医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

云南省药监局举办医疗器械生产企业法定代表人培训为督促企业落实好医疗器械质量安全主体责任，近日，云南省药监局采取线上线下结合的方式举办医疗器械生产企业法定代表人培训。 时间:2023-10-9 22:12:59 浏览量:757

云南省药监局医疗器械委托生产专项检查情况 2023年10月09日，云南省药监局通报了医疗器械委托生产专项检查情况，2023年7-9月，省药监局组织开展全省医疗器械委托生产专项检查。检查注册人备案人和受托生产企业44家，发现一般不符合项96项。 时间:2023-10-9 22:07:43 浏览量:710

呼吸机、高频手术器械等五个进口医疗器械注册产品主动召回 2023年10月07日，国家药监局披露了五个进口医疗器械注册产品召回事件报告，维曼急救医疗科技两合有限责任公司的呼吸机、奥林巴斯医疗株式会社的一次性使用双极高频超声双输出手术器械等公司产品。一起关注！ 时间:2023-10-9 21:56:08 浏览量:745

浙江省二类医疗器械注册审评工作情况（2023年09月）近日，浙江省发布2023年09月浙江省二类医疗器械注册审评工作情况，浙江省药品监督管理局2023年09月共计审结项目278项，具体情况见正文。 时间:2023-10-8 17:57:11 浏览量:848

腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品在我国多属于第三类医疗器械注册产品，具有高风险，2023年10月07日，国家药监局发布《腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2023年修订版）》，本指导原则适用于腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品，对医疗器械注册申报此类产品注册具有指导作用，一起来看正文。 时间:2023-10-8 17:43:59 浏览量:757

α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿） 2023年10月07日，国家药监局发布《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2023年修订版)》，一起来关注法规变化，具体看正文。 时间:2023-10-7 20:05:04 浏览量:1092

可吸收止血产品注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）可吸收止血产品包括可吸收止血膜、可吸收止血纱布、可吸收止血微球、可吸收止血明胶海绵、可吸收止血粉、可吸收止血结扎夹等，这些产品在我国都属于第三类医疗器械注册产品，是体内止血的常用临床器械。2023年10月07日，国家药监局发布《可吸收止血产品注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》，一起来看具体内容。 时间:2023-10-7 0:00:00 浏览量:1748

一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则（征求意见稿）一次性使用无菌侧孔钝针是医美行业常用医疗器械注册产品，针尖部圆钝且开孔在侧面的专用注射针，功能是将凝胶状填充剂（如注射用透明质酸钠凝胶等）注射至皮肤软组织特定部位。一次性使用无菌侧孔钝针在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码14-01-06。一起来了解《一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则（征求意见稿）》。 时间:2023-10-7 19:32:29 浏览量:723

杭州临安区第一类医疗器械备案流程和要求杭州临安区第一类医疗器械备案事项应包括第一类医疗器械产品备案和第一类医疗器械生产备案，及按照《医疗器械生产质量管理规范》建立医疗器械质量管理体系，缺少任何一个环节都可能会存在风险。本文为大家介绍杭州临安区第一类医疗器械备案流程和要求。 时间:2023-10-6 19:41:32 浏览量:675

腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分（征求意见稿）药监审评的时候，部分严谨区域有一套不成文规则，是植入类器械需要开展动物实验研究，但因为并非明文规定，所以执行起来不同地区、不同审评老师存在差异。《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求（征求意见稿）》的制定，将帮助统一审评尺度，也帮助医疗器械注册人提前预见风险，合理规划项目。 时间:2023-10-2 21:13:42 浏览量:779

影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）常见的影像型超声诊断设备注册产品属于第二类器械，但仍然有部分超声诊断设备属于第三类医疗器械注册?产品，本文为大家带来《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》，一起看正文。 时间:2023-10-2 20:59:45 浏览量:1632

