医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

第二类有源医疗器械注册，涉及多种型号规格如何在申报资料中体现对于有源医疗器械注册产品来说，为应对不同群体、不同临床应用场景需求，许多产品都涉及多个不同的规格型号，企业在第二类医疗器械注册申报时，对存在多种型号规格的有源医疗器械，医疗器械注册申报资料应如何体现？ 时间:2023-2-6 14:58:01 浏览量:1169

包类医疗器械注册对组件的要求接着为大家科普有关包类医疗器械注册的要求，考虑到包类医疗器械注册产品实质是组件的组合和部分加工工序，组件在很大程度上决定了包类医疗器械注册要求，因此，本文来说说包类注册对组件有哪些要求，包类医疗器械能包含药物吗等等。 时间:2023-2-4 0:00:00 浏览量:972

销售美瞳办理医疗器械经营许可证时可不购买验光设备吗？美瞳产品兼职美和功能作用，一直是明星产品之一，被年轻群体偏爱。但从商家的角度，销售美瞳产品具有合规门槛及平台为商家设置的门槛，本文为大家说说销售美瞳办理医疗器械经营许可证时是否需要购买验光设备。 时间:2023-2-4 18:13:44 浏览量:1075

如何判断包类医疗器械注册产品是否需要开展医疗器械临床试验包类医疗器械注册产品是指两类及以上器械产品（至少一种为医疗器械产品），按照一定要求组合起来并实现某种特定的医疗目的的成套器械及其容器的总称。与常规医疗器械存在较大区别的是，医疗器械包（器械包）含有多种器械产品在组合包作为一个注册单元进行注册申报，其注册申报要求也不同，本文说说如何判断包类医疗器械注册产品是否需要开展医疗器械临床试验。 时间:2023-2-4 0:00:00 浏览量:936

包类医疗器械注册时已有注册证的组件需要重新注册检验吗继续科普包类医疗器械注册话题，考虑到包类医疗器械注册产品中，有的组件是已取得医疗器械注册证的产品，有的是企业自己生产的组件，对于已取证的组件，在包类医疗器械注册时，还需要重新检验吗？一起看本文。 时间:2023-2-3 18:39:16 浏览量:855

一次性使用包类医疗器械注册产品命名及注册单元划分近几天较多客户问到一次性使用包类医疗器械注册相关事项，作为一类特殊的医疗器械，包类医疗器械有针对性的为特定临床应用提供了便捷。对于医疗器械注册企业来说，除了包类器械审评三要素：组件、生产过程和说明书之外，本文先说说包类器械的命名及注册单元划分。 时间:2023-2-2 20:05:37 浏览量:1128

江苏省药监局新增审评核查南京、南通、扬州分中心来自江苏省药监局消息，为江苏省生物医药企业就近提供便捷、优质、高效的药品、医疗器械注册?等审评审批服务，2023年2月1日，江苏省药监局审评核查新增南京、南通、扬州分中心，至此，江苏省药监局累计成立无锡、徐州、常州、苏州、连云港、泰州、南京、南通、扬州9个分中心。 时间:2023-2-2 0:00:00 浏览量:1245

无菌医疗器械注册企业飞检常见不符合项为使无菌医疗器械注册及无菌医疗器械生产相关企业更加深入了解医疗器械生产质量管理规范要求，帮助企业对生产过程中可能出现的风险点进行防控，进而制订落实有效的防控措施，本文汇总并整理了国家局等相关官网飞行检查医疗器械生产企业公布的相关缺陷，供大家参考和学习。 时间:2023-2-1 9:18:05 浏览量:890

2023年1月浙江省医疗器械注册审评情况概要 2023年是大家普遍看好经济复苏的一年，在开年之际，带大家一起了解2023年1月浙江省医疗器械注册审评情况概要，一起了解浙江医疗器械注册行业情况。 时间:2023-1-31 12:07:06 浏览量:929

