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单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则（2024年第2号） 2023年1月4日，为加强医疗器械注册?申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则》等2项注册审查指导原则，《单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则》内容见正文。 时间:2024-1-4 19:41:19 浏览量:1007

丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（2024年第1号） 2024年01月03日，为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（2024年第1号）》，详见正文。 时间:2024-1-3 0:00:00 浏览量:527

布鲁氏菌 IgM/IgG 抗体检测试剂注册审查指导原则（2024年第1号） 2024年01月03日，国家药监局在2024年第1号文件中一连发布了12项医疗器械注册审评指导原则，本文为大家带来其中的一篇，即是《布鲁氏菌 IgM/IgG 抗体检测试剂注册审查指导原则（2024年第1号）》，一起看正文。 时间:2024-1-3 0:00:00 浏览量:586

体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（2024年第1号） 2024年01月03日，为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》，详见正文。 时间:2024-1-3 21:54:56 浏览量:754

盘点2023年创新医疗器械申请审批情况创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册?管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章而制定的。 时间:2024-1-2 22:29:01 浏览量:557

硬组织植入物用钛合金研究进展纯钛和Ti-6Al-4V是在临床最早应用的钛及钛合金，也是第一代生物医用钛合金。上世纪40年代初期，纯钛被引入到生物医学领域，尤其是60年代纯钛用于口腔种植体后，作为医用材料得到了快速发展。Ti-6Al-4V钛合金是生产、应用最为广泛的钛合金，具有有强度较高、加工性能良好等特点，上世纪70年代开始用于髋关节、膝关节等强度、耐磨性要求较高的部位。 时间:2024-1-2 22:18:58 浏览量:525

骨植入医疗器械注册产品稳定性研究骨植入医疗器械在我国属于第三类医疗器械注册产品，也属于大家通常所说的高值耗材。新版《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》对骨植入医疗器械产品注册申报提出了新的要求，一起看正文。 时间:2024-1-1 18:26:04 浏览量:610

医疗器械注册人委托生产九大要求在2024年新年的第一天，最想给大家分享的还是医疗器械注册人制度，注册人制度经过多年的试点和推广，在制度层面和操作层面愈发成熟，对医疗器械注册人来说，也是可以视情况选择的一条医疗器械产品注册路径。本文为大家说说医疗器械注册人委托生产要求。 时间:2024-1-1 18:15:55 浏览量:856

证标客祝朋友们新年快乐杭州证标客医药技术咨询有限公司祝朋友们在新的一年里：身体健康、工作顺利、家庭美满、学习进步、财源广进！ 时间:2023-12-31 22:35:10 浏览量:521

医疗器械纯化水系统一般包含哪些组成部分？许多医疗器械注册产品、产品制造工艺，及产品制造环境需要使用纯化水，如企业用到少量纯化水可以直接购买符合要求的纯化水成品。多数企业，特别是无菌医疗器械注册企业、体外诊断试剂注册企业纯化水用量较大，更加划算的方式是购买并安装医疗器械纯化水系统。 时间:2023-12-29 16:57:36 浏览量:522

体外诊断试剂工艺用水标准可参考哪些文件？对于体外诊断试剂注册或是体外诊断试剂生产企业来说，工艺用水是企业质量管理体系及质量保证的重要内容之一，本文为大家说说体外诊断试剂工艺用水标准及其参考文件。 时间:2023-12-29 16:48:46 浏览量:625

注射器、输液器注册产品常用检验设备要有哪些？注射器、输液器是最常见的第三类医疗器械注册产品，产品属于高风险医疗器械。对于输注类产品注册企业来说，做好医疗器械质量管理体系是关键要素，而完善和良好的检验设备配置是做好产品质量保证的重要组成部分。本文为大家介绍注射器、输液器注册产品常用检验设备。 时间:2023-12-28 16:57:37 浏览量:558

颅内弹簧圈注册审查指导原则（征求意见稿）用于治疗外周血管病变的颅内弹簧圈，在我国属于第三类医疗器械注册产品。2023年12月28日，国家药监局器审中心组织编写了《颅内弹簧圈注册审查指导原则（征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见。 时间:2023-12-28 16:45:33 浏览量:577

科普:医疗器械有效期来源？有办理医疗器械经营许可证的朋友咨询到如下问题：关于医疗设备使用年限的标准按照厂家说明书或设备名牌上面所标的年限来决定。但是我想请问厂家的依据来自于哪里？我问过很多厂家，厂家售后说一句不清楚推给了生产部，生产部又推给了技术部门技术部又推推给了开发部最后不了了之。所以请问使用年限的依据到底在哪里？ 时间:2023-12-27 19:23:52 浏览量:575

医疗器械名称能不能含有品牌名称？有法规规定吗？每一个医疗器械注册产品都像是研究者或是老板心爱的宝贝，希望给它一个独特的名称。经常有人问到我医疗器械名称能不能含有品牌？医疗器械产品名称能不能含有英文字母等等？有没有法规规定？因此，写个文章，一并说明。 时间:2023-12-27 19:09:37 浏览量:602

嘉兴桐乡第一类医疗器械产品备案流程和要求嘉兴桐乡紧邻杭州，不仅有乌镇这样著名的旅游景区，不仅有世界互联网大会永久会址，也有良好的制造业和医疗器械产业，本文为大家介绍嘉兴桐乡第一类医疗器械产品备案流程和要求。 时间:2023-12-26 0:00:00 浏览量:538

无菌医疗器械注册企业常见无菌检验设备对于无菌医疗器械注册申请人来说，无菌检验实验室建设及无菌检验设备是一项较大的投入，多数无菌设备价格都不便宜，所以，从控制成本角度，经常有客户问我必备的无菌检验设备需要购买，我在本文中为大家介绍。 时间:2023-12-26 20:53:33 浏览量:540

X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则（征求意见稿） 2023年12月25日，根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则》，即日起在网上公开征求意见。 时间:2023-12-26 0:00:00 浏览量:528

有创压力传感器产品注册审查指导原则（2023年第41号） ?2023年12月25日，为规范有创压力监测产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《有创压力传感器产品注册审查指导原则》，详见正文。 时间:2023-12-25 18:02:31 浏览量:725

有创血压监护产品注册审查指导原则（2023年第41号） 2023年12月25日，为规范有创压力监测产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《有创血压监护产品注册审查指导原则》，并于今日发布，文件见正文。 时间:2023-12-25 17:50:14 浏览量:689