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医疗器械注册体系核查要求之设计开发审查重点相比于ISO9001设计开发管理来说，医疗器械注册质量管理体系对设计开发的要求多了一层，即除产品设计开发之外，还需要考虑制程设计开发事项。设计开发既有产品功能性能的实现，亦有量产对人机料法环的要求。 时间:2023-5-30 17:52:35 浏览量:1326

血管介入器械表面润滑涂层风险评估及监管探索 20 世纪 80 年代中期以来，在介入心脏病学、介入神经放射学及介入血管外科领域，广泛利用聚合物作为血管内导管/导丝等器械的润滑涂层，其目的为增强该类介入器械表面的润滑性及其在血管内的通过性。润滑涂层包括亲水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等，可以有效减少介入器械表面摩擦，降低血管壁损伤风险，并防止血管痉挛及血栓形成。 时间:2023-5-30 17:39:07 浏览量:808

重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则（2023年第16号）近日，国家药监局发布《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则（2023年第16号）》，本指导原则旨在指导医疗器械注册?申请人对医疗器械所用重组人源化胶原蛋白原材料进行充分的研究，并整理形成产品注册申报资料，同时也为技术审评部门对重组人源化胶原蛋白制成的产品注册申报资料包括所引用主文档相关内容的技术审评提供参考。 时间:2023-5-27 20:22:03 浏览量:1500

重组胶原蛋白创面敷料注册审查要点重组胶原蛋白创面敷料注册产品在医美市场广受欢迎，考虑到医美类医疗器械是近年药监重点监管类别，本文为大家说说重组胶原蛋白创面敷料注册审查要点，建议医疗器械注册申请人收藏。 时间:2023-5-27 20:12:52 浏览量:1027

膝关节假体系统等四个产品通过创新医疗器械特别审查 2023年5月26日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第4号）》，膝关节假体系统、膝关节假体系统、混合闭环胰岛素输注系统、经导管主动脉瓣系统四个产品的创新医疗器械申请通过审批。 时间:2023-5-27 19:51:26 浏览量:858

医疗器械注册质量管理体系核查对人员的要求人是组织的根本，是医疗器械注册质量管理体系中最重要的要素。对于医疗器械注册质量管理体缺陷来说，多数缺陷项的根本原因也是归结到人这个要素。本文从合规的角度，说说医疗器械注册质量管理体系核查对人员的要求。 时间:2023-5-26 12:51:25 浏览量:1397

医疗器械注册质量管理体系核查要点之质量管理体系原则对于医疗器械注册质量管理体系考核来说，大家关注的更多是医疗器械GMP的要求，更多是法规符合性。但是，对于熟知质量工程的质量管理专业从业者来说，还需要掌握、理解和落地质量管理体系原则和质量管理原则。质量管理原则是质量管理体系底层逻辑的重要组成，是企业导入、维持、持续有效运行医疗器械质量管理体系的基础。 时间:2023-5-26 12:41:37 浏览量:951

嘉兴市第一类医疗器械产品备案在哪里办理浙江省医疗地址第一类医疗器械产品备案都链接到了浙江政务服务网，但嘉兴市是唯一例外未链接到浙江政务服务网，正好有客户问到嘉兴第一类医疗器械产品备案在哪里申请办理，一起看本文。 时间:2023-5-25 10:31:49 浏览量:875

兽药经营许可证办理流程、时间和要求随着宠物市场的高速发展，近几年越来越多的客户问到宠物药品如何办理经营资质及网络销售资质，本文以杭州市兽药经营许可证办理要求为例，为大家介绍兽药经营许可证办理流程、时间和要求。 时间:2023-5-23 14:45:39 浏览量:2407

2023年4月上海第二类医疗器械注册审评用时64个工作日近日，上海市药监局发布公告，2023年4月，上海第二类医疗器械注册审评用时64个工作日，医疗器械注册人补正资料平均用时133个自然日；上海第二类医疗器械变更注册审评平均用时45个工作日，申请人补正资料平均用时18个自然日；上市第二类医疗器械延续注册审评平均用时21个工作日，申请人补正资料平均用时17个自然日。 时间:2023-5-23 14:19:02 浏览量:1031