中检院发布有源医疗器械注册检验要求 2023年1月28日，为推动新版GB 9706.1-2020系列标准顺利实施，进一步规范有源医疗器械注册检验?工作，中检院发布送检要求及检验报告模板等相关工作文件，供有关单位参考使用。 时间:2023-1-29 16:49:24 浏览量:1766

《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》解读在《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》发布一年多时间之际，为更好规范重组胶原蛋白生物材料命名及相关医疗器械注册?，国家药监局发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》解读，详见正文。 时间:2023-1-29 16:31:30 浏览量:877

一次性使用血液灌流器产品优先审批申请获批 2023年1月28日，国家药监局发布公告，依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的一次性使用血液灌流器的医疗器械注册申请进行了审核，拟定予以优先审批。 时间:2023-1-29 0:00:00 浏览量:1358

创新医疗器械注册程序创新医疗器械注册程序和优先医疗器械注册程序是我国鼓励医疗器械创新，鼓励用于罕见病、恶性肿瘤等临床稀缺医疗器械的特别程序，符合相关条件的医疗器械注册人可以关注本文及后续有关优先医疗器械注册程序相关文章。 时间:2023-1-26 11:20:34 浏览量:832

未办理医疗器械经营许可证销售医疗器械有什么处罚今天是大年初五，是接财神的日子。作为医疗器械行业资深从业者，在特别的日子写一个行业有关财运的话题。医疗器械行业短期暴利通常都伴随高风险，持续合规才是从业者财富持续增长的合理保证。一起来看看未办理医疗器械经营许可证?销售医疗器械有什么处罚。 时间:2023-1-26 11:06:11 浏览量:1155

未办理第一类医疗器械备案凭证生产一类医疗器械有什么处罚未办理第一类医疗器械备案?凭证或未办理第一类医疗器械生产备案凭证，生产第一类医疗器械有什么处罚？生产并销售了医疗器械有什么处罚？一起来看一下相关法规规定，及2023年初宁波鄞州区的相关处罚案例。 时间:2023-1-26 10:50:38 浏览量:1167

英国医疗器械注册简介脱欧之后，英国医疗器械注册监管法规与欧盟器械监管体系总体上差不多，但也有存在差异的地方，本文为大家科普英国医疗器械注册?基础知识。 时间:2023-1-24 13:50:32 浏览量:1122

关于进一步明确医疗器械主文档登记及使用有关事项的通知 2023年1月18日，器审中心发布《关于进一步明确医疗器械主文档登记及使用有关事项的通知》。医疗器械主文档是技术资料的一种形式，该类资料由其所有者直接提交给医疗器械监管机构，用于授权医疗器械产品注册申请人在申报医疗器械注册?等事项时使用。医疗器械主文档的登记为自愿行为。 时间:2023-1-20 10:36:33 浏览量:927

无证生产销售医疗器械会有什么处罚前两天有客户打电话给我问到，无证生产销售医疗器械会有什么处罚？一起来看一下具体案例，在药监总局2023年1月公布的典型案例中，宁波某企业涉案器械违法所得26.4万，处罚：没收违法所得26.4万元，罚款132万元。 时间:2023-1-18 20:16:14 浏览量:1641

2022年总局发布95项医疗器械注册技术审评指导原则 2022年度是总局有史以来发布医疗器械注册技术审评指导原则最多的一年，累计发布95项医疗器械注册?技术审评指导原则，指导原则的发布，将帮助医疗器械注册人更好的预见并防控医疗器械注册风险，为医疗器械注册项目成功实施提供更多确信。 时间:2023-1-18 19:59:14 浏览量:1619

2022年度医疗器械注册证办理要多久？近日药监总局发布2022年度医疗器械注册审评工作报告，从公开发布的数据，我们一起来回顾2022年度医疗器械注册证办理要多久?，帮助大家更好预估进行中和拟启动的医疗器械注册项目进度预算。 时间:2023-1-18 19:48:01 浏览量:1319