医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

里程碑！国家药监局累计批准200个创新医疗器械注册产品 2023年5月11日，随着南京融晟医疗科技有限公司生产的创新产品“自膨式可载粒子胆道支架”医疗器械注册获批，国家药监局至今日累计批准200个创新医疗器械注册产品，这个具有里程碑意义的数字，标记着过往创新创业人的辉煌成果，也是对未来我国医疗器械创业创新的激励。我不清楚“创业、创新、创造”是否是企业家精神的一部分，多年前姚总为集团建立的文化，也在我心中播下了一颗种子，给了我创业的激情和持续的激励。 时间:2023-5-11 22:37:35 浏览量:1283

牙科手术器械包等139项进口第一类医疗器械产品备案获批 2023年5月11日，国家药监局发布《2023年4月进口第一类医疗器械产品备案信息》，2023年4月累计批准医用检查手套、牙科手术器械包、呼吸训练器等139项进口第一类医疗器械备案事项。详见正文。 时间:2023-5-11 22:11:19 浏览量:1647

医疗器械注册产品技术要求常见缺陷产品技术要求是医疗器械注册申报资料中最重要资料之一，是医疗器械注册质量管理体系核心要素之一，亦是医疗器械设计开发及质量保证活动中最重要的成果和标准。本文从审评视角，带大家看看第二类医疗器械注册产品技术要求厂家审评发补项。 时间:2023-5-9 20:17:12 浏览量:1131

杭州桐庐第一类医疗器械产品备案时间、流程和要求桐庐是浙江省杭州市辖县，位于浙江省西北部、杭州市中部低山丘陵区，分水江和富春江交汇之处，北宋名臣范仲淹感慨于这片土地的奇山异水，赞之为“潇洒桐庐”，素有“钟灵毓秀之地、潇洒文明之邦”的美誉。快递业和医疗器械产业是桐庐主要产业之二。本文来说说庐第一类医疗器械产品备案时间、流程和要求。 时间:2023-5-7 13:10:15 浏览量:797

第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“整改后复查”的注册申请人应关注什么？对于第二类医疗器械注册项目来说，通过体系考核是取得医疗器械注册证的必要条件。如果第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“整改后复查”，医疗器械注册申请人应关注什么？一起看正文。 时间:2023-5-7 12:36:54 浏览量:949

境内第一类医疗器械产品备案涉及委托生产时，备案申请人应重点关注哪些内容？大家可能对医疗器械注册人制度及二类医疗器械的委托生产比较属于，本文来说说第一类医疗器械的委托生产。对于境内第一类医疗器械产品备案涉及委托生产时，医疗器械备案申请人应重点关注哪些内容？ 时间:2023-5-5 16:16:13 浏览量:816

有源医疗器械注册检验报告常见审评不符合项对于有源医疗器械注册产品来说，有源医疗器械注册检验相对专业和复杂，且有关医疗器械注册检验报告发补项是常见事项，因此，本文为大家介绍有源医疗器械注册检验报告常见问题。 时间:2023-5-4 15:26:13 浏览量:798

上海市第二类有源医疗器械注册技术审评常见问题分析（2022年度汇总分析） 2023年4月28日，上海市药品监督管理局发布2022年度第二类有源医疗器械首次注册技术审评常见问题分析，2022年上海市医疗器械化妆品审评核查中心共计受理第二类有源医疗器械首次注册92件，其中91件进行了发补，最常见的问题为：产品技术要求、研究资料、综述资料。一起来了解上海市第二类有源医疗器械注册审评常见问题有哪些。 时间:2023-5-4 14:07:07 浏览量:1139

安吉医疗器械经营许可证办理时间、费用、流程和要求我有一个保持了多年的小习惯，就是走到哪里就介绍那里有关医疗器械上市许可事项和要求。今年五一节和家人一起到安吉旅游，借这个机会，介绍一下安吉医疗器械经营许可证办理时间、费用、流程和要求。 时间:2023-5-2 16:18:49 浏览量:897

