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上海市第二类体外诊断试剂注册申报常见发补问题分析为帮助医疗器械注册申请人更好地理解法规、规章、指导原则等配套文件的要求，本文对2022年上海市体外诊断试剂注册申报的发补问题进行了统计，对发补中的常见问题进行了归类与剖析，以帮助申请人提高注册申报资料的科学性与合规性，提高企业获取注册证的效率。 时间:2023-6-13 0:00:00 浏览量:849

第二类医疗器械注册申报资料中的“生产制造信息”一项应写什么内容？对于第二类医疗器械注册申报资料中“质量管理体系文件”的“生产制造信息”一项应体现什么内容？一起看正文。 时间:2023-6-10 21:31:36 浏览量:1033

医疗器械注册申报资料中“综述资料”的“包装说明”一项应体现什么内容？对于第二类医疗器械注册产品（非体外诊断试剂），医疗器械注册申报资料中“综述资料”的“包装说明”一项应体现什么内容？一起看正文。 时间:2023-6-10 21:23:33 浏览量:1117

第一类体外诊断试剂产品备案时，说明书中包装规格应如何写？第一类体外诊断试剂产品备案流程和要求基本与第一类医疗器械产品备案流程相同，但是考虑到体外诊断试剂的特性，其申报资料内容与常规医疗器械相比差异较大，本文为大家介绍第一类体外诊断试剂产品备案时，产品说明书中包装规格如何规定。 时间:2023-6-10 21:16:13 浏览量:955

经皮肠营养导管注册流程与审评要点经皮肠营养导管为无源医疗器械，通常由导管、头端固定装置、连接件等部件组成，在体内留置时间大于等于30天。导管一般采用硅橡胶或聚氨酯等材质制成。无菌提供，一次性使用。按照我国医疗器械分类目录，经皮肠营养导管属于第三类医疗器械注册产品。 时间:2023-6-8 18:20:27 浏览量:1631

一次性使用静脉营养输液袋注册流程和审查要点依据医疗器械分类目录，一次性使用静脉营养输液袋在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码14-02-11，一起来学习一次性使用静脉营养输液袋注册流程和审查要点。 时间:2023-6-8 18:00:53 浏览量:1691

一次性使用人体动脉血样采集器注册流程和审评要点一次性使用人体动脉血样采集器在我国属于第三类医疗器械注册产品，2023年6月6日，国家药监局发布《一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则（2023年第17号）》，一起来学习新法规，了解一次性使用人体动脉血样采集器注册流程和审评要点。 时间:2023-6-8 17:44:08 浏览量:1736

医用无针注射器注册审查指导原则（2023年第17号）医用无针注射器注册审查指导原则（2023年第17号）旨在帮助和指导医疗器械注册申请人对医用无针注射器注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对医用无针注射器产品注册申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。 时间:2023-6-7 20:25:32 浏览量:1574

2023年5月国家药监局批准进口第一类医疗器械产品备案269项 2023年5月，国家药监局累计批准进口第一类医疗器械产品备案事项269项，好的医疗器械不一定非得是第三类医疗器械，不一定非得是第二类医疗器械，不一定非得是要做临床试验的器械，许多第一类医疗器械产品也需要进口，需要境外医疗器械制造商供应。 时间:2023-6-7 20:14:51 浏览量:2707

浙江医疗器械注册证累计达到7460张 2023年6月6日，国家药监局发布截止到2023年5月31日各省医疗器械许可备案相关信息，其中浙江医疗器械注册证累计达到7460张。 时间:2023-6-7 20:04:52 浏览量:1349

强脉冲光治疗仪产品注册单元如何划分？对于强脉冲光治疗仪产品注册来说，产品有可能归属于第二类医疗器械，亦有可能归属于第三类医疗器械。因此，在项目前期了解清楚其医疗器械注册单元划分，及对应的医疗器械管理类别特别重要。 时间:2023-6-5 20:04:27 浏览量:1163

进口器械零部件需要单独办理医疗器械备案或注册吗？我们知道进口第一类医疗器械需要向国家药监局申请进口第一类医疗器械备案；进口第二类、第三类医疗器械需要向国家药监局申请进口医疗器械注册。那么，进口器械零部件需要单独办理医疗器械备案或注册吗？一起看正文。 时间:2023-6-5 19:49:29 浏览量:1702

蒙古国医疗器械注册流程和要求蒙古国卫生部药品和医疗器械司负责诊断药品和医疗器械注册和审查工作，蒙古医疗器械注册的法规依据是蒙古国政府于2010 年6月1日发布的《药品和医疗器械法》。 时间:2023-6-5 19:34:30 浏览量:1737

胶体金类产品生产过程中对温湿度的要求？胶体金类产品广泛应用在我国医疗诊断领域，考虑到胶体金类产品省特性，本文为大家介绍胶体金类医疗器械注册质量管理体系，对企业在产品生产过程中的温湿度的要求。 时间:2023-6-3 19:13:07 浏览量:1156

有源医疗器械注册送检资料之可用性工程文件近期，问到可用性工程文档编制服务机构的客户较多，证标客是国内最早开展可用性工程文件研究机构及最早推出可用性工程文档编制服务的机构之一，也提醒广大有源医疗器械注册企业，自2023年5月1日起实施的 GB 9706.1-2020标准中第12.2条：可用性工程文档，已被纳入有源医疗器械注册检验送检资料要求。 时间:2023-6-3 0:00:00 浏览量:1152

江浙沪地区YYT9706.106-2021可用性工程文档编制服务机构杭州证标客医药技术咨询有限公司是国内最早开展可用性工程文档相关法规研究的机构之一，是最早推出YYT9706.106-2021可用性工程文档编制服务机构之一，为江浙沪地区客户提供优质、专业的可用性工程文档编制服务。 时间:2023-6-3 0:00:00 浏览量:2088

越南医疗器械注册流程和要求越南因为毗邻我国这样的大国，所以，大家都觉得越南是个小国，但事实上，越南拥有接近33万平安方公立国土面积和接近1亿的人口。医疗器械产业与人口数量正相关，因此，写个文章为大家科普越南医疗器械注册流程和要求。 时间:2023-6-2 17:51:50 浏览量:1429

医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿） 2023年6月1日，为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。 时间:2023-6-2 11:07:33 浏览量:1807

人工智能医疗器械注册监管概况作为医疗器械行业从业者，多年工作经历让我习惯看风险多于收益。对于人工智能的应用，我还是挺担心看到人工智能在使用人工智能的那一天。对于人工智能医疗器械注册产品，在很多方面帮助到临床和科研，但仍然需要监管。本文带大家一起关注人工智能医疗器械注册监管概况。 时间:2023-6-1 18:46:17 浏览量:1051

医疗器械注册质量管理体系之软件确认应包含哪些软件？ IT技术在医疗行业的应用是医疗行业的大机遇，并日益成为常态。对于医疗器械注册质量管理体系来说，要求对医用器械质量管理体系相关软件进行确认，但是YY/T0287、ISO13485及医疗器械GMP法规文件对软件确认范围表述比较简略，多数企业都不清楚软件确认的范围和要求。那医疗器械软件确认的范围通常包括哪些呢？一起看正文。 时间:2023-6-1 18:34:51 浏览量:1165