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椎间融合器注册办理流程和要求适用于颈椎、胸腰椎节段（明确具体节段范围）的椎间融合术的椎间融合器临床预期用途较为统一，颈椎、胸腰椎产品可作为同一医疗器械注册单元，椎间融合器在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码为13-03-04。本文为大家介绍椎间融合器注册办理流程和要求。 时间:2023-10-24 0:00:00 浏览量:716
金属缆线缆索系统注册审查指导原则（征求意见稿）与金属骨针配合使用，适用于四肢骨折捆扎内固定的金属缆线缆索系统注册产品，在我国属于第三类医疗器械注册产品，在国家药监局官方数据库目前能检索到取证企业只有1家。 时间:2023-10-23 17:49:22 浏览量:833
牙胶尖注册审查指导原则（征求意见稿）牙胶尖注册产品为牙科固体根管填充材料，在我国属于第三类医疗器械注册产品，目前取得医疗器械注册证的企业非常少。牙胶尖通常由古塔胶、硫酸钡、氧化锌、钛白粉、碳酸镁、硬脂酸、滑石粉、液体石蜡及颜料组成，用于根管治疗过程中与根管糊剂配合使用进行根管充填、封闭。2023年10月23日，国家药监局发布《牙胶尖注册审查指导原则（征求意见稿）》，详见正文。有意向开展牙胶尖注册的医疗器械注册人可关注本文件。 时间:2023-10-23 17:32:44 浏览量:988
《牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2023年修订）》公开征求意见 2023年10月23日，根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，国家药监局器审中心组织编制了《牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2023年修订）》，详见正文。 时间:2023-10-23 0:00:00 浏览量:1116
第一类体外诊断试剂备案时，储存条件及有效期有何要求？对于第一类体外诊断试剂备案时，体外诊断试剂产品说明书中需要明确产品的储存条件和有效期，那法规对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求呢？一起看正文。 时间:2023-10-21 14:38:36 浏览量:755
第一类医疗器械备案，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？对于第一类医疗器械备案，产品技术要求和说明书是最必备技术资料，如何撰写产品技术要求是重中之重，本文为大家说说产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容。 时间:2023-10-21 0:00:00 浏览量:654
医疗器械注册质量管理体系核查指南对自检有什么要求？《医疗器械注册质量管理体系核查指南》是医疗器械注册质量管理体系核查的依据，亦是体系是否能够通过的判定标准之一。对于医疗器械注册人来说，了解《医疗器械注册质量管理体系核查指南》内容和要求是必要事项。本文为大家介绍指南对自检的要求。 时间:2023-10-21 14:23:45 浏览量:689
北京市第二类医疗器械注册时间要多久？北京市药品监督管理局在省市药监层面一直是标杆之一，关注北京市第二类医疗器械注册时间，能帮助医疗器械注册人理解这个行业和医疗器械注册本身。 时间:2023-10-18 0:00:00 浏览量:806
浙江省有关国产牙膏备案管理要求近日，浙江省药监局发布《浙江省药品监督管理局关于国产牙膏备案管理有关事项的公告》，一起来了解浙江省有关国产牙膏备案管理要求。 时间:2023-10-18 19:28:02 浏览量:787
第二类体外诊断试剂注册，综述资料中原材料的来源及制备方法如何描述？本文为大家说个第二类体外诊断试剂注册知识点，医疗器械人在准备第二类体外诊断试剂注册资料时，综述资料中原材料的来源及制备方法如何描述？一起看正文。 时间:2023-10-17 18:28:22 浏览量:683
国家局累计批准创新医疗器械注册产品232个近日，国家药品监督管理局批准了西门子医疗有限公司生产的“X射线计算机体层摄影设备”创新产品注册申请。截止2023年10月17日，国家药监局累计批准创新医疗器械注册产品232个（清单见正文）。 时间:2023-10-17 0:00:00 浏览量:969
医疗器械延续注册时，应如何撰写“符合性声明”？医疗器械延续注册比首次医疗器械产品注册要简单，审评审批也更加快捷、方便。但是，在执业过程中，我们也多次碰到医疗器械注册人因为在办理医疗器械延续注册时的疏忽导致损失的情形。本文为大家说说医疗器械延续注册时，应如何撰写“符合性声明”。 时间:2023-10-15 22:09:27 浏览量:835
天津市医疗器械生产许可证现场检查的依据是什么？接上文说到的天津医疗器械注册质量管理体系核查依据，本文继续为大家说说天津市医疗器械生产许可证现场检查的依据，一起看正文。 时间:2023-10-15 0:00:00 浏览量:718
天津医疗器械注册质量管理体系现场核查的依据是什么？天津是我的第二故乡，常想起大学时期的青葱岁月。本文为大家说个天津医疗器械注册相关话题，由于《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械注册质量管理体系核查指南》两个文件同时存在，各地对法规文件的适用文件并不相同。本文为大家说说天津医疗器械注册质量管理体系现场核查的依据。 时间:2023-10-15 21:54:01 浏览量:706
国家药监局征集《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》编制参与单位 2023年10月12日，国家药监局发布关于征集参与《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知，具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构可以报名参与。通知内容详见正文。 时间:2023-10-13 19:42:28 浏览量:720
国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告 2023年10月13日，国家药监局发布《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》（2023年第129号），进一步明确化学原料药批准通知书发放及再注册管理等有关事宜，一起看具体内容。 时间:2023-10-13 19:34:27 浏览量:715
高使用风险医疗器械产品目录（试行）高使用风险医疗器械亦是对可用性工程设计要求较高的医疗器械，当前，高使用风险医疗器械仅限于部分第三类医疗器械。 时间:2023-10-11 15:42:03 浏览量:1297
医疗器械可用性工程设计常用方法医疗器械可用性工程又称为人因工程，是指综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的人因工程知识来设计开发医疗器械，以增强医疗器械的可用性。 时间:2023-10-11 15:33:24 浏览量:835
医疗器械人因设计注册审查指导原则（第二次公开征求意见稿） 2023年10月11日，为规范医疗器械人因设计注册申报资料和审评要求，器审中心组织起草了《医疗器械人因设计注册审查指导原则（征求意见稿）》，即日起第二次公开征求意见。医疗器械人因设计及可用性工程，医疗器械注册检验需要提交的医疗器械可用性工程文档即是此要求之一。详见正文。 时间:2023-10-11 15:20:50 浏览量:1567
云南省药监局举办医疗器械生产企业法定代表人培训为督促企业落实好医疗器械质量安全主体责任，近日，云南省药监局采取线上线下结合的方式举办医疗器械生产企业法定代表人培训。 时间:2023-10-9 22:12:59 浏览量:757

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