医疗器械分类目录调整后，既往医疗器械分类界定结果还有效吗？我们置身的世界，多数要素都在快速变化，应对变化的能力，是我当前认知里，最难得、最需要智慧的能力。今天继续来说一个有关变化的话题，说说医疗器械分类目录调整后，既往医疗器械分类界定结果是否还有效。 时间:2023-5-21 19:36:07 浏览量:1213

哪些事项变化，企业应当申请第一类医疗器械产品变更备案？之前介绍医疗器械变更注册流程和要求的文章写得比较多，很少说第一类医疗器械备案产品如果有变更如何处理。恰好上周有多年的老客户问到这个话题，因此决定写个文章，说说哪些事项变化，企业应当申请第一类医疗器械产品变更备案？一起看正文。 时间:2023-5-21 19:20:29 浏览量:813

2023年4月国家药监局批准三类及进口医疗器械注册产品180个 2023年5月18日，国家药监局发布公告，2023年4月，国家药监局共批准医疗器械注册产品180个。其中，境内第三类医疗器械注册产品125个，第三类进口医疗器械注册产品21个，第二类进口医疗器械注册产品33个，港澳台医疗器械产品1个。 时间:2023-5-19 21:51:59 浏览量:3038

境内批准医疗器械注册证数量达到104540个（截至2023年4月30日） 2023年5月17日，国家药监局发布各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息，其中全国总计批准境内医疗器械注册证104540个，医疗器械生产许可证19204个。 时间:2023-5-19 21:41:20 浏览量:1273

有源医疗器械注册检验EMC检验新标准YY9706.102-2021 对于有源医疗器械注册检验来说，医疗器械注册人务必注意，自2023年5月1日起，EMC检验新标准YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求》，不再指YY0505标准。在医疗器械注册检验申请表中，检验依据应填写新标准，检验项目处应填写全项目。 时间:2023-5-17 0:00:00 浏览量:2094

国家药监局已批准的创新医疗器械注册产品清单（截止到2023年5月16日）近日，国家药品监督管理局批准了Conavi Medical Inc.生产的“血管内成像设备”创新医疗器械注册申请。截止到2023年5月16日，要加药监局累计批准202个创新医疗器械注册产品。 时间:2023-5-16 19:44:09 浏览量:3127

江苏省药监抽检发现的28批次不符合规定医疗器械注册产品和药包材 2023年4月底，为加强医疗器械、药品包装材料质量监管，保障产品使用安全有效，根据年度抽检工作安排，江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检，抽检发现的28批次不符合规定医疗器械注册产品，并将不合格产品信息予以通告。 时间:2023-5-15 19:41:39 浏览量:1216

医疗器械注册质量管理体系核查申报资料内容与要求对于第二类医疗器械注册质量管理体系来说，有一个细节大家务必要注意，就是记得选择注册质量管理体系与生产质量管理体系合并检查，如只勾选注册质量管理体系核查的话，企业在申请医疗器械生产许可证时，还会要开展生产质量管理体系核查。本文为大家说说医疗器械注册质量管理体系核查申报资料内容与要求。 时间:2023-5-14 21:27:15 浏览量:1014

医疗器械分类目录调整对医疗器械注册的影响对于医疗器械行业来说，法规动态变化是正常情况，医疗器械分类目录也会定期调整、变化，有升有降。本文来说说医疗器械分类目录调整对医疗器械注册的影响。 时间:2023-5-12 18:44:48 浏览量:862

一韩国进口医疗器械注册产品被药监总局暂停进口、经营和使用尽管对于进口医疗器械注册产品生产企业的现场核查是或有事件，但国家药监局一直在致力于建设进口医疗器械监管能力，加大进口医疗器械监管力度，保障安全用械。2023年5月12日，国家药监局发布《关于暂停进口、经营和使用韩国韩士生科公司同种异体骨修复材料的公告》（2023年第64号），国家药监局决定自即日起，对韩国韩士生科公司的同种异体骨修复材料，暂停进口、经营和使用。 时间:2023-5-12 17:35:54 浏览量:888