医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

2022年总局累计公开医疗器械注册技术审评报告97份 2022年全年，药监总局器审中心先后公开97份创新、优先产品医疗器械注册?技术审评报告。这些报告的公布，对同类医疗器械产品注册，或是项目规划有非常好的参考价值，一起来看看具体是哪些医疗器械注册技术审评报告。 时间:2023-1-18 19:31:18 浏览量:1398

以母亲胎儿监护仪注册为例说医疗器械网络安全风险评估母亲胎儿监护仪通常由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的其他附件组成，供母亲的心电、无创血压、脉搏、血氧饱和度、体温、呼吸、宫缩压力以及胎儿心率、胎动监测用，检测胎儿心率采用超声多普勒原理，可在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息。母亲胎儿监护仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文以此产品为例，说说医疗器械网络安全风险评估。 时间:2023-1-16 11:39:14 浏览量:938

医疗器械广告审查有效期是多久？医疗器械广告审查有效期是多久？医疗器械广告审查有效期的法规规定是什么，一起看正文。 时间:2023-1-15 16:57:55 浏览量:1267

无菌医疗器械包装验证及审评要点无菌医疗器械包装（最终灭菌器械包装）对于无菌医疗器械来说至关重要，它是无菌医疗器械安全性的基本保证，它与无菌器械组件本身共同构建了产品的安全性和有效性，保证无菌器械在使用者手中能有效使用。无菌医疗器械包装已被公认为“医疗器械组成的一部分”，世界上许多地方把销往医疗机构并用于机构内灭菌的预成型无菌屏障系统视为医疗器械进行管理。 时间:2023-1-13 0:00:00 浏览量:2362

上海医疗器械注册审评用时情况（2022年12月）近日，上海药监局发布2022年12月上海医疗器械注册?审评用时数据，其中，上海第二类医疗器械注册审评评估用时51个工作日，第二类医疗器械变更注册审评平均用时33个工作日，第二类医疗器械延续注册审评平均用时13个工作日。 时间:2023-1-13 9:23:14 浏览量:900

全国医疗器械注册许可备案资质统计（截止2022年底）近日，国家药监局发布全国医疗器械注册许可备案资质统计数据，截止2022年12月31日，全国累计批准医疗器械注册证100101个，医疗器械备案证137822个，医疗器械经营许可证386277个，第二类医疗器械经营备案证1125710个，医疗器械网络销售备案证196035个，网络交易服务第三方平台备案证655个。 时间:2023-1-13 9:12:54 浏览量:1159

浙江省药监局公开创新医疗器械（3D电子胸腹腔镜）审评报告跟大家一起来看浙江省药监局近期公开的创新医疗器械（3D电子胸腹腔镜）审评报告，一起来学习和了解浙江省申请创新医疗器械有什么要求。 时间:2023-1-11 16:16:17 浏览量:1098

浙江省申请创新医疗器械有什么要求？浙江省药监局公开发布的数据，浙江省药监局2022年12月共收到5项创新医疗器械特别审查申请，但是最终批准0项。国家鼓励医疗器械创新，政府各个层级都出台了多个创新医疗器械鼓励政策，什么样的医疗器械算是创新医疗器械呢，申请申请创新医疗器械有什么要求。 时间:2023-1-11 15:48:48 浏览量:1029

医疗器械注册产品的安全有效性如何确保？论证医疗器械注册产品的安全有效性是医疗器械注册?审评的关注焦点，安全的定义基于风险的可接受性，而有效的定义基于受益的可接受性。企业从多个维度验证、确认、确保产品的安全有效性并向监管方提供适宜的证据，监管方亦是从安全、有效性视角审评产品的风险和收益。 时间:2023-1-10 14:40:19 浏览量:1209

二类器械的组成包含第一类医疗器械备案产品，有什么要求？对于第二类医疗器械注册产品，如其结构组成中包含第一类医疗器械备案产品，那对第一类医疗器械有什么要求？一起来了解。 时间:2023-1-9 13:27:25 浏览量:999

有源医疗器械注册检验时，对锂电池有什么要求？对于有源医疗器械注册检验来说，GB9706.1提出了许多新的要求，考虑到许多有源医疗器械注册产品组成部分包含了电池，本文为大家介绍2020版GB9706.1对医疗电气设备中有关电池的要求。 时间:2023-1-9 13:07:10 浏览量:1117

新冠防疫类医疗器械应急审批流程时间这么短，是减少要求了吗？新冠防疫类医疗器械应急审批是近三年医疗器械快速审批的特别通道，上海、广东、浙江、江苏、安徽、重庆、云南、甘肃、黑龙江、吉林、山西等地都发布了防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械应急审批程序。新冠防疫类医疗器械应急审批流程时间这么短，是流程和审批环节减少了吗？ 时间:2023-1-8 0:00:00 浏览量:994

广东省防控新型冠状病毒疫情所需药品医疗器械应急审批经验分享为有效防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需药品、医疗器械的科研攻关和供应保障，广东省药品监督管理局组织制定了《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械应急审批程序》，并于2月3日在官网发出通知。审评协会理事单位老师根据企业应急审批经验分享自己关于本次应急审批程序的一个见解，供大家参考。 时间:2023-1-8 0:00:00 浏览量:919

无菌医疗器械注册之压缩空气的主要污染源有什么？对于无菌医疗器械注册企业来说，生产工艺中使用到压缩空气是常见情况，一起来了解压缩空气的主要污染源有什么，及如何做好压缩空气的净化处理。 时间:2023-1-6 16:50:29 浏览量:1042

无菌医疗器械注册之洁净室（区）内使用的压缩空气常见用途有什么？对于多数无菌医疗器械注册?企业来说，洁净车间区域中使用压缩空气都是常见情况，一起来看看洁净室（区）内使用的压缩空气常见用途有什么。 时间:2023-1-6 16:43:44 浏览量:1076

宁波第二类医疗器械注册流程和要求杭州证标客医药技术咨询有限公司是是优质的宁波医疗器械注册咨询公司?之一，为宁波地区医疗器械生产企业提供优质的医疗器械注册、医疗器械临床试验、医疗器械备案服务、医疗器械CE认证服务。 时间:2023-1-6 15:34:47 浏览量:1131

宁波医疗器械注册咨询公司有哪些？宁波地区有非常好的制造业基础，是浙江实体经济最好的城市之一，这几年，宁波地区的医疗器械生产企业也快速增长起来，考虑到医疗器械行业是法规强监管行业，本文为大家介绍宁波医疗器械注册咨询公司。 时间:2023-1-6 0:00:00 浏览量:959

《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（2022年第124号）》的发布，并将于2023年3月1日正式施行，对医疗器械注册人、医疗器械备案企业的质量安全关键岗位人员，包括企业法定代表人和主要负责人（以下简称“企业负责人”）、管理者代表、质量管理部门负责人，经营企业质量安全关键岗位负责人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理人员，细化各岗位职责和任职条件。 时间:2023-1-5 12:46:36 浏览量:1389

企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（2022年第124号）为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，国家药监局组织制定了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起施行。 时间:2023-1-5 12:38:10 浏览量:1394

54家机构获得GB9706.1-2020标准医疗器械注册检验资质 2023年1月4日，中国食品药品检定研究院发布《关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告》，截止2023年1月3日，共有54家机构获得GB9706.1-2020标准医疗器械注册检验?资质。一起来看一下有那些机构。 时间:2023-1-5 11:58:50 浏览量:2837