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国家局7月批准187项进口第一类医疗器械产品备案 2023年8月2日，国家药监局发布进口第一类医疗器械产品备案数据公告，2023年7月，国家局累计批准颈椎固定器、医用固定带、脊柱微创手术工具包、医用检查手套、下肢医用外固定支具、钻针深度停止器、牙科成形片套装等187项进口第一类医疗器械产品备案。一起看正文。 时间:2023-8-3 20:12:38 浏览量:1355

嘉兴办理第一类医疗器械备案证需要多少钱成功的可靠性、时间、费用是客户决策办理第一类器械备案项目时，考虑的核心要素。本文为大家介绍嘉兴办理第一类医疗器械备案证需要多少钱，说说金钱这个敏感又重要的话题。 时间:2023-8-2 23:25:52 浏览量:763

浙江杭州第二类医疗器械注册要多久时间说到医疗器械注册证办理时间，我总跟客户说这段旅程像历经黎明前的黑暗，因为医疗器械注册期间，产品不能上市销售，企业只有投入没有卖货收入。所以了解医疗器械注册时间是客户前期关注重点，本文为大家说说浙江杭州第二类医疗器械注册要多久时间。 时间:2023-8-2 0:00:00 浏览量:783

脉搏血氧仪注册时，如何开展医疗器械临床评价？大家熟知的是免于医疗器械临床试验产品和非免于医疗器械临床试验产品，除此之外，还有一类特殊的医疗器械注册产品——临床检验类医疗器械注册产品，这类产品即使在免临床目录内，也多数附带有临床验证要求。以脉搏血压仪为例，说说免于临床试验的临床检验类器械如何开展医疗器械临床评价。 时间:2023-8-1 21:39:21 浏览量:709

多款贴敷类医疗器械注册产品涉及检出不得检出的药物成分贴敷类医疗器械注册产品在临床上有极其广泛的应用，常见的产品有创口敷料、远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴等。近日，国家药监局披露，多款贴敷类医疗器械注册产品涉及检出不得检出的药物成分的违规事项。 时间:2023-8-1 0:00:00 浏览量:843

软件与硬件组成的系统已取得医疗器械注册证，软件独立注册能与已取证产品比对吗？越来越多的有源医疗器械、图像处理产品、智能类医疗器械产品是软件和硬件构成的系统，很多医疗器械注册企业问到我，当系统整理已经取得医疗器械注册证后，作为系统中的一部分的独立软件注册时，能够与已取证的系统进行同品种比对完成临床评价吗？一起看正文。 时间:2023-7-31 22:19:17 浏览量:762

医疗器械延续注册，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？相比新产品医疗器械注册，写有关医疗器械延续注册的话题较少。医疗器械延续注册的核心是围绕变化，产品标准有没有变化？审批审批要求有没有变化？医疗器械产品本身有没有变化？影响产品符合性的制造工艺有没有发生变化？一起来看有关医疗器械延续注册的几个注意点。 时间:2023-7-30 11:05:02 浏览量:835

电子内窥镜注册产品如何划分注册单元？电子内窥镜是微创手术中最关键的医疗器械之一，在促进外科行业发展、降低手续风险、促进健康方面发挥了重要作用。电子内窥镜注册产品也是近年医疗器械行业最受关注的细分领域之一。本文从医疗器械注册证办理角度，说说电子内窥镜注册产品如何划分注册单元。 时间:2023-7-30 10:53:03 浏览量:691

生产射频皮肤治疗仪需要办什么证？射频皮肤治疗仪在医疗美容行业广泛应用，因其应用历史渊源，目前市面上在用的射频皮肤治疗仪部分办理了医疗器械注册证，部分作为一般电子产品在销售、使用。但是，特备需要注意的是，国家药监局发文明确，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。 时间:2023-7-30 10:39:10 浏览量:880

医疗器械注册产品涉及到电脑、显示器等通用硬件，是否需要写明厂家和型号？来说一个许多客户和许多医疗器械注册同行都常问到我的话题。许多有源医疗器械注册产品，有软件和硬件组成，而相比软件的独特性，用到的硬件是市面上的通用产品。我们知道，医疗器械要描述产品的组成结构，对于此类产品，如何处理？一起看正文。 时间:2023-7-27 17:52:08 浏览量:850