近视/弱视激光治疗仪技术审评要点（征求意见稿）弱视近视在我国的发病率高于世界平均水平，特别是青少年人群。如何应对弱视近视已经逐渐成为全社会、特别是公共卫生领域的课题。我国已有不少弱视近视治疗仪注册产品上市，但对于这个庞大的需求群体来说，还是不足以应对。近日，国家药监局发布《近视/弱视激光治疗仪技术审评要点（征求意见稿）》，一起来看具体内容。 时间:2023-10-1 21:29:51 浏览量:819

高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）《高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》适用于高频手术设备。按照GB 9706.202标准中201.3.224的定义，本指导原则所述高频手术设备是指“产生高频电流的医用电气设备，预期利用高频电流进行外科作业，如对生物组织切（割）或凝（固）”。根据《医疗器械分类目录》，高频手术设备注册产品属于第三类医疗器械注册产品，分类编码为01-03-01。 时间:2023-10-1 21:11:22 浏览量:1042

角膜地形图仪注册审查指导原则（征求意见稿）通常情况，法律法规滞后于社会关系和产业发展，医疗器械注册技术审评指导原则滞后于产品临床需求和医疗器械产品注册，且通常是部分产品上市之后，产品有较广临床需求或是社会形象大，或是安全风险高时，国家药监局组织制定产品技术指导原则。本位为大家带来《角膜地形图仪注册审查指导原则（征求意见稿）》。 时间:2023-10-1 20:56:04 浏览量:867

第一类医疗器械备案产品需要使用前消毒或灭菌时，备案人应关注哪些事项？尽管第一类医疗器械备案产品在使用前需要消毒或者灭菌的产品不多，但是仍然有部分产品需要。正好今天有客户问到这个问题，因此，写个小文章说说此种情况，医疗器械备案人应关注哪些事项。 时间:2023-9-30 18:53:18 浏览量:731

创面敷料类产品注册时，生物相容性评价中接触时间界定注意事项创面敷料类产品是市面上最常见的医疗器械注册产品之一，考虑到创面敷料类产品在临床上需要连续连续使用的同时，还需要定期更换，对于这种情况，生物学评价时接触时间如何界定？算单个产品的接触时间，还是算多次更换的累计连续时间。本文为大家说说创面敷料类产品注册时，生物相容性评价中接触时间界定注意事项。 时间:2023-9-30 18:37:17 浏览量:693

无源医疗器械注册产品的性能指标如何确定？无论有源医疗器械注册，还是无源医疗器械注册，产品技术要求中性能指标的确定和规定都是极其重要的事项，性能指标的检测、验证、确认、论证将贯穿医疗器械注册全程。本文为大家说说如何确定无源医疗器械注册产品的性能指标。 时间:2023-9-30 18:24:23 浏览量:696

祝广大客户朋友们中秋佳节快乐！在此中秋佳节来临之际，杭州证标客医药技术咨询有限公司全体员工祝广大客户朋友们，中秋佳节快乐！ 时间:2023-9-29 0:00:00 浏览量:678

医疗器械飞行检查，四家企业因医疗器械质量管理体系问题被罚 2023年9月28日，国家药监局发布《关于长东医疗器械集团有限公司等4家企业飞行检查情况的通告（2023年第49号）》，国家药品监督管理局组织对长东医疗器械集团有限公司等4家企业进行了飞行检查，发现企业医疗器械注册质量管理体系运行缺陷被罚，一起来看看具体有哪些问题。 时间:2023-9-29 11:29:44 浏览量:770

国家抽检发现软性接触镜、超声治疗设备等14个品种29批（台）产品不合格软性接触镜注册产品、超声治疗设备等产品是市场上非常活跃，市面上有众多国产医疗器械注册产品和进口医疗器械注册产品。为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对软性接触镜、超声治疗设备等14个品种进行了产品质量监督抽检，共29批（台）产品不符合标准规定。 时间:2023-9-29 11:14:53 浏览量:712