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2023年6月浙江省创新医疗器械申请0项获批准浙江省是国内自由市场最好的区域之一，是民间创业、创新最活跃的区域之一。几乎每天都有客户朋友问到我产品属不属于创新医疗器械，能不能申请创新医疗器械。近日，浙江省药监局发布2023年6月数据，其中，浙江省创新医疗器械申请3项，0项获批准。 时间:2023-7-2 10:02:00 浏览量:738
中医舌诊设备注册流程、费用和要求中医舌诊设备在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍中医舌诊设备注册流程、费用和要求。 时间:2023-6-30 11:03:48 浏览量:1313
医疗器械临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？对于医疗器械临床试验或是体外诊断试剂临床试验来说，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？一起看本文。 时间:2023-6-27 20:13:04 浏览量:729
如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？对于有源医疗器械注册产品来说，如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？一起看正文。 时间:2023-6-27 20:06:46 浏览量:739
2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总国家药监局发布《2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》，本次汇总的2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品52个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品87个，建议按照I类医疗器械管理的产品31个，建议不作为医疗器械管理的产品30个。 时间:2023-6-26 20:38:01 浏览量:20499
2022-2023年度药械组合产品属性界定结果汇总 2023年6月26日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2022-2023年度药械组合产品属性界定结果汇总》，本次汇总公开2022年6月1日至2023年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果共计75项。 时间:2023-6-26 20:25:02 浏览量:1538
激光选区熔化制造工艺制造定制式义齿应考虑那些内容？ “激光选区熔化工艺”定制式义齿（俗称3D打印义齿）产品，作为一种新兴技术，激光选区熔化工艺的影响因素多达50多个，对成形效果具有重要影响的包括六大类：材料属性、激光与光路系统、扫描特征、成形氛围、成形几何特征和设备因素。 时间:2023-6-25 15:59:17 浏览量:726
国家局2023年5月共计批准医疗器械注册产品175项 2023年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品175个。其中，境内第三类医疗器械注册产品128个，进口第三类医疗器械注册产品27个，进口第二类医疗器械注册产品20个。 时间:2023-6-25 15:45:58 浏览量:2640
2023年7月-8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下，关于2023年7月～8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2023年第19号）。 时间:2023-6-25 0:00:00 浏览量:780
多孔腹腔内窥镜手术系统注册流程和要求腹腔内窥镜手术系统产品组成通常包括医生控制台、患者手术平台、影像处理平台、三维腹腔内窥镜（简称内窥镜）、手术器械等。按照现行《医疗器械分类目录》，多孔腹腔内窥镜手术系统在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码：01-07-03，本文为大家介绍多孔腹腔内窥镜手术系统注册流程和要求。 时间:2023-6-23 14:40:36 浏览量:853
医疗器械注册检验机构不具备全项目的检验资质，是否可以委托分包部分项目？医疗器械注册检验机构不具备全项目的检验资质，实施委托分包部分项目给其他检验机构检验，这种检验方式是否认可？一起看本文。 时间:2023-6-21 21:18:03 浏览量:892
采用医疗器械注册自检方式，是否可以将部分检验项目外包？根据《医疗器械注册自检管理规定》，企业可以自行完成医疗器械注册检验，并在注册申报时提供医疗器械注册自检报告。加入产品技术要求有部分性能指标，公司目前无检验能力，在产品成品检验时计划委托有CMA资质的检测所检验，该份报告是否也可用于产品注册自检的报告？ 时间:2023-6-21 21:07:58 浏览量:741
上海第二类医疗器械注册时间要多久上海第二类医疗器械注册时间要多久？一起来看看2023年5月的数据，第二类医疗器械产品注册审评平均用时67个工作日，上海第二类医疗器械变更注册审评平均用时26个工作日，第二类医疗器械延续注册平均用时18个工作日。 时间:2023-6-21 20:55:26 浏览量:749
两项医疗器械注册人制度实操层面答疑医疗器械注册人制度为医疗器械注册人和医疗器械生产企业都提供了巨大的机会，对医疗器械注册产品加速上市，对医疗器械生产企业产能共享等方面都带来大的优势和便利。本文为大家带来两项医疗器械注册人制度操作层面的答疑事项。 时间:2023-6-20 0:00:00 浏览量:779
委外开展医疗器械工艺验证，对第三方医疗器械服务机构的资质有何要求？对于医疗器械注册，特别是无菌医疗器械注册产品，或是有清洁要求的医疗器械注册产品，在注册过程中委托第三方医疗器械服务机构开展工艺验证是常见情况，本文为大家说说对工艺验证服务就有何资质要求。 时间:2023-6-20 0:00:00 浏览量:810
试剂和配套仪器使用同一套临床试验资料进行注册应注意哪些问题？体外诊断试剂注册产品和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？应注意哪些问题？ 时间:2023-6-17 21:21:09 浏览量:856
未取得医疗器械注册证的器械能在医疗机构试用吗？对于医疗行业，大家都知道是强监管行业，不少特别严谨的客户问到我，未取得医疗器械注册证的器械能在医疗机构试用吗？因此，写个文章，一并说说这事。 时间:2023-6-15 17:27:15 浏览量:1344
医疗器械注册人的责任与义务？对于医疗器械注册人制度来说，尽管法规里面规定自然人可以作为医疗器械注册人，但从责任和义务角度，自然人还很难去按照医疗器械注册及生产许可相关法规去履责。本文带大家一起了解医疗器械注册人的责任与义务。 时间:2023-6-15 17:02:50 浏览量:943
第二类体外诊断试剂延续注册常见发补问题对于医疗器械延续注册来说，医疗器械注册人一是要关注延续注册的时间节点；一是要关注延续注册要求及申报资料准备。本文为大家介绍第二类体外诊断试剂延续注册常见发补问题。 时间:2023-6-13 19:43:37 浏览量:771
第二类体外诊断试剂变更注册常见发补问题写有关医疗器械变更注册事项的文章比较多，以为体外诊断试剂相对常规器械更加稳定，较少写有关体外诊断试剂变更注册这个话题。本文带大家一起了解第二类体外诊断试剂变更注册常见发补问题。 时间:2023-6-13 19:37:21 浏览量:719

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