第二类有源医疗器械注册产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？对于第二类有源医疗器械注册项目来说，部分产品与通用计算平台联合使用构成系统，本文为大家介绍二类有源医疗器械注册产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求。 时间:2023-7-27 0:00:00 浏览量:822

第二类独立软件注册产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？作为医疗器械管理的第二类医疗器械注册产品与常规医疗器械产品，因为既有软件的属性又要满足医疗器械的要求，因此，咨询到独立软件注册相关问题的比较多。本文为大家介绍独立软件注册产品删减相关问题。 时间:2023-7-27 0:00:00 浏览量:724

医疗器械注册要点之什么是可编程系统？今天正好有医疗器械从业多年的朋友，问到我有关可编程医用电气系统（PEMS），考虑到GB 9706.1-2020已经正式实施，在GB 9706.1-2020里新增了对可编程医用电气系统（PEMS）的要求，但是很多医疗器械注册申请人都不清楚PEMS 到底是什么？因此，决定写个文章，说说什么是可编程系统。 时间:2023-7-26 19:39:07 浏览量:1477

儿童能染发烫发吗？孩子的美，要当成财富，好好保护。当下，一些家长为了追求时尚或舞台表演效果，给孩子染发、烫发来美化形象。但是，对于儿童而言，使用染发、烫发化妆品会带来一定的安全风险。 时间:2023-7-25 0:00:00 浏览量:738

无菌医疗器械注册要点之环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？采用环氧乙烷（EO灭菌）是常见无菌医疗器械注册产品的选择之一，本文为大家介绍产品在选择环氧乙烷（EO）灭菌时，环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？一起看正文。 时间:2023-7-23 0:00:00 浏览量:982

采用有医疗器械注册证的牙科膜片制造隐形矫治器应考虑哪些内容？按照我国医疗器械注册管理机制，当前多数医疗器械注册产品要求必须是具有独立医疗功能的成品，但也有例外，比如口腔器械大类里面，有氧化锆陶瓷体和牙科膜片这两个属于医疗器械产品的主材，需要按照医疗器械注册管理。本文为大姐介绍采用有医疗器械注册证的牙科膜片制造定制式无托槽矫治器应考虑哪些内容？一起看正文。 时间:2023-7-23 18:42:28 浏览量:702

浙江省药监局关于提交医疗器械注册自检报告的注册申报资料要求尽管国家药监局发布了《医疗器械注册自检管理规定》，并自2021年10月21日起施行；尽管医疗器械注册自检的底层逻辑如同照镜子一样简单。但事实上，医疗器械行业的特殊性，让医疗器械注册自检需要满足许多条件和要求。本文为大家介绍浙江省药监局关于提交医疗器械注册自检报告的注册申报资料要求。 时间:2023-7-23 18:33:03 浏览量:864

云南第二类医疗器械注册流程、时间和申报资料要求《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第八条：第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。本文为大家介绍云南第二类医疗器械注册流程、时间和申报资料要求。 时间:2023-7-21 8:54:52 浏览量:974

2023年第二季度上海药监督局共批准医疗器械注册产品93项 2023年7月18日，上海市药监局发布《关于批准注册93项医疗器械产品的通告》，2023年第二季度，上海市药品监督管理局共批准首次医疗器械注册产品93项，一起看有哪些新获批上海医疗器械注册产品。 时间:2023-7-19 20:02:50 浏览量:1390

上海药监明日起提供医疗器械注册审评补正资料预审查服务来自上海市药品监督管理局官方消息，明日（2023年7月20日）起，上海药品监督管理局上海市医疗器械化妆品审评核查中心将对第二类医疗器械首次注册申请提供补正资料预审查服务，这将进一步提高上海医疗器械注册补正资料质量和审评工作效率，畅通对外沟通交流渠道。让我们一起为上海市药品监督管理局点赞。 时间:2023-7-19 19:36:35 浏览量:872