医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集（2023年第103号） 2023年8月18日，国家药监局发布《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集（2023年第103号）》，文件自发布之日起施行。《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集（2023年第103号）》规定了体外诊断试剂注册与备案管理所涉及的数据集分类、数据项描述、体外诊断试剂注册管理数据子集以及体外诊断试剂备案管理数据子集等相关内容。 时间:2023-8-19 21:00:22 浏览量:767

医疗器械注册与备案管理基本数据集（2023年第103号）为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和数据协同，国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》，并于2023年8月18日发布，《医疗器械注册与备案管理基本数据集》自发布之日起施行。 时间:2023-8-19 0:00:00 浏览量:754

抗HPV功能蛋白凝胶敷料注册注意事项抗HPV功能蛋白凝胶敷料注册产品是近年热门敷料类医疗器械注册产品之一，尽管国家药监局制定并发布了《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》，用于规范第二类重组胶原蛋白产品注册管理工作，但由于医疗器械注册审评工作特性，及敷料类产品成份监管的挑战，抗HPV功能蛋白凝胶敷料注册审评和监管一直是个挑战。本文带大家说说抗HPV功能蛋白凝胶敷料注册注意事项。 时间:2023-8-18 21:08:00 浏览量:724

属于第二类医疗器械的抗HPV功能蛋白妇科凝胶能不做临床试验吗? 第二类重组胶原蛋白、抗HPV凝胶等敷料类医疗器械注册产品是近两年高频被客户问到的话题，多数企业期待属于第二类医疗器械的重组胶原蛋白医疗器械产品、抗HPV妇科凝胶产品可以免于医疗器械临床试验。基于我们多个此类医疗器械产品注册经验，及药监局对此类产品的态度，本文一起来说说属于第二类医疗器械抗HPV功能蛋白妇科凝胶注册时，能否不做临床试验。 时间:2023-8-18 20:47:05 浏览量:796

上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南为进一步加强体外诊断试剂注册管理，规范注册申请人注册自检工作,上海市器审中心组织制订了《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》，并于2023年8月14日发布，本指南是对本市体外诊断试剂注册自检现场核查工作的指导性要求，仅供检查员及体外诊断试剂注册申请人参考使用。一起看正文。 时间:2023-8-16 21:50:15 浏览量:890

取消第一类医疗器械产品备案有哪些情形？由于第一类医疗器械产品备案属于备案事项，第一类医疗器械产品备案证并未设置有效期，而企业需要对此进行全生命周期管理，因此，有必要说说取消第一类医疗器械产品备案有哪些情形，一起看正文。 时间:2023-8-15 22:47:56 浏览量:886

医疗器械主文档登记一定要做吗？今天接到客户电话问到医疗器械主文档登记是否一定要做，对于在我国申请第二类医疗器械注册和第三类医疗器械注册企业，无论国产医疗器械注册还是进口医疗器械注册，医疗主文档登记制度均适用，但都是自愿行为，并不一定强制要做。 时间:2023-8-14 19:59:02 浏览量:792

上海医疗器械注册证代办多久能下来今天正好有客户问到上海医疗器械注册证代办多久能下来，医疗器械注册时间在之前也是朋友们高频问到的事项之一。因此，写个小文章，从医疗器械注册实操的角度，说说医疗器械注册项目时间。 时间:2023-8-14 16:55:54 浏览量:719

嘉兴医疗器械备案流程和费用嘉兴是浙江省内医疗器械产业最好的区域之一，依托于良好的制造业基础，今年越拉越多企业家进入医疗器械行业。本文为大家介绍嘉兴医疗器械备案流程和费用。 时间:2023-8-12 22:48:02 浏览量:762

中频电疗产品注册技术审查指导原则《中频电疗产品注册技术审查指导原则》是中频电疗产品的一般要求，医疗器械注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 时间:2023-8-12 0:00:00 浏览量:864

穿戴式经皮胫神经刺激器注册要点用于膀胱过度活动证患者尿频症状辅助治疗的穿戴式经皮胫神经刺激器注册产品，属于第二类医疗器械注册产品，产品通常由刺激器主机、电源适配器、Micro USB线缆及程控软件组成。本文为大家介绍穿戴式经皮胫神经刺激器注册要点。 时间:2023-8-10 19:52:27 浏览量:943

绍兴医疗器械备案流程、时间和费用绍兴是浙江省医疗产业基础最好的区域之一，无论制药产业还是医疗器械产业基础都非常好。正好在绍兴出差，因此，写个文章为大家科普绍兴医疗器械备案流程、时间和费用。 时间:2023-8-9 18:16:31 浏览量:854

不同医疗器械注册检验项目一定要同一批次的样品吗？对于医疗器械注册产品来说，医疗器械注册检验和医疗器械性能验证是论证产品安全、有效性的最主要方式之一，因此一个医疗器械注册项目往往会面临多个不同的检验项目。很多朋友问到我，不同医疗器械注册检验项目是否一定要同一批次的样品。一起看正文。 时间:2023-8-9 17:56:20 浏览量:752

在嘉兴销售家用制氧机需要办理医疗器械经营许可证吗？嘉兴是浙江极具区域优势的地址之一，在上海与杭州之间，文化优势、交通优势、区位优势，还有勤劳的嘉兴人民，让嘉兴既有良好的实业基础，亦有发到的商业。作为医疗器械经营许可证办理第三方服务公司，本文为大家介绍在嘉兴销售家用制氧机是否需要办理医疗器械经营许可证。 时间:2023-8-7 20:43:07 浏览量:793

小型医用分子筛制氧机注册，性能指标制定注意事项小型医用分子筛制氧机注册产品是我个人非常喜欢的产品，兼具临床应用价值、便捷性，同时也有近年医疗器械设计方面的一个趋势，即兼具美学。作为医疗器械注册服务机构，本文为大家说说小型医用分子筛制氧机注册时，性能指标制定注意事项。 时间:2023-8-7 20:33:24 浏览量:769

截至2023年7月31日，浙江省医疗器械注册证达到7393个来自国家药监局官方数据，截止2023年7月31日，浙江省医疗器械注册证达到7393个。此外，医疗器械注册证数量排名前二的区域让然是广东和江苏，其中，广东省医疗器械注册证数量达到18009个，江苏省医疗器械注册证数量达到16757个。 时间:2023-8-7 20:21:26 浏览量:1141

强化医疗器械注册人委托生产监管，国家药监局就11项监管意见公开征求意见为全面落实医疗器械注册人质量安全主体责任，防控医疗器械委托生产风险隐患，强化医疗器械委托生产监管工作，国家药监局组织起草了《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》（点击查看），现向社会公开征求意见。 时间:2023-8-6 0:00:00 浏览量:752

血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则（2023年第30号） 2023年8?月4日，为进一步规范血液透析浓缩物医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定、并发布了《血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则》，建议医疗器械注册人收藏、学习！ 时间:2023-8-5 0:00:00 浏览量:748

外科纱布敷料注册单元划分注意事项外科纱布敷料注册产品在临床上广泛应用，因为外科纱布敷料产品有多重组成结构和预期用途，因此，本位为大家说个外科纱布敷料注册单元划分的具体实力。 时间:2023-8-3 20:36:48 浏览量:763

有源医疗器械注册要点之独立组件之间内部接口网络安全对于有源医疗器械注册产品来说，各独立组件通内部接口通信和交互是常见情形。我们知道国家药监局制定并发布了《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，医疗器械网络安全注册审查日趋完善和严格。对于内部接口来说，是否需要考虑网络安全风险？一起看正文。 时间:2023-8-3 20:26:55 浏览量:779