2023年修订版《一次性使用血液分离器具注册审查指导原则》五一假期放假前一天，药监总局发布了2023年修订版《一次性使用血液分离器具注册审查指导原则》，一次性使用血液分离器具在我国属于第三类医疗器械注册?产品，本指导原则旨在帮助和指导医疗器械注册申请人对一次性使用血液分离器具产品注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。 时间:2023-5-2 15:52:55 浏览量:903

2023年修订版《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则》发布《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则》几乎每年修订一次，记得2022年的时候修订过一次，到2023年4月28日，国家药监局又发布了2023年修订版一次性使用输注器具产品注册审查指导原则。指导原则的频繁修订，说明监管要求需要调整，医疗器械注册人务必关注最新版指导原则。 时间:2023-4-29 0:00:00 浏览量:1617

2023年修订版《一次性使用避光输液器注册审查指导原则》发布 2023年4月28日，国家药监局发布2023年修订版《一次性使用避光输液器注册审查指导原则》，一次性使用避光输液器在我国属于第三类医疗器械注册?产品，指导原则的发布旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用避光输液器（以下简称避光输液器）产品注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。 时间:2023-4-29 20:17:21 浏览量:1229

应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第二部分：理化表征 2023年4月28日，国家药监局发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第二部分：理化表征》，本指导原则为注册申请人/监管人员提供关于应用纳米材料的医疗器械理化表征相关方面的信息。本指导原则是对应用纳米材料医疗器械理化表征的一般要求，医疗器械注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。 时间:2023-4-29 20:06:50 浏览量:909

国家局今日发布《眼科光学测量设备注册审查指导原则》（2023年第13号） 2023年4月28日，为进一步规范眼科光学测量设备的管理，国家药监局发布《眼科光学测量设备注册审查指导原则》（2023年第13号），本指导原则旨在为技术审评部门审评眼科光学测量设备注册申报资料提供参考，同时也用于指导医疗器械注册申请人对申报资料的准备及撰写。 时间:2023-4-28 21:53:25 浏览量:950

2023年修订版《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》今日发布 2023年4月28日，为进一步规范强脉冲光治疗设备注册及管理，国家药监局器发布了《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》（2023年修订版），本指导原则旨在指导注册申请人规范强脉冲光治疗设备研制过程、准备及撰写医疗器械注册申报资料，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2023-4-28 0:00:00 浏览量:1179

义乌第一类医疗器械产品备案流程和要求义乌市是浙江四大区域中心城市之一，是中国最富裕的地区之一，是全球最大的小商品集散中心，被联合国、世界银行等国际权威机构确定为世界第一大市场，被列为第一批国家新型城镇化综合试点地区。本文为大家说说义乌第一类医疗器械产品备案流程和要求。 时间:2023-4-25 20:37:08 浏览量:913

有源医疗器械注册产品由多个免临床产品组合而成，是否可以免于医疗器械临床试验？对于医疗器械注册项目可行性分析时，该产品是否能够免于医疗器械临床试验是关键要素之一。本文来说一个免于临床试验的特例情况，即当有源医疗器械注册产品由多个免临床产品组合而成，是否可以免于医疗器械临床试验？一起看正文。 时间:2023-4-25 20:20:43 浏览量:949

医疗器械注册人需满足的条件、人员要求及法律责任（MAH)）医疗器械注册人制度为个人或企业在知识产权转化，及产品研制提供了更加快速、低启动费用的选项。本文说说在采用医疗器械注册人制度时，医疗器械注册人需满足的条件、人员要求及法律责任。 时间:2023-4-25 20:06:33 浏览量:1182

适用于冠状动脉的介入器械注册，如何选择模拟使用血管模型？适用于冠状动脉的介入器械注册产品多属于第三类医疗器械注册产品，对于此类医疗器械，如何选择模拟使用血管模型？一起看正文。 时间:2023-4-23 21:53:34 浏览量:1044

牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价？牙科脱敏剂在我国属于第二类医疗器械产品，根据最新使用的《医疗器械分类目录》（2017版），牙科脱敏剂产品的医疗器械分类编码为17-10-03。对于牙科脱敏剂注册，或是产品研发定型来说，牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价？一起看正文。 时间:2023-4-23 13:54:27 浏览量:790