医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（2023年第25号） 2023年7月18日，国家药监局发布《非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（2023年第25号）》，本指导原则旨在指导医疗器械注册?申请人对非血管自扩张金属支架系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对非血管自扩张金属支架系统注册申报资料的技术审评提供参考。详见正文。 时间:2023-7-18 0:00:00 浏览量:822

经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（2023年第25号） 2023年7月18日，国家药监局发布《经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（2023年第25号）》，本指导原则旨在指导医疗器械注册申请人对经导管主动脉瓣膜系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对经导管主动脉瓣膜系统注册申报资料的技术审评提供参考。 时间:2023-7-18 0:00:00 浏览量:827

关于医疗器械注册证平移要求的“同一集团”怎么界定？ 2023年7月14日，浙江省药监局发布《关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南（试行）》。早在2022年下半年，多地发布了有关第二类医疗器械注册证平移相关办法，无一例外的都提到一个词——“同一集团”，什么是同一集团？一起看正文。 时间:2023-7-15 14:05:17 浏览量:1083

第二类医疗器械注册证平移到浙江应具备的条件第二类医疗器械注册证平移到浙江应具备的条件 时间:2023-7-15 0:00:00 浏览量:828

近日，十个医疗器械注册产品进入国家局特别审批通道 7月11日，9个产品通过创新医疗器械特别审查申请；7月12日，1个产品计入医疗器械优先审批通道。 时间:2023-7-13 13:58:55 浏览量:967

影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点（2023年第23号）《影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点》旨在指导注册申请人对影像超声产品中流程优化类人工智能软件功能注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。是对影像超声产品中流程优化类人工智能软件功能的一般要求，医疗器械注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2023-7-10 0:00:00 浏览量:1029

血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点（2023年第23号）《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》旨在指导医疗器械注册申请人对血液病流式细胞学人工智能分析软件注册申报资料中非临床评价部分的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本要点是对血液病流式细胞学人工智能分析软件申报资料的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2023-7-10 0:00:00 浏览量:738

病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点（2023年第23号）病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点（2023年第23号）旨在指导医疗器械注册申请人对病理图像人工智能分析软件注册申报资料中非临床评价部分的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本要点是对病理图像人工智能分析软件申报资料的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对医疗器械注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2023-7-10 0:00:00 浏览量:1198

膀胱超声扫描仪注册费用、流程和要求采用三维超声容积测量技术用于测量膀胱内尿量的膀胱超声扫描仪，广泛应用与临床检测，根据《医疗器械分类目录》，膀胱超声扫描仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为06-07-01。本文带大家了解膀胱超声扫描仪注册费用、流程和要求。 时间:2023-7-9 11:08:53 浏览量:781

医用呼吸道湿化器注册流程、时间和审评要点医用呼吸道湿化器一般由主机、贮水箱和一些附件组成，是用于湿化输送给患者的呼吸气体的医用电气设备，通常与呼吸治疗设备配合使用。按照我国医疗器械分类规则，医用呼吸道湿化器产品属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为08-05-02。 时间:2023-7-9 10:48:37 浏览量:804

行业预测：医疗器械注册证转让流通或迎来机会从法规层面，我国暂无医疗器械注册证转让流通相关制度，因为医疗行业对社会稳定、人民福祉的重要性，医疗器械注册证的许可和管理相对严格，但从本质上讲，医疗器械注册证是所有权证，是知识产权证。我个人做个预测，在不久的将来，医疗器械注册证转让流通或迎来机会。 时间:2023-7-9 10:30:13 浏览量:942

第二类创新医疗器械注册（液囊肠梗阻导管）流程和要点近日，浙江省药监局发布了创新医疗器械注册产品——液囊肠梗阻导管技术审评报告，我个人特别关注创新医疗器械产品，一方面通过创新医疗器械可以关注产业前沿，另一方面，也可以看医疗器械注册审评尺度和风向。一起来看看液囊肠梗阻导管注册流程、要求和相关审评要点。 时间:2023-7-7 10:42:52 浏览量:924

马来西亚医疗器械注册（MDA）简介按照马来西亚《医疗器械管理法》规定，所有在马来西亚生产、进口的医疗器械产品都必须在医疗器械管理局进行医疗器械注册后方可进入市场。对于进口的医疗器械生产商而言，需找到授权代理（authorized represetative，AR）完成注册事宜。马来西亚医疗器械监管的主管部门为卫生部下属的医疗器械管理局（Medical Device Athority，MDA）。 时间:2023-7-6 0:00:00 浏览量:980

销售角膜接触镜在义乌办理医疗器械经营许可证有什么要求？说到医疗器械销售，必须要说说义乌，本文为大家介绍角膜接触镜这个广受年轻爱美人士青睐的第三类医疗器械产品，在义乌办理医疗器械经营许可证的相关要求。 时间:2023-7-5 0:00:00 浏览量:788

杭州第一类医疗器械备案时，说明书中性能指标有何要求？对于医疗器械行业整体来说，第一类医疗器械扮演了重要角色，并在临床上广泛应用。考虑到新法规对第一类医疗器械备案要求有大的变化，因此，写个文章，说说杭州第一类医疗器械备案时，说明书中性能指标表述要求。 时间:2023-7-5 16:51:59 浏览量:729

金华第一类医疗器械备案资料，产品检验报告有哪些要求？金华除了有特别好的物流体系支撑的商品贸易，同样有强大的实体经济。考虑到新法规对医疗器械备案更加严格的要求，本文为大家说说金华第一类医疗器械备案资料中的产品检验报告核心要求。 时间:2023-7-4 15:53:40 浏览量:801

医疗器械独立软件注册产品使用期限如何确定？对于常规医疗器械注册产品来说，如何确定产品效期是多数行业从业者都知悉的事情，但是，由代码构成的医疗器械独立软件注册产品，如何确认产品使用期限，是否需要明确产品使用期限？一起看正文。 时间:2023-7-4 15:42:56 浏览量:926

硬性角膜接触镜注册流程、费用和要求硬性角膜接触镜在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码：16-06-01，产品设计用于配戴眼球前表面的，其最终状态在正常条件下不需要支撑即能保持形状的眼科镜片，用于矫正或修正人眼视力。一起来了解硬性角膜接触镜注册流程、费用和要求。 时间:2023-7-3 17:18:55 浏览量:925

当利用同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？对于与人体接触医疗器械注册产品来说，在医疗器械注册申请时，当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？一起看正文。 时间:2023-7-2 10:23:54 浏览量:787

医疗器械注册产品外观形状变化，需要变更注册吗？选月相变化这个图做封面，是想说说变与不变，及分享一个有关医疗器械注册产品外形状变化相关的问题。当医疗器械注册产品仅外观形状发生变化，需要进行医疗器械变更注册吗？注意，这不是一个能用肯定或否定直接回答的问题。 时间:2023-7-2 10:17:00 浏览量:833