钛合金材料、聚醚醚酮、钴铬钼合金、不锈钢等材料制成。本文为大家介绍脊柱后路内固定系统产品技术要求及主要性能指标，供医疗器械注册人参考。 时间:2023-10-24 0:00:00 浏览量:833

椎间融合器注册办理流程和要求适用于颈椎、胸腰椎节段（明确具体节段范围）的椎间融合术的椎间融合器临床预期用途较为统一，颈椎、胸腰椎产品可作为同一医疗器械注册单元，椎间融合器在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码为13-03-04。本文为大家介绍椎间融合器注册办理流程和要求。 时间:2023-10-24 0:00:00 浏览